Insulin Degludec

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 5

Índice

Insulin Degludec

Informe de evaluación farmacéutica

Insulin Degludec: Autoimmune oophoritis

Resumen en Una Frase

Insulina degludec es una insulina basal de acción ultra larga, utilizada originalmente para el tratamiento de la diabetes mellitus y la cetoacidosis diabética. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la diabetes mellitus tipo 1, con 43 ensayos clínicos y 19 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección. Cabe señalar que esta predicción es prácticamente una indicación ya establecida (dentro o muy cerca de la ficha técnica) y no un reposicionamiento en sentido estricto.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Autoimmune oophoritis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9923
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 7; autorizadas no comercializadas: 4)
Número de Autorizaciones	7 (comercializadas: 3)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, la insulina degludec es un análogo de insulina basal de acción ultra larga que se une al receptor de insulina y reemplaza la insulina endógena deficiente. Su perfil farmacológico se caracteriza por una vida media de aproximadamente 25 horas y una duración de acción superior a 42 horas, con un efecto hipoglucemiante plano y estable.

La diabetes mellitus tipo 1 se caracteriza por la deficiencia absoluta de insulina, por lo que el mecanismo del fármaco es exactamente el mismo que en su uso original en diabetes mellitus.

Esto debe tenerse en cuenta al interpretar el informe: el valor de esta candidatura no reside en descubrir un nuevo uso, sino en confirmar con evidencia sólida una indicación ya respaldada.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los ensayos más relevantes (de un total de 43 registrados), priorizando los que evalúan directamente la insulina degludec en diabetes tipo 1 y los de fases más avanzadas.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02034513	Fase 3	Completado	501	SWITCH 1: degludec vs. glargina (ambas con aspart) en diabetes tipo 1, estudio doble ciego cruzado de seguridad y eficacia
NCT00978627	Fase 3	Completado	548	Degludec/aspart una vez al día vs. detemir más aspart en diabetes tipo 1 (BOOST T1)
NCT01835431	Fase 3	Completado	362	Degludec/aspart vs. detemir en niños y adolescentes con diabetes tipo 1
NCT05463744	Fase 3	Completado	692	Insulina efsitora alfa semanal vs. degludec en diabetes tipo 1 con múltiples inyecciones diarias
NCT02500706	Fase 3	Completado	1108	Insulina aspart de acción rápida vs. NovoRapid, ambas con degludec, en adultos con diabetes tipo 1
NCT02670915	Fase 3	Completado	834	Insulina aspart de acción rápida vs. NovoRapid, ambas con degludec, en niños y adolescentes
NCT01569841	Fase 3	Completado	24	Degludec vs. glargina con monitorización continua de glucosa en diabetes tipo 1
NCT00612040	Fase 2	Completado	178	Dos formulaciones de degludec vs. glargina, con NovoRapid, en régimen basal-bolo durante 16 semanas
NCT04075513	Fase 4	Completado	343	Glargina 300 U/ml vs. degludec 100 U/ml: tiempo en rango y variabilidad glucémica con monitorización continua
NCT03838783	Fase 4	Desconocido	30	Degludec con infusión subcutánea continua en pacientes con diabetes tipo 1 que hacen ejercicio intenso

Nota: varios ensayos de fase 3 (por ejemplo, los de LY900014 o los de insulina inhalada) utilizan degludec solo como insulina basal de fondo y no la evalúan directamente. Entre los 43 ensayos, además hay numerosos estudios de fase 1 farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como estudios observacionales de práctica clínica real.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
39270686	2024	ECA	Lancet	QWINT-5: ensayo de fase 3 de no inferioridad de efsitora semanal frente a degludec diaria en adultos con diabetes tipo 1
37863084	2023	ECA	Lancet	ONWARDS 6: icodec semanal vs. degludec diaria en régimen basal-bolo en diabetes tipo 1 (fase 3a, abierto)
36623517	2023	ECA	Lancet Diabetes Endocrinol	EXPECT: degludec vs. detemir (con aspart) en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1, no inferioridad
40903851	2025	ECA	Diabetes Obes Metab	Degludec precoz junto con infusión intravenosa de insulina vs. infusión sola en el manejo de la cetoacidosis diabética
36763996	2022	Revisión sistemática / metaanálisis	Clin Ther	Eficacia y tolerabilidad de degludec frente a otros análogos basales de acción prolongada en diabetes tipo 1 y 2
40627908	2025	Revisión sistemática / metaanálisis	J Diabetes Complications	Comparación de degludec y efsitora en diabetes tipo 1 y 2
33662147	2021	Revisión sistemática	Cochrane Database Syst Rev	Insulinas análogas de acción (ultra)larga en diabetes tipo 1
29477399	2018	Revisión sistemática / metaanálisis en red	Value Health	Regímenes de insulina basal en adultos con diabetes tipo 1
35147781	2022	Estudio observacional	Acta Diabetol	Resultados del embarazo en mujeres con diabetes tipo 1 que usan degludec frente a otros análogos
23620200	2013	Revisión	Drugs	Revisión del uso de degludec y degludec/aspart en el manejo de la diabetes mellitus

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
112807004IP	TRESIBA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
1120807007	TRESIBA 100 unidades/ml Penfill solución inyectable en cartucho	Solución inyectable en cartucho	No disponible en los datos compilados
112807004	TRESIBA 100 unidades/ml FlexTouch solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
112807004IP1	TRESIBA 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
112807013	TRESIBA 200 unidades/ml FlexTouch solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos compilados

Hay 7 autorizaciones vigentes en total (todas monocomponente, ninguna cancelada), todas del titular Novo Nordisk A/S. Las dos restantes corresponden a XULTOPHY 100 U/ml + 3,6 mg/ml (112807004 no; nº 114947003) y RYZODEG 100 unidades/ml (nº 12806001), ambas en pluma precargada.

Consideraciones de Seguridad

Interacciones farmacológicas: se identificaron 351 posibles interacciones. Entre las más relevantes (nivel moderado) figuran:
- Otros antidiabéticos: alogliptina, metformina, pioglitazona, albiglutida y alpelisib.
- Simpaticomiméticos y agonistas beta: epinefrina, fenilefrina, pseudoefedrina, salbutamol y formoterol.
- Corticoides y hormonas: hidrocortisona, estradiol, levonorgestrel y noretisterona.
- Otros: acebutolol (betabloqueante, que puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia), hidroclorotiazida, doxiciclina y etanol.
- Nivel leve: hidrocortisona tópica y alclometasona tópica.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen múltiples ECA de fase 3 completados (por ejemplo, SWITCH 1 y BOOST T1), junto con ECA publicados en Lancet y metaanálisis que respaldan el uso de degludec en diabetes tipo 1, lo que corresponde a un nivel de evidencia L1. Dado que se trata de una indicación prácticamente ya establecida y no de un reposicionamiento genuino, las salvaguardas se centran en confirmar la ficha técnica y la seguridad.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar el prospecto de la AEMPS para confirmar el texto exacto de las indicaciones autorizadas, así como advertencias y contraindicaciones.
Confirmar si la diabetes tipo 1 ya figura explícitamente en las indicaciones autorizadas en España.
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Definir un plan de monitorización de hipoglucemia y de interacciones, especialmente con betabloqueantes y otros antidiabéticos.

Otras predicciones del modelo (no recomendadas por ahora): cooforitis autoinmune, opsismodisplasia, síndrome de disfunción sensible a la tiamina, síndrome de persona rígida clásico y síndrome de extremidad rígida focal.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.