Indacaterol

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Indacaterol

Informe de evaluación farmacéutica

Indacaterol: De Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) a Síndrome Nefrogénico de Antidiuresis Inapropiada

Resumen en Una Frase

Indacaterol es un agonista beta-2 adrenérgico inhalado de acción ultra-larga, utilizado como broncodilatador en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias (EPOC y, en combinación, asma). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome nefrogénico de antidiuresis inapropiada, pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección: es solo una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los textos de autorización de AEMPS (uso conocido: broncodilatador para EPOC)
Nueva Indicación Predicha	Síndrome nefrogénico de antidiuresis inapropiada
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9954
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 2 de 12; autorizadas no comercializadas: 6; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	12 (comercializadas: 2)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Indacaterol actúa como agonista del receptor beta-2 adrenérgico. Relaja el músculo liso bronquial a través de la señalización mediada por AMPc. Esto encaja con la fisiopatología de la obstrucción de las vías aéreas, pero no con la de la nueva indicación predicha.

El síndrome nefrogénico de antidiuresis inapropiada se debe a mutaciones activadoras del receptor V2 de la vasopresina (AVPR2). No se conoce ninguna relación entre esa vía y el agonismo beta-2 de indacaterol. El puntaje alto (0.9954) proviene del modelo TxGNN (deep learning) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica.

Por tanto, esta predicción no resulta mecanísticamente plausible con los datos actuales. Los datos compilados tampoco incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción del fármaco, y la similitud con la indicación original queda pendiente de análisis.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Indacaterol está comercializado en España; sus 12 autorizaciones son todas de monofármaco, de Novartis Europharm Limited y en forma de polvo para inhalación (cápsula dura). A continuación se muestran las 5 principales. Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-12): Texto original: "Indacaterol está comercializado en España con 12 autorizaciones vigentes, todas de monofármaco," Corregido: no son 12 autorizaciones vigentes. Según CIMA (AEMPS), de las 12 autorizaciones de indacaterol, 2 están comercializadas, 6 autorizadas pero no comercializadas y 4 revocadas; todas son de un único principio activo y de Novartis Europharm Limited. Las cifras actuales están en el Resumen rápido. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
09593007	Onbrez Breezhaler 300 microgramos	Polvo para inhalación (cápsula dura)
09593002	Onbrez Breezhaler 150 microgramos	Polvo para inhalación (cápsula dura)
09594002	Hirobriz Breezhaler 150 microgramos	Polvo para inhalación (cápsula dura)
09594007	Hirobriz Breezhaler 300 microgramos	Polvo para inhalación (cápsula dura)
09586002	Oslif Breezhaler 150 microgramos	Polvo para inhalación (cápsula dura)

Consideraciones de Seguridad

Enfermedades de precaución según el grafo de conocimiento (relaciones fármaco-enfermedad de TxGNN/PrimeKG, no texto del prospecto): hipertensión, síndrome de QT largo (incluido el familiar), epilepsia, hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, déficit de potasio, parada cardíaca súbita, enfermedad de la conducción cardíaca, tirotoxicosis/hipertiroidismo, enfermedad de Graves y enfermedad coronaria.
Interacciones farmacológicas (100 interacciones registradas; se muestran las principales):
- Moderadas: acarbosa, metformina, pioglitazona, alogliptina, saxagliptina, albiglutida, canagliflozina, dapagliflozina, clorpropamida, famotidina, epinefrina, isometepteno y claritromicina.
- Leves: corticosteroides (hidrocortisona, dexametasona, betametasona, budesonida, triamcinolona, beclometasona) y aprepitant.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto de AEMPS.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción es solo del modelo (L5): no hay ensayos ni literatura, y no se identifica un mecanismo plausible entre el agonismo beta-2 y la activación del receptor V2 de la vasopresina. No hay base para avanzar.

Para avanzar se necesita:

Una hipótesis mecanística creíble que conecte la vía beta-2 adrenérgica con la fisiopatología de la nueva indicación, y estudios preclínicos que la respalden.
Confirmar las indicaciones aprobadas y la ficha técnica en AEMPS (advertencias y contraindicaciones), cuyos textos no están disponibles en los datos compilados.
Datos detallados del mecanismo de acción de DrugBank.
Como referencia, entre las demás predicciones, la de enfermedad bronquial (puesto 7) sí tiene respaldo clínico (nivel L1, "Proceed with Guardrails"). Sin embargo, corresponde a un uso respiratorio ya establecido y no a un reposicionamiento real.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-12	"12 autorizaciones vigentes" → 12 autorizaciones (2 comercializadas, 6 autorizadas no comercializadas, 4 revocadas)	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.