Insulin Glulisine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

Índice

Insulin Glulisine

Informe de evaluación farmacéutica

Insulin Glulisine: Thiamine-responsive dysfunction syndrome

Resumen en Una Frase

La insulina glulisina es un análogo de insulina humana de acción rápida, originalmente utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus y la cetoacidosis diabética. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la diabetes mellitus tipo 1, con 30 ensayos clínicos y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección. Cabe señalar que la diabetes tipo 1 ya está dentro del alcance de la indicación original (diabetes mellitus), por lo que se trata más de una confirmación de una indicación existente que de un reposicionamiento propiamente dicho.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Thiamine-responsive dysfunction syndrome
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9947
Nivel de Evidencia	L5 (provisional; probablemente L1 si se verifican los ensayos pivotales de Fase 3)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 5; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 3)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la insulina glulisina es un análogo de insulina humana de acción rápida que se une al receptor de insulina, favorece la captación periférica de glucosa y suprime la producción hepática de glucosa. Su perfil farmacocinético se caracteriza por un inicio de acción más rápido y una duración más corta que la insulina humana regular.

Es importante subrayar que esta predicción no constituye un reposicionamiento genuino: la diabetes tipo 1 queda comprendida dentro de la indicación original de diabetes mellitus. Las demás indicaciones predichas (rangos 2 a 10) tienen únicamente respaldo del modelo (L4-L5), sin ensayos ni literatura, y varias parecen reflejar comorbilidad (síndrome de la persona rígida) o incluso un efecto adverso conocido de la insulina (lipodistrofia localizada), por lo que no se consideran oportunidades terapéuticas.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se han compilado 30 ensayos; se listan los 10 más relevantes, priorizando los de mayor tamaño y diseño más sólido.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00115570	Fase 3	Completado	572	Glulisina vs. lispro en niños y adolescentes con DM1 (26 semanas, abierto, paralelo)
NCT00135941	Fase 3	Completado	582	Glargina + glulisina (MDI) vs. insulina premezclada en DM1 o DM2; resultados reportados por pacientes
NCT00467376	Fase 3	Completado	485	Glulisina vs. lispro con glargina en DM1 o DM2 (12 semanas); eficacia, seguridad e hipoglucemia
NCT00290979	Fase 3	Completado	250	No inferioridad de glulisina (HMR1964) frente a lispro en DM1 (28 semanas), según cambio de HbA1c
NCT07070752	Fase 3	Completado	224	Inmunogenicidad de GP40321 frente a Apidra SoloStar en DM1
NCT00397553	Fase 3	Completado	104	Eficacia y seguridad de glulisina con glargina en DM1 (datos locales, abierto, no aleatorizado)
NCT00046150	Fase 3	Completado	59	Seguridad de glulisina vs. insulina aspart en bombas de infusión (CSII) en DM1
NCT01194245	Fase 2	Completado	135	Lispro-PH20 o aspart-PH20 vs. lispro en DM1; estudio cruzado doble ciego aleatorizado
NCT01848990	Fase 4	Completado	456	Hialuronidasa recombinante antes de la infusión (CSII) en DM1; cambio de HbA1c a 6 meses
NCT00384085	Fase 4	Completado	588	Glargina con adición escalonada de glulisina vs. insulina premezclada en DM2 (64 semanas)

