Indomethacin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

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Indomethacin

Informe de evaluación farmacéutica

Indomethacin: Síndrome de braquidactilia-sindactilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)

Resumen en Una Frase

Indometacina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado originalmente en artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis, gota, bursitis, tendinitis y ductus arterioso persistente. El modelo TxGNN predice como primera candidata el síndrome de braquidactilia-sindactilia, con un puntaje muy alto (0,9997), pero sin ensayos clínicos ni publicaciones que lo respalden: es solo una predicción del modelo. La candidata con más respaldo bibliográfico entre las 10 predichas es la artritis idiopática juvenil (19 publicaciones, sin ensayos registrados), que se comenta en la conclusión.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Síndrome de braquidactilia-sindactilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9997
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 8 de 10; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	10 (comercializadas: 8)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la indometacina es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), lo que reduce la síntesis de prostaglandinas y, con ello, la inflamación, el dolor y la fiebre. Su eficacia en enfermedades inflamatorias articulares está bien establecida.

Para el síndrome de braquidactilia-sindactilia, una malformación congénita de las extremidades, no se identifica un vínculo mecanístico plausible entre la inhibición de COX y la fisiopatología de la enfermedad. El alto puntaje de TxGNN es una predicción del modelo, sin respaldo clínico ni bibliográfico.

Las otras predicciones de mayor puntaje (displasias esqueléticas genéticas, síndrome WHIM, braquiolmia, etc.) tampoco cuentan con datos que sustenten un beneficio de los AINE. Las más coherentes con el perfil del fármaco son las artritis idiopáticas juveniles, aunque son más una extensión de las indicaciones articulares existentes que un reposicionamiento genuino.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para esta indicación.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
42582	Artrinovo 25 mg cápsulas duras	Cápsula dura	No disponible en los datos
45894	Aliviosin 100 mg supositorios	Supositorio	No disponible en los datos
42846	Artrinovo 100 mg supositorios	Supositorio	No disponible en los datos
56980	Reusin 8 mg/ml solución para pulverización cutánea	Solución cutánea	No disponible en los datos
41723	Inacid 100 mg supositorios	Supositorio	No disponible en los datos

Las demás corresponden a Inacid 25 mg cápsulas, Inacid Retard 75 mg, Flogoter 25 mg cápsulas, Flogoter 100 mg supositorios y Artrinovo 50 mg supositorios.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 10 autorizaciones vigentes (todas de monofármaco). Las demás corresponden a Inacid 25 mg cápsulas, Inacid Retard 75 mg, Flogoter 25 mg cápsulas, Flogoter 100 mg supositorios y Artrinovo 50 mg supositorios." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 10 autorizaciones (comercializadas: 8); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no el prospecto): hipertensión, epilepsia, úlcera gástrica y úlcera péptica activa, úlcera duodenal, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, trastornos de la coagulación, asma (intrínseca y alérgica), infarto de miocardio, enfermedad cardiovascular, colitis ulcerosa y enfermedad inflamatoria intestinal, enterocolitis necrosante, hemorragia intracerebral, hemoglobinopatías, trastornos de ansiedad y neuróticos, distimia, discinesia esofágica, piouréter y enfermedades infecciosas.
Interacciones farmacológicas: no se registraron interacciones con otros fármacos. Las entradas disponibles describen dianas farmacológicas: COX-1 (PTGS1), COX-2 (PTGS2), receptor DP2 (PTGDR2), PPAR-gamma (PPARG) y transportador de folato acoplado a protones (SLC46A1).

Consultar el prospecto para las advertencias oficiales, ya que no están disponibles en los datos compilados.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La indicación principal predicha solo cuenta con el puntaje del modelo (nivel L5), sin ensayos, literatura ni vínculo mecanístico plausible. Además, las advertencias y contraindicaciones oficiales no están disponibles, lo que impide avanzar al cribado de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Plantear una hipótesis biológica que conecte la inhibición de prostaglandinas con la fisiopatología de la enfermedad predicha, antes de cualquier estudio preclínico.
Valorar como línea alternativa la artritis idiopática juvenil (nivel L3, estado "pregunta de investigación"): hay revisiones antiguas y un ECA cruzado de 1978 en 30 niños que comparó cetoprofeno con indometacina, pero la práctica actual se basa en biológicos y FAME, y existen alertas de toxicidad en población pediátrica.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 10 autorizaciones vigentes (todas de monofármaco)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.