Isoniazid

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

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Isoniazid

Informe de evaluación farmacéutica

Isoniazid: Conjuntivitis (conjunctivitis)

Resumen en Una Frase

Isoniazida es un fármaco antituberculoso, utilizado originalmente para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para conjuntivitis, pero actualmente no hay ensayos clínicos registrados y las 12 publicaciones recuperadas son en su mayoría informes de casos o revisiones que no demuestran eficacia.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Conjuntivitis (conjunctivitis)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9936
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 7 de 7)
Número de Autorizaciones	7 (comercializadas: 7)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, la isoniazida es un agente antituberculoso con acción bactericida frente a Mycobacterium tuberculosis, mediante la inhibición de la síntesis de ácidos micólicos. Su eficacia en tuberculosis está comprobada.

El único vínculo plausible con la conjuntivitis es indirecto: la enfermedad ocular asociada a la tuberculosis, en concreto la queratoconjuntivitis flictenular (una reacción de hipersensibilidad a antígenos micobacterianos) y la tuberculosis conjuntival primaria. En esos casos la isoniazida trata o previene la infección micobacteriana subyacente, no la conjuntivitis en general.

No hay evidencia de actividad frente a conjuntivitis bacteriana, vírica o alérgica común. El puntaje elevado de TxGNN (0.9936) proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica. Varias de las publicaciones recuperadas tratan de efectos adversos oculares o sistémicos, o de artritis reactiva por BCG, y no respaldan la eficacia.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
14253168	1965	Cohorte / profilaxis	Am Rev Respir Dis	Estudio de campo de profilaxis con isoniazida para queratoconjuntivitis flictenular en población esquimal de Alaska; es el estudio más cercano a una señal de eficacia, pero es antiguo y sin resumen disponible
33607832	2021	Reporte de caso y revisión	Medicine	Queratoconjuntivitis flictenular pediátrica asociada a tuberculosis sinonasal primaria
10641112	1999	Serie de casos	Oftalmologia	28 casos de queratoconjuntivitis tuberculosa, muchos en niños con tuberculosis primaria
14089390	1964	Reporte de caso	Arch Ophthalmol	Tuberculosis primaria de la conjuntiva
5103251	1971	Sin clasificar	Annales d'oculistique	Uso local de isoniazida en tuberculosis ocular (sin resumen disponible)
10084171	1999	Reporte/serie de casos	Rev Rhum (Engl Ed)	Artropatía refractaria tras BCG intravesical; se discute la utilidad de isoniazida (no es conjuntivitis)
1363080	1992	Revisión	Optom Clin	Efectos adversos oculares de fármacos sistémicos; relevante para seguridad, no para eficacia
10084173	1999	Reporte de caso y revisión	Rev Rhum (Engl Ed)	Poliartritis tras BCG intravesical; la conjuntivitis aparece como parte de un síndrome reactivo
12226788	2002	Reporte de caso	Dtsch Med Wochenschr	Artritis reactiva crónica con conjuntivitis tras BCG
8136810	1993	Serie de casos	Rev Rhum (Ed Fr)	Poliartritis en 4 pacientes tratados con BCG intravesical

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
18697	CEMIDON 60 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No disponible
63335	CEMIDON B6 300 MG/50 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
54213	RIFINAH 300 MG/150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA	Comprimido recubierto	No disponible
40689	CEMIDON B6 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible
38394	CEMIDON B6 50 MG/15 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible

Hay 7 autorizaciones vigentes en total; se muestran las 5 principales.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones o precauciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): insuficiencia hepática y hepatopatías (incluida hepatitis e insuficiencia hepática aguda), porfiria, enfermedad de la vesícula biliar, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, gota, enfermedad del sistema nervioso periférico y neuropatía periférica, abuso/dependencia de sustancias y acetilación lenta.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 242 interacciones en total. Entre las mostradas predominan las de nivel moderado, por ejemplo con antidiabéticos (acarbosa, albiglutida, alogliptina, metformina, pioglitazona, canagliflozina, clorpropamida, dapagliflozina), metronidazol, budesonida, vitamina D y derivados (colecalciferol, calcifediol, calcitriol), alosetrón y ácido picosulfúrico. Las interacciones con corticoides (hidrocortisona, triamcinolona, dexametasona, betametasona) son de nivel menor.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en el modelo (L4, sin ensayos clínicos) y la literatura es mayoritariamente de casos o de seguridad. El único hallazgo cercano es un estudio de profilaxis de 1965 en queratoconjuntivitis flictenular, que es de origen tuberculoso y no equivale a conjuntivitis en general.

Para avanzar se necesita:

Acotar la indicación a conjuntivitis de origen tuberculoso o queratoconjuntivitis flictenular, en lugar de conjuntivitis general.
Datos del mecanismo de acción y del texto de indicaciones aprobadas.
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (dato bloqueante para el cribado de seguridad).
Revisión crítica del estudio de 1965 y búsqueda de estudios más recientes.
Evaluación de la compatibilidad de vías de administración (la vía oftálmica no está respaldada por las formas autorizadas).
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.