Levetiracetam
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
Levetiracetam: De Indicación Original No Registrada en AEMPS a Epilepsia Visual
Resumen en Una Frase
Levetiracetam es un antiepiléptico ya comercializado en España, pero los datos de AEMPS recibidos no incluyen el texto de su indicación original. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para epilepsia visual (crisis reflejas desencadenadas por estímulos visuales), pero la evidencia es solo indirecta: 8 ensayos clínicos y 20 publicaciones recuperados, ninguno dirigido a esta condición.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No disponible (los textos de indicación de las autorizaciones AEMPS están vacíos) |
| Nueva Indicación Predicha | Epilepsia visual |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.98% |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Los datos de DrugBank recibidos no incluyen el mecanismo de acción. Según el análisis de reposicionamiento, levetiracetam se une a la proteína de la vesícula sináptica 2A (SV2A) y reduce la liberación presináptica de neurotransmisores. La literatura recuperada lo describe como un antiepiléptico de segunda generación, usado en crisis de inicio parcial y en algunas epilepsias generalizadas.
Las crisis reflejas visuales, como las fotosensibles, se asocian a hiperexcitabilidad cortical. Un fármaco que reduce la liberación sináptica excesiva podría, en teoría, atenuarla. Esta es la base de la predicción.
Esa lógica es indirecta. La evidencia recuperada trata sobre profilaxis de crisis y epilepsia en general, no sobre epilepsia visual o fotosensible. El único ensayo de Fase 3 (NCT07336992) aún no ha comenzado a reclutar y estudia hemorragia intracerebral.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Ningún ensayo evalúa levetiracetam en epilepsia visual; todos fueron calificados con relevancia baja (grado C).
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT07336992 | Fase 3 | Aún no recluta | 580 | Levetiracetam profiláctico tras hemorragia intracerebral aguda, doble ciego frente a placebo. Sin resultados. |
| NCT04573803 | Fase 3 | Aún no recluta | 1649 | Ensayo MAST: manejo de crisis tras traumatismo craneoencefálico (duración del tratamiento y fenitoína frente a levetiracetam). |
| NCT00105040 | Fase 2 | Completado | 87 | Efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam adyuvante en niños de 4 a 16 años con crisis parciales refractarias. |
| NCT04559529 | Fase 2 | Completado | 62 | Levetiracetam para reducir la hiperactividad del hipocampo en trastornos psicóticos, con resonancia magnética funcional. |
| NCT04277936 | Fase 2 | Terminado | 1 | Estudio similar sobre hiperactividad del hipocampo; terminado con un solo participante. |
| NCT03107507 | Fase 4 | Desconocido | 40 | Eficacia de levetiracetam en crisis neonatales. |
| NCT00855738 | Fase 4 | Completado | 111 | Estudio observacional (Liceo) de nuevos antiepilépticos como primera biterapia en epilepsia focal. |
| NCT00203216 | N/A | Completado | 31 | Estudio abierto de levetiracetam como profilaxis de migraña, con o sin aura visual. |
Otro resultado recuperado, NCT04833907, es un ensayo de terapia génica para la enfermedad de Canavan en el que levetiracetam no es la intervención.
Evidencia de Literatura
Ninguna publicación aborda epilepsia visual o fotosensible. Se muestran las 10 más relevantes por diseño (ECA > metaanálisis y guías > revisiones).
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 32385134 | 2020 | ECA | Pediatrics | Levetiracetam frente a fenobarbital en crisis neonatales; evalúa eficacia y seguridad. |
| 35963261 | 2022 | ECA Fase 3 | The Lancet Neurology | PEACH: levetiracetam profiláctico para prevenir crisis agudas tras hemorragia intracerebral. |
| 38678766 | 2024 | ECA | Seizure | Fenitoína frente a levetiracetam en crisis sintomáticas agudas en niños con síndrome de encefalitis aguda. |
| 30487494 | 2018 | ECA | Mymensingh Med J | Comparación de eficacia y tolerabilidad entre fenobarbital y levetiracetam en epilepsia infantil. |
| 34286461 | 2022 | Metaanálisis | Neurocritical Care | Profilaxis de crisis en cuidados neurocríticos (hemorragia, traumatismo, neurocirugía); eficacia, dosis y efectos adversos aún poco claros. |
| 37378757 | 2023 | Metaanálisis en red | Journal of Neurology | Comparación de eficacia y seguridad de antiepilépticos en epilepsias generalizadas idiopáticas. |
| 40450767 | 2025 | Metaanálisis | Epilepsy & Behavior | Levetiracetam frente a otros antiepilépticos en crisis mioclónicas de epilepsia generalizada idiopática, en especial epilepsia mioclónica juvenil. |
| 38316735 | 2024 | Guía | Neurocritical Care | Guía de la Neurocritical Care Society sobre profilaxis de crisis en traumatismo craneoencefálico moderado-grave. |
| 30884401 | 2019 | Revisión sistemática | Epilepsy & Behavior | Levetiracetam frente a carbamazepina en epilepsia rolándica infantil. |
| 34260837 | 2021 | Revisión | NEJM | Manejo inicial de las crisis en adultos. |
Información de Mercado en España
Los textos de indicación aprobada están vacíos en los datos recibidos, por lo que no se muestran. Se muestran 5 de las 20 autorizaciones.
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica |
|---|---|---|
| 86140 | Levetiracetam Tarbis Farma 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 76607 | Levetiracetam UCB 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 75608 | Levetiracetam Qualigen 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 11702014 | Levetiracetam Ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 83242 | Laurak 500 mg granulado en sobre EFG | Granulado para solución oral en sobre |
En conjunto, el mercado español también incluye solución oral y concentrado para solución para perfusión.
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La puntuación del modelo es muy alta (99.98%), pero ningún ensayo ni publicación estudia levetiracetam en epilepsia visual. La evidencia se limita a profilaxis de crisis y epilepsia general, lo que corresponde a un nivel L4. Otras predicciones de este mismo fármaco tienen más respaldo, en particular el estado epiléptico (L1, Proceed with Guardrails).
Para avanzar se necesita:
- Evidencia directa en epilepsia fotosensible o refleja visual (series de casos, estudios observacionales o ensayos).
- Ficha técnica de AEMPS con advertencias y contraindicaciones, y los textos de indicación aprobada de cada autorización.
- Datos de mecanismo de acción de DrugBank para reforzar el vínculo mecanístico.
- Confirmación de compatibilidad de vía de administración y forma farmacéutica para la nueva indicación.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.