Ketorolac

Nivel de evidencia: L1

Indicaciones predichas: 3

Índice

Ketorolac

Informe de evaluación farmacéutica

Ketorolaco: De Conjuntivitis Atópica a Trastorno de Cefalea

Resumen en Una Frase

Ketorolaco es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), originalmente asociado al tratamiento de la conjuntivitis atópica, papilar y vernal. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Trastorno de Cefalea (principalmente migraña y cefalea tensional), con 17 ensayos clínicos y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Conjuntivitis atópica, papilar y vernal (según la base de conocimiento del modelo; los textos de indicación de las autorizaciones españolas no están disponibles)
Nueva Indicación Predicha	Trastorno de cefalea (headache disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9943
Nivel de Evidencia	L1
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 8; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	8 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la farmacología conocida, ketorolaco es un inhibidor no selectivo de COX-1 y COX-2. Al bloquear la síntesis de prostaglandinas, reduce la sensibilización periférica y central y la inflamación neurogénica implicadas en la migraña y la cefalea tensional. Este mecanismo se infiere de la farmacología conocida del fármaco y no de los datos suministrados.

La indicación original (conjuntivitis de tipo inflamatorio/alérgico) y la nueva indicación comparten un componente de inflamación mediada por prostaglandinas, aunque los tejidos y las vías de administración son distintos. En el caso de la cefalea, la evidencia proviene sobre todo de la vía parenteral (intravenosa o intramuscular) e intranasal, no de la presentación oftálmica.

Cabe señalar que la predicción es plausible y está respaldada por ensayos y guías clínicas. Sin embargo, la ficha técnica española no aporta textos de indicación, por lo que no se puede confirmar si la cefalea figura entre las indicaciones autorizadas.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los ensayos más relevantes (de 17 identificados), priorizando los que evalúan ketorolaco directamente.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01596166	Fase 4	Completado	56	Ketorolaco IV más metoclopramida en migraña pediátrica en urgencias
NCT01807234	Fase 4	Completado	72	Ketorolaco en spray nasal vs. sumatriptán nasal y placebo en migraña aguda
NCT01011673	Fase 4	Completado	123	Metoclopramida/difenhidramina vs. ketorolaco solo en cefalea tensional
NCT00483717	Fase 2	Completado	173	Ketorolaco intranasal vs. placebo, doble ciego, en migraña aguda
NCT02358681	Fase 3	Completado	59	Ketorolaco intranasal vs. intravenoso (no inferioridad) en migraña pediátrica
NCT01267864	Fase 4	Completado	330	Valproato IV vs. metoclopramida IV vs. ketorolaco IV en migraña aguda
NCT03221569	Fase 4	Desconocido	60	Ketamina vs. ketorolaco en cefalea tensional
NCT06083571	Fase 2	Terminado	41	Cóctel nasal con ketorolaco vs. ketorolaco IV en migraña pediátrica
NCT03066544	Fase 1/2	Desconocido	50	Respondedores y no respondedores en estatus migrañoso en práctica real
NCT02681211	N/A	Desconocido	80	Acupuntura auricular vs. medicación IV para estatus migrañoso pediátrico

Nota: los ensayos NCT04353505, NCT01534806 y NCT05983354 fueron retirados sin participantes y no aportan datos.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
41321235	2026	Guía	Headache	Actualización 2025 de la guía de la American Headache Society sobre tratamiento parenteral de la migraña en urgencias
35138658	2022	Revisión sistemática/Metaanálisis	Acad Emerg Med	Eficacia de ketorolaco parenteral en el ataque agudo de migraña
23298250	2013	Revisión sistemática	Headache	Efectividad de ketorolaco parenteral en migraña aguda, con evidencia previa conflictiva
37849443	2024	Revisión sistemática/Metaanálisis	Adv Clin Exp Med	Comparación de ketorolaco IV frente a metoclopramida en adultos con migraña
24433525	2014	Revisión sistemática	Headache	Tratamiento parenteral de la cefalea tensional episódica
35670115	2022	ECA	Headache	Metoclopramida sola vs. combinada con ketorolaco en migraña pediátrica en urgencias
30783794	2019	ECA	Neurol Sci	Dexametasona, metoclopramida, ketorolaco y clorpromazina IV para alivio del dolor y prevención de recurrencia
41100185	2025	ECA	Cephalalgia	Bloqueo del nervio occipital mayor añadido a terapia triple en migraña aguda
24875925	2015	Revisión sistemática	Cephalalgia	Recomendaciones de la Canadian Headache Society para migraña en urgencias
1514724	1992	ECA	Ann Emerg Med	Ketorolaco IM vs. meperidina e hidroxizina en migraña aguda

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
84357	Ketorolaco Kabi 30 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
70102	Ketorolaco Trometamol Normon 30 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
334 295-9	Acular colirio	Colirio en solución	No disponible
70103	Ketorolaco Trometamol Qualigen 30 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
58976	Toradol 30 mg/1 ml solución inyectable	Solución inyectable	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas en la base de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): hipertensión, úlcera gástrica y enfermedad ulcerosa péptica activa, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, asma (intrínseca y alérgica), diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, trastornos de la coagulación y hemofilia, ictus y enfermedad cerebrovascular, infarto de miocardio y trombosis coronaria, hemoglobinopatías y anemias, insuficiencia renal, enfermedad cardiovascular y cardíaca, y síndrome de ojo seco.
Interacciones farmacológicas: se registran 222 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: ácido acetilsalicílico.
- Moderadas: corticoides (betametasona, budesonida, dexametasona, hidrocortisona), sulfonilureas (acetohexamida, clorpropamida, glimepirida, glipizida, glibenclamida), balsalazida, exenatida, fenfluramina y dexfenfluramina, kanamicina y levofloxacino.
- Menores: famotidina, ranitidina, cimetidina y linaclotida.
Un informe de caso en la literatura describe toxicidad por litio al coadministrarse con ketorolaco.

Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existen varios ensayos de Fase 3/4 completados, revisiones sistemáticas, metaanálisis y guías clínicas que respaldan el uso de ketorolaco en migraña y cefalea tensional (nivel L1). Sin embargo, el perfil de riesgo de los AINE (gastrointestinal, renal, cardiovascular y hemorrágico) exige salvaguardas.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar la ficha técnica de la AEMPS (indicaciones, advertencias y contraindicaciones), que actualmente no está disponible.
Confirmar si la cefalea figura entre las indicaciones autorizadas en España o si sería un uso fuera de indicación.
Obtener datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Definir criterios de exclusión y de duración máxima de tratamiento para poblaciones de riesgo (renal, cardiovascular, gastrointestinal, embarazo, pediatría).

Otras indicaciones predichas (para referencia)

Conjuntivitis rosácea (puntaje 0.9940): sin ensayos ni literatura. Nivel L5, decisión Hold.
Cefalalgia trigémino-autonómica (puntaje 0.9939): único ensayo retirado sin participantes y literatura marginal. Nivel L4, decisión Hold.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.