Entre los demás ensayos figuran estudios de Fase 4 en CSII (p. ej., NCT00607087, n=289, glulisina vs. aspart y lispro) y estudios pediátricos sobre la glucemia posprandial. Nótese que el ensayo NCT04974528 (Afrezza, Fase 3, n=319) usa glulisina solo como comparador.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
16308840	2005	ECA	Horm Metab Res	Estudio multinacional, abierto, aleatorizado (683 pacientes) que compara glulisina con lispro en adultos con DM1
19614947	2009	Ensayo clínico	Diabetes Obes Metab	Eficacia y seguridad de glulisina vs. lispro en pacientes japoneses con DM1, con glargina como basal
23243636	2012	Revisión sistemática	Drugs Today	Análogos de insulina en DM1 pediátrica, incluida glulisina
20150026	2010	Revisión sistemática	Endocr Pract	Análogos de acción rápida vs. insulina regular en regímenes basal-bolo en DM1 (HbA1c, hipoglucemia, dosis)
35933650	2022	Estudio comparativo	Acta Diabetol	Glulisina vs. lispro y aspart en bomba en DM1; efectividad relativa y tasas de hipoglucemia y cetoacidosis
19496630	2009	Revisión	Drugs	Revisión de su uso en diabetes; no inferior a otras insulinas rápidas y de acción corta
16706558	2006	Revisión	Drugs	Inicio más rápido y duración más corta que la insulina regular; control glucémico similar en DM1
28544684	2017	Estudio clínico	Pediatr Int	Glulisina en CSII en 20 niños con DM1; mejora de la glucemia posprandial tras 1 año
18076215	2008	Farmacología clínica	Clin Pharmacokinet	Farmacocinética y farmacodinamia: absorción más rápida y duración más corta que la insulina regular
25865292	2016	Revisión	Diabetes Metab Res Rev	Infusión subcutánea continua: poblaciones, seguridad, eficacia y farmacoeconomía

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
04285001	APIDRA 100 unidades/ml solución inyectable en vial	Solución inyectable	No disponible en los datos
04285032	APIDRA 100 unidades/ml SoloStar solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos
04285008	APIDRA 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho	Solución inyectable en cartucho	No disponible en los datos
04285032IP	APIDRA SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en una pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos
04285024	APIDRA 100 unidades/ml OptiClik solución inyectable en cartucho	Solución inyectable en cartucho	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total; las principales, de nivel moderado, incluyen:
- Agonistas adrenérgicos y simpaticomiméticos: fenilefrina, epinefrina, pseudoefedrina, salbutamol y formoterol.
- Betabloqueantes: acebutolol.
- Otros antidiabéticos: metformina, pioglitazona, alogliptina y albiglutida.
- Corticoides: hidrocortisona sistémica (moderada); hidrocortisona y alclometasona tópicas (leve).
- Otros: acetazolamida, hidroclorotiazida, doxiciclina, etinilestradiol, estradiol, alpelisib y etanol.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Las cinco autorizaciones están vigentes, son de monofármaco y pertenecen a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 5 autorizaciones (comercializadas: 3); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Estas interacciones pueden alterar el control glucémico, con riesgo de hipoglucemia o hiperglucemia, por lo que requieren seguimiento.

Riesgo adicional: la lipodistrofia localizada en el sitio de inyección es un efecto adverso conocido de la terapia con insulina (rotar los sitios de inyección).

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe un amplio cuerpo de ensayos clínicos (incluidos varios de Fase 3 en DM1) y literatura que respalda la eficacia y seguridad de la glulisina en diabetes tipo 1, además de su comercialización vigente en España. Sin embargo, la indicación ya está cubierta por la aprobación original, y falta verificar formalmente el nivel de evidencia y los datos de seguridad de la ficha técnica.

Para avanzar se necesita:

Descargar y analizar el prospecto/ficha técnica de la AEMPS para obtener advertencias, contraindicaciones y el texto de las indicaciones aprobadas (actualmente vacío).
Confirmar el nivel de evidencia: verificar los ensayos pivotales de Fase 3 (p. ej., NCT00115570, NCT00290979, PMID 16308840) para valorar la elevación a L1.
Completar los datos de mecanismo de acción desde DrugBank.
Plan de monitoreo de hipoglucemia y de interacciones farmacológicas.
No priorizar las indicaciones de rangos 2 a 10, que solo cuentan con predicción del modelo (L4-L5); en las lipodistrofias existe además una señal de seguridad. La agenesia pancreática (L4) podría estudiarse como pregunta de investigación, con evaluación específica de dosis y seguridad neonatal.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las cinco autorizaciones están vigentes, son de monofármaco y pertenecen a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.