Levonorgestrel

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 5

Índice

Levonorgestrel

Informe de evaluación farmacéutica

Levonorgestrel: Acné (acne (disease))

Resumen en Una Frase

Levonorgestrel es un progestágeno sintético que se comercializa en España en comprimidos y en sistemas intrauterinos. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para Acné (acne (disease)). Hay 0 ensayos clínicos registrados y 20 publicaciones relacionadas. Solo una de ellas, un ensayo aleatorizado controlado con placebo, evalúa directamente el acné con una combinación que contiene levonorgestrel.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Acné (acne (disease))
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9988
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 16; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Levonorgestrel es un progestágeno derivado de la serie de los 19-carbonos (estructura de tipo androstano), con cierta actividad androgénica residual.

El acné es un trastorno de la unidad pilosebácea en el que los andrógenos tienen un papel importante. Los anticonceptivos orales combinados pueden mejorarlo al aumentar la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) y reducir la testosterona libre, sobre todo por el componente estrogénico. La combinación de 20 µg de etinilestradiol y 100 µg de levonorgestrel mostró en un ensayo aleatorizado controlado con placebo eficacia en acné moderado.

El vínculo es, sin embargo, indirecto:

El beneficio observado corresponde a una combinación con estrógeno, no a levonorgestrel solo.
Los progestágenos con perfil antiandrogénico (como el acetato de clormadinona o el de ciproterona) son los que tienen beneficio dermatológico documentado.
Con levonorgestrel solo, la actividad androgénica podría empeorar el acné en algunas usuarias, por lo que la dirección del efecto es incierta.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
12196750	2002	ECA	J Am Acad Dermatol	Ensayo aleatorizado controlado con placebo de un anticonceptivo oral de dosis baja (etinilestradiol 20 µg + levonorgestrel 100 µg) para acné moderado; parte de la base de que reducir los andrógenos biodisponibles puede mejorar el acné
21895044	2011	Revisión	Am J Clin Dermatol	Beneficios dermatológicos de etinilestradiol/acetato de clormadinona en acné, hirsutismo, seborrea y alopecia femenina; no estudia levonorgestrel
15025547	2004	Revisión	Drugs	Etinilestradiol/clormadinona fue más eficaz que etinilestradiol/levonorgestrel en acné papulopustular leve a moderado
30088446	2018	Revisión	Curr Drug Targets	Interacciones moleculares de distintos esteroides en la producción de sebo y su relación con el acné
7825629	1995	Revisión	Am J Med	Androgenicidad de los progestágenos; los de la serie de 19 carbonos, como levonorgestrel, conservan cierta actividad androgénica
11727177	2001	Revisión	Semin Reprod Med	Revisión general de sistemas intrauterinos liberadores de progestágeno; sin datos específicos sobre acné

Información de Mercado en España

Los registros locales incluyen 20 autorizaciones de levonorgestrel como principio activo único: 16 vigentes, 2 canceladas y 2 sin comercialización. La lista puede ser parcial. Principales autorizaciones:

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
81418	Kyleena 19,5 mg	Sistema de liberación intrauterino	No disponible en los datos compilados
80021	Levosert 0,02 mg cada 24 horas	Sistema de liberación intrauterino	No disponible en los datos compilados
79530	Moonbell 1,5 mg	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
39664-9-6-2015	Postinor 1,5 mg	Comprimido	No disponible en los datos compilados
63158	Mirena 0,02 mg cada 24 horas	Sistema de liberación intrauterino	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 100 interacciones. Las principales son de nivel moderado e incluyen:
- antidiabéticos: acarbosa, canagliflozina, dapagliflozina, ertugliflozina, linagliptina, nateglinida, exenatida, liraglutida y varias insulinas (aspart, degludec, lispro, humana);
- otros: aprepitant, clotrimazol, linaclotida y fenilbutirato de glicerol.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Existe un ensayo aleatorizado controlado con placebo en acné (nivel L2), pero evalúa una combinación con etinilestradiol, no levonorgestrel solo. Además, la actividad androgénica residual hace incierta la dirección del efecto.

Para avanzar se necesita:

Estudios que evalúen levonorgestrel solo (sin estrógeno) en acné, con comparadores antiandrogénicos.
Datos detallados del mecanismo de acción.
Revisión de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Valoración del perfil de seguridad y de las interacciones en la población con acné.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.