Lasmiditan

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Lasmiditan

Informe de evaluación farmacéutica

Lasmiditan: Atrophoderma vermiculata

Resumen en Una Frase

Lasmiditan es un agonista selectivo del receptor serotoninérgico 5-HT1F, utilizado originalmente para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura en adultos.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Atrophoderma vermiculata
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9959
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 2; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	2 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Lasmiditan es un agonista oral del receptor 5-HT1F. Su acción se atribuye a la inhibición neuronal de las vías trigeminales y a la reducción de la señalización dolorosa independiente del CGRP, sin vasoconstricción, lo que lo diferencia de los triptanes. Los datos compilados no incluyen una descripción formal del mecanismo de acción procedente de DrugBank; la descripción anterior se basa en la justificación mecanística disponible y en la literatura.

La migraña con aura del tronco encefálico es un subtipo de migraña con aura, por lo que la relación con la indicación original es muy estrecha. Mecanísticamente es plausible que el fármaco actúe sobre los ataques de cefalea de este subtipo. Sin embargo, se trata más de una extensión de la indicación ya aprobada que de un reposicionamiento genuino.

Hay que subrayar dos limitaciones. Primero, los ensayos pivotales de fase 3 (SAMURAI, SPARTAN) incluyeron poblaciones generales de migraña, y no se identificaron datos específicos del subtipo con aura del tronco encefálico. Segundo, los efectos sobre el sistema nervioso central de lasmiditan (mareo, somnolencia, sedación, parestesia) pueden solaparse o confundirse con los síntomas de este tipo de aura (vértigo, disartria, diplopía, disminución de la consciencia).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
32857291	2020	Revisión sistemática / metaanálisis de ECA	CNS Drugs	Eficacia y seguridad de lasmiditan en el tratamiento agudo de la migraña en adultos
31132795	2019	ECA fase 3	Brain	Estudio doble ciego controlado con placebo; replica la eficacia de lasmiditan en una población generalizable, incluidos pacientes con antecedentes cardiovasculares
22459549	2012	ECA fase 2	Lancet Neurology	Estudio de búsqueda de dosis de lasmiditan oral frente a placebo en migraña aguda
33990951	2021	ECA fase 2	Headache	Eficacia y seguridad de lasmiditan en adultos japoneses con migraña
32783644	2020	Análisis post hoc de ECA fase 3	Curr Med Res Opin	Eficacia y seguridad de lasmiditan en pacientes con comorbilidades frecuentes de la migraña
36138260	2022	Análisis de subgrupos de ECA	Adv Ther	Eficacia de lasmiditan según características del paciente y de la migraña en el ensayo MONONOFU (Japón)
35790906	2022	Metaanálisis en red	J Headache Pain	Comparación indirecta de lasmiditan frente a rimegepant y ubrogepant en migraña aguda
35027572	2022	Revisión	Nat Rev Dis Primers	Revisión general de la migraña, incluida la fisiopatología del aura
31749059	2019	Revisión	Drugs	Resumen de la primera aprobación de lasmiditan (FDA, 2019) basada en dos ensayos de fase 3
33907459	2021	Reporte de caso	J Pain Res	Migraña con aura del tronco encefálico con trastornos de consciencia; no es específico de lasmiditan

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1211587006	RAYVOW 50 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
1211587016	RAYVOW 100 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 142 interacciones en total. Entre las de nivel mayor figuran lorcaserina, dolasetrón y palonosetrón. Entre las de nivel moderado destacan famotidina, ranitidina, cimetidina, hiosciamina, atropina, dicicloverina, loperamida, bupropión, morfina, saxagliptina, sitagliptina, linagliptina, empagliflozina, dronabinol, nabilona, eliglustat y naldemedina.
Efectos sobre el SNC y conducción: según la justificación mecanística, lasmiditan puede causar mareo, somnolencia, sedación y parestesia, y se aplica una restricción para conducir tras la dosis. Estos efectos pueden solaparse con los síntomas del aura del tronco encefálico.

Para advertencias y contraindicaciones formales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción es mecanísticamente plausible, pero es esencialmente una extensión de la indicación ya aprobada de migraña. No existen ensayos clínicos ni datos específicos del subtipo con aura del tronco encefálico (nivel de evidencia L4). Además, faltan las advertencias y contraindicaciones del prospecto, y los efectos sobre el SNC podrían confundirse con los síntomas del aura.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicación autorizada).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Analizar datos de subgrupos de los ensayos pivotales (SAMURAI, SPARTAN) o diseñar un estudio específico en pacientes con aura del tronco encefálico.
Evaluar el riesgo de confusión entre los efectos adversos del SNC y los síntomas del aura, incluida la restricción de conducción.
Revisar con criterio clínico las interacciones de nivel mayor (lorcaserina, dolasetrón, palonosetrón).

Nota sobre otras predicciones: las predicciones de menor rango, atrofodermia vermiculada (0,9959) y uleritema oftalmógeno (0,9946), carecen de ensayos y literatura y no tienen un vínculo mecanístico plausible. El puntaje proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica. Se recomienda mantenerlas en Hold.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.