Lisdexamfetamine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

Índice

Lisdexamfetamine

Informe de evaluación farmacéutica

Lisdexamfetamine: Trastorno específico del desarrollo (specific developmental disorder)

Resumen en Una Frase

Lisdexanfetamina es un profármaco de la d-anfetamina, utilizado originalmente para el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y del trastorno por atracón. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para trastorno específico del desarrollo, pero actualmente no hay ensayos clínicos y solo 2 publicaciones relacionadas, ninguna de las cuales demuestra eficacia en esta nueva indicación.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Trastorno específico del desarrollo (specific developmental disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	1.0000
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 19; autorizadas no comercializadas: 10; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	19 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Lisdexanfetamina es un profármaco de la d-anfetamina: tras su absorción se convierte en el compuesto activo, que aumenta la dopamina y la noradrenalina sinápticas. Esto mejora la atención y la función ejecutiva en el TDAH. Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción, por lo que este razonamiento se basa en el conocimiento farmacológico general de la anfetamina.

La relación con la nueva indicación es limitada. El TDAH es un trastorno del neurodesarrollo y suele coexistir con otros trastornos específicos del desarrollo, lo que explica en parte la cercanía en la red del modelo. Sin embargo, el único estudio clínico de apoyo (un ensayo de fase II/III en pacientes pediátricos japoneses con TDAH) se refiere a una indicación ya existente, no a un trastorno del desarrollo distinto. El otro artículo es un reporte de caso de síndrome de Hao-Fountain (diagnóstico diferencial con síndrome de X frágil) que no aporta evidencia de eficacia.

Por tanto, el puntaje muy alto de TxGNN proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas con el TDAH, no evidencia biológica ni un beneficio terapéutico demostrado.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
31718254	2020	ECA (fase II/III, población con TDAH)	Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology	Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en 76 pacientes de 6 a 17 años con TDAH en Japón (30, 50 o 70 mg/día durante 4 semanas); la variable principal fue el cambio en la escala ADHD-RS-IV. Corresponde a una indicación original, no a la nueva
37849578	2023	Reporte de caso	Cureus	Caso de síndrome de Hao-Fountain, trastorno del neurodesarrollo raro, que simulaba síndrome de X frágil en una paciente de 18 años con discapacidad intelectual y TDAH; es un reporte diagnóstico y no respalda eficacia

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
77643	ELVANSE 50 MG CÁPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible
77644	ELVANSE 70 MG CÁPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible
88769	MANOLLIA 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible
89633	MANOLLIA 10 MG/ML SOLUCIÓN ORAL	Solución oral	No disponible
88636	LISDEXANFETAMINA TEVA 70 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no texto del prospecto): hipertensión, epilepsia, trastorno bipolar, trastornos psicóticos y esquizoafectivos, enfermedad mental en general, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, ictus y trastornos cerebrovasculares, aterosclerosis, parada cardíaca súbita, enfermedades de la conducción cardíaca, glaucoma, hipertiroidismo (enfermedad de Graves, tirotoxicosis), trastornos por consumo de sustancias, hemoglobinopatías y trastornos de la visión.
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 151 interacciones. Entre las principales de nivel mayor figuran bupropión, dolasetrón, cisaprida y dexfenfluramina. Entre las de nivel moderado se encuentran isometepteno, famotidina, epinefrina, loperamida, claritromicina, levofloxacino, palonosetrón y diversos antiácidos y laxantes (hidróxido de aluminio, carbonato de calcio, óxido de magnesio, entre otros).
Señales de seguridad en la literatura: existen reportes de caso de tricotilomanía de nueva aparición asociada a lisdexanfetamina y otros estimulantes, y los estimulantes pueden exacerbar o desenmascarar tics.

Para información completa, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No hay ensayos clínicos para el trastorno específico del desarrollo, y la única evidencia es un estudio en TDAH (indicación ya existente) y un reporte de caso diagnóstico. El puntaje alto de TxGNN parece reflejar la proximidad en la red con el TDAH, y el perfil de contraindicaciones es amplio.

Para avanzar se necesita:

Definir con precisión qué trastorno específico del desarrollo se pretende tratar (p. ej., síntomas conductuales o de atención asociados) y distinguirlo del TDAH
Estudios clínicos controlados en esa población específica
Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones oficiales de la AEMPS)
Evaluación de riesgos cardiovasculares y neuropsiquiátricos, y plan de gestión de interacciones (en particular las de nivel mayor)
Textos de indicación aprobados de las autorizaciones españolas
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.