Itraconazole

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

Índice

Itraconazole

Informe de evaluación farmacéutica

Itraconazole: Pneumocistosis (pneumocystosis)

Resumen en Una Frase

Itraconazol es un antifúngico azólico utilizado originalmente para tratar micosis como la candidiasis esofágica, la aspergilosis, la histoplasmosis y la blastomicosis, entre otras. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para pneumocistosis, pero sin ensayos clínicos registrados y con 20 publicaciones de apoyo indirecto (sobre todo revisiones y series de casos). La evidencia actual se basa en la predicción del modelo y no hay estudios que demuestren eficacia directa.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Pneumocistosis (pneumocystosis)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9934
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 11 de 13; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	13 (comercializadas: 11)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Itraconazol inhibe la lanosterol 14-alfa-desmetilasa fúngica (CYP51), bloqueando la síntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana de los hongos. Es la base de su eficacia en micosis como la aspergilosis, la histoplasmosis y las candidiasis.

Sin embargo, Pneumocystis jirovecii difiere de la mayoría de los hongos patógenos: su membrana contiene colesterol en lugar de ergosterol como esterol dominante, por lo que el mecanismo clásico de los azoles probablemente tenga actividad limitada. El puntaje elevado del modelo (0.9934) probablemente refleja la cercanía en la red de conocimiento con otras infecciones fúngicas y contextos de infección oportunista, y no un mecanismo validado frente a Pneumocystis.

La buena penetración pulmonar del itraconazol (PMID 21973267) es solo un dato farmacocinético y no demuestra eficacia. El tratamiento de referencia para profilaxis y tratamiento de la pneumocistosis es trimetoprima-sulfametoxazol, con alternativas como atovacuona, pentamidina y dapsona.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Se muestran las publicaciones más relevantes. Ninguna evalúa directamente itraconazol en pneumocistosis; en su mayoría son revisiones o series de casos sobre infecciones oportunistas.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
11737382	2001	Ensayo de Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo	HIV Medicine	Itraconazol en cápsulas como profilaxis de infecciones fúngicas profundas en pacientes con VIH inmunodeprimidos (no específico de Pneumocystis)
21973267	2011	Revisión	Clinical Pharmacokinetics	Penetración de antiinfecciosos, incluidos antifúngicos, en el líquido de revestimiento epitelial pulmonar
21418688	2010	Revisión	BMJ Clinical Evidence	Profilaxis primaria y secundaria de infecciones oportunistas en VIH
15250025	2004	Revisión	Clinical Infectious Diseases	Profilaxis antimicrobiana en neutropenia febril; trimetoprima-sulfametoxazol es muy eficaz frente a Pneumocystis
2121456	1990	Revisión	Drugs	Tratamiento y profilaxis de infecciones sistémicas por protozoos, incluido Pneumocystis carinii
8016481	1993	Revisión	Seminars in Respiratory Infections	Infecciones tras el trasplante de pulmón
8397916	1993	Revisión	Current Clinical Topics in Infectious Diseases	Profilaxis y tratamiento de infecciones en receptores de trasplante de médula ósea
26036497	2015	Cohorte	Transplantation Proceedings	Infecciones fúngicas invasivas tras trasplante renal en un centro
2233233	1990	Serie de casos	Medicine	Histoplasmosis diseminada en el SIDA: hallazgos clínicos, diagnóstico y tratamiento
36891307	2023	Reporte de caso y revisión	Frontiers in Immunology	Coinfección por Talaromyces marneffei y Pneumocystis jirovecii en un niño con mutación de STAT1

Información de Mercado en España

Indicación aprobada: el texto de indicación no está disponible en los datos compilados para este rereporte.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
59343	SPORANOX 100 mg CÁPSULAS (Janssen Cilag)	Cápsula dura	No disponible
71234	ITRACONAZOL NORMON 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible
65762	ITRACONAZOL ALTER 100 mg CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible
78446	ITRACONAZOL ALTAN 10 mg/ml concentrado y disolvente para solución para perfusión EFG	Concentrado para solución para perfusión	No disponible
59371	CANADIOL 100 mg CÁPSULAS (Esteve)	Cápsula dura	No disponible

Existe una presentación intravenosa (perfusión), además de las cápsulas.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "En total hay 13 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo); aquí se muestran 5. Existe una presentación intravenosa (perfusión), además de las cápsulas." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 13 autorizaciones (comercializadas: 12); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): síndrome de QT largo (incluida la forma familiar) y torsades de pointes; insuficiencia cardíaca congestiva, miocardiopatías y cardiopatía isquémica o coronaria; enfermedad hepática y daño hepático inducido por fármacos; enfermedad renal e insuficiencia renal; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; neuropatía periférica; hipopotasemia (déficit de potasio); pérdida de audición y trastornos visuales.
Interacciones farmacológicas (100 registradas; se muestran las principales):
- Mayor: loperamida, triamcinolona, budesonida.
- Moderada: famotidina, ranitidina, cimetidina, rabeprazol, omeprazol (los fármacos que reducen la acidez gástrica pueden disminuir la absorción de las cápsulas), hidrocortisona, dexametasona, betametasona, alosetrón, aprepitant.
- Menor: metformina, pioglitazona, clorpropamida, anfotericina B.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en el modelo (nivel L4/L5 en la práctica): no hay ensayos clínicos y la literatura es indirecta. Además, el mecanismo antifúngico clásico es poco plausible porque Pneumocystis carece de ergosterol como esterol principal, y ya existen tratamientos de referencia eficaces.

Para avanzar se necesita:

Datos de mecanismo de acción (MOA) de DrugBank y análisis de la plausibilidad frente a Pneumocystis.
Estudios preclínicos in vitro o in vivo de actividad de itraconazol frente a Pneumocystis.
Advertencias y contraindicaciones oficiales del prospecto de la AEMPS.
Análisis de compatibilidad de vías de administración y comparación con trimetoprima-sulfametoxazol, atovacuona, pentamidina y dapsona.
Evaluación del riesgo cardíaco (QT) y de las interacciones en la población inmunodeprimida.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "En total hay 13 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos con un único principio activo); aquí se muestran 5"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.