Insulin Aspart
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 8 |
Índice
- Insulin Aspart
- Informe de evaluación farmacéutica
- Insulina Aspart: De Diabetes Mellitus a Ooforitis autoinmune
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Insulina Aspart: De Diabetes Mellitus a Ooforitis autoinmune
Resumen en Una Frase
Insulina aspart es un análogo de insulina de acción rápida, utilizado originalmente para el tratamiento de la diabetes mellitus y la cetoacidosis diabética. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la diabetes mellitus tipo 1, con 30 ensayos clínicos y 20 publicaciones que respaldan actualmente esta dirección. Cabe señalar que se trata de un uso ya establecido (on-label) más que de un reposicionamiento en sentido estricto.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Diabetes mellitus (según la base de conocimiento; el texto de indicación de las autorizaciones españolas está vacío) |
| Nueva Indicación Predicha | Diabetes mellitus tipo 1 |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9992 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 8 de 9; autorizadas no comercializadas: 1) |
| Número de Autorizaciones | 9 (comercializadas: 8) |
| Decisión Recomendada | Proceed with Guardrails |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la insulina aspart es un análogo de insulina de acción rápida que se une al receptor de insulina y sustituye a la insulina endógena deficiente, favoreciendo la captación de glucosa y reduciendo la glucemia posprandial.
La diabetes mellitus tipo 1 se caracteriza por una deficiencia absoluta de insulina, por lo que es el escenario clínico central en el que se emplea la insulina de acción rápida dentro de regímenes basal-bolo. La indicación original (diabetes mellitus) incluye este subtipo, de modo que la predicción del modelo es coherente con el uso clínico establecido.
Por lo tanto, la predicción es muy razonable, aunque no representa una indicación realmente nueva. Los hallazgos de los ensayos y revisiones confirman eficacia y seguridad en esta población.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Se muestran los 10 ensayos más relevantes (de 30 identificados), priorizando los de Fase 3 con relación directa con la insulina aspart.
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00097071 | Fase 3 | Completado | 299 | Insulina aspart vs. insulina lispro en bombas de insulina en niños y adolescentes con DM1 |
| NCT02825251 | Fase 3 | Completado | 472 | Aspart de acción más rápida en infusión subcutánea continua vs. NovoRapid® en adultos con DM1 |
| NCT00595374 | Fase 3 | Completado | 114 | Detemir + aspart vs. NPH + aspart en adultos con DM1; la comparación se centra en la insulina basal |
| NCT01999322 | Fase 3 | Completado | 37 | Compatibilidad y seguridad de FIAsp y aspart con sistema de infusión continua en adultos con DM1 |
| NCT00322257 | Fase 3 | Terminado | 596 | Insulina inhalada prandial vs. aspart subcutánea, ambas con detemir, en DM1 (eficacia y seguridad pulmonar) |
| NCT00725036 | Fase 3 | Completado | 305 | Seguridad a 24 meses de insulina humana inhalada vs. aspart subcutánea, con NPH, en DM1 |
| NCT01467323 | Fase 3 | Completado | 303 | Aspart bifásica 30 vs. insulina humana bifásica 30/70 en DM1 y DM2 |
| NCT01520818 | Fase 3 | Completado | 666 | Aspart bifásica 50 y 70 vs. insulina humana bifásica 30 en DM1 o DM2 |
| NCT00447382 | Fase 3 | Completado | 330 | Seguridad de detemir con dos procesos de producción, con aspart como insulina en bolo |
| NCT01486381 | Fase 3 | Completado | 22 | Extensión abierta de seguridad a largo plazo de aspart bifásica 30 en jóvenes con DM1 |
Evidencia de Literatura
Se muestran las 10 publicaciones más relevantes (de 20 identificadas), priorizando ECA y revisiones sistemáticas.
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 36623517 | 2023 | ECA | The Lancet Diabetes & Endocrinology | Degludec vs. detemir, ambas con aspart, en embarazadas con DM1 (ensayo de no inferioridad) |
| 37863084 | 2023 | ECA | Lancet | Icodec semanal vs. degludec diaria en régimen basal-bolo en DM1 (ONWARDS 6) |
| 40445776 | 2025 | ECA | Diabetes Technology & Therapeutics | Asa cerrada completa con aspart rápida (Fiasp) en adolescentes con DM1 y HbA1c por encima del objetivo |
| 27362975 | 2016 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database of Systematic Reviews | Análogos de acción corta vs. insulina humana regular en adultos con DM1 |
| 23243636 | 2012 | Revisión sistemática | Drugs of Today | Análogos de insulina en niños y adolescentes con DM1 |
| 25644227 | 2015 | Revisión sistemática y metanálisis | Polskie Archiwum Medycyny Wewnetrznej | Eficacia y seguridad de aspart vs. insulina humana regular en DM1 y DM2 |
| 21333580 | 2011 | Revisión sistemática | Diabetes & Metabolism | Comparación de aspart y insulina humana regular en DM1 y DM2 |
| 12215068 | 2002 | Revisión | Drugs | Aspart logra HbA1c medias más bajas y mejor control posprandial que la insulina humana regular en DM1 |
| 31902063 | 2020 | Revisión narrativa | Diabetes Therapy | Opciones y estrategias de insulinoterapia en adultos con DM1 |
| 29978361 | 2019 | Revisión | Clinical Pharmacokinetics | Farmacocinética y farmacodinamia de aspart de acción más rápida (Fiasp) como nueva opción en bolo |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 1161160001 | FIASP 100 UNIDADES/ML FLEXTOUCH | Solución inyectable en pluma precargada | No disponible en los datos |
| 99119001 | NOVORAPID 100 U/ML (vial) | Solución inyectable | No disponible en los datos |
| 99119009 | NOVORAPID FLEXPEN 100 U/ML | Solución inyectable en pluma precargada | No disponible en los datos |
| 1161160007 | FIASP 100 UNIDADES/ML (vial) | Solución inyectable | No disponible en los datos |
| 1161160012 | FIASP 100 UNIDADES/ML PUMPCART | Solución inyectable en cartucho | No disponible en los datos |
Hay 9 autorizaciones vigentes en total, todas de Novo Nordisk A/S; la tabla muestra las 5 principales.
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Como aspecto de vigilancia general, entre las predicciones de menor rango figura la lipodistrofia localizada inducida por fármacos, que es un efecto adverso conocido de la insulina inyectada en los mismos sitios de forma repetida; se recomienda la rotación de los puntos de inyección.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Proceed with Guardrails
Justificación: Múltiples ECA de Fase 3 completados y revisiones Cochrane respaldan la eficacia y seguridad de la insulina aspart en la diabetes mellitus tipo 1 (nivel de evidencia L1). Al ser un uso ya establecido, no constituye un reposicionamiento real, por lo que se aplican salvaguardas sobre la calidad de los datos regulatorios y de seguridad.
Para avanzar se necesita:
- Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), actualmente no disponible y necesario para el cribado de seguridad
- Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank
- Confirmar el texto de indicación aprobada de cada autorización en España
- Considerar que las demás indicaciones predichas (p. ej., diabetes neonatal permanente, agenesia pancreática) carecen de evidencia específica para aspart y requieren investigación adicional; las de nivel L5 deben mantenerse en espera (Hold)
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.