Lurasidone
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 9 |
Índice
- Lurasidone
- Informe de evaluación farmacéutica
- Lurasidone: Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Lurasidone: Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies
Resumen en Una Frase
Lurasidona es un antipsicótico atípico, utilizado originalmente para el tratamiento del trastorno bipolar y la esquizofrenia. con 1 ensayo clínico (retirado, sin participantes) y 20 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, la mayoría revisiones y metaanálisis centrados en la depresión bipolar.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Retinal dystrophy with or without extraocular anomalies |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9995 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 12 de 17; autorizadas no comercializadas: 5) |
| Número de Autorizaciones | 17 (comercializadas: 12) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrado para este fármaco. Según la farmacología general conocida, lurasidona es un antipsicótico atípico que antagoniza los receptores D2 y 5-HT2A/5-HT7 y es agonista parcial de 5-HT1A, un perfil compatible con un efecto estabilizador del ánimo.
La indicación original (trastorno bipolar) y la nueva (episodio maníaco bipolar) pertenecen al mismo espectro clínico, por lo que la predicción tiene plausibilidad biológica. Sin embargo, la literatura disponible se centra sobre todo en la fase depresiva; la evidencia para la fase maníaca o mixta es más débil. Además, un reporte de caso describe mania inducida por lurasidona, lo que aconseja prudencia.
Las otras nueve predicciones del modelo (distrofia retiniana, hidranencefalia, defectos congénitos de glicosilación, polimicrogiria, miopías, enfermedad de Charcot-Marie-Tooth tipo 1G y encefalopatía glicínica atípica) no tienen ensayos, literatura ni vínculo mecanístico identificable, y se consideran artefactos del modelo (nivel L5, Hold). Este informe se centra en la predicción de mayor respaldo.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT01932541 | Fase 4 | Retirado | 0 | Estudio abierto de 8 semanas de lurasidona (Latuda) para la manía en niños y adolescentes de 6-17 años con trastorno bipolar I, II o del espectro. Sin participantes, por lo que no aporta datos de eficacia ni seguridad. |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 37595997 | 2023 | Metaanálisis en red | Lancet Psychiatry | Eficacia y tolerabilidad comparadas de intervenciones farmacológicas en depresión bipolar aguda |
| 33177610 | 2021 | Metaanálisis en red | Molecular Psychiatry | Antipsicóticos y estabilizadores del ánimo en la fase de mantenimiento del trastorno bipolar |
| 39557452 | 2024 | Metaanálisis dosis-respuesta | BMJ Mental Health | Eficacia y aceptabilidad de lurasidona en depresión bipolar según la dosis |
| 38487836 | 2024 | Metaanálisis en red | European Psychiatry | Comparación de antipsicóticos atípicos aprobados (incluida lurasidona) en depresión bipolar; 16 ECA, 7234 pacientes |
| 38618207 | 2024 | Metaanálisis en red | EClinicalMedicine | Efectos metabólicos de antipsicóticos y estabilizadores del ánimo en el trastorno bipolar |
| 38150810 | 2024 | Revisión sistemática y metaanálisis | Psychiatry Research | Eficacia y seguridad de antipsicóticos de segunda generación en trastornos distintos de la esquizofrenia |
| 29536616 | 2018 | Guía | Bipolar Disorders | Guías CANMAT/ISBD 2018 para el manejo del trastorno bipolar |
| 34599629 | 2021 | Guía | Bipolar Disorders | Recomendaciones CANMAT/ISBD para el trastorno bipolar con presentaciones mixtas |
| 37815563 | 2023 | Revisión | JAMA | Revisión sobre diagnóstico y tratamiento del trastorno bipolar |
| 31298818 | 2019 | Reporte de caso | Prim Care Companion CNS Disord | Descripción de un caso de manía inducida por lurasidona |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 89812 | Lurasidona Cinfa 18,5 mg EFG | Comprimido recubierto con película | No disponible en los datos compilados |
| 114913009 | Latuda 37 mg | Comprimido recubierto con película | No disponible en los datos compilados |
| 90571 | Lurobran 111 mg | Comprimido recubierto con película | No disponible en los datos compilados |
| 114913002 | Latuda 18,5 mg | Comprimido recubierto con película | No disponible en los datos compilados |
| 89731 | Lurasidona Teva 74 mg EFG | Comprimido recubierto con película | No disponible en los datos compilados |
Hay 17 autorizaciones vigentes en total (todas de principio activo único), de laboratorios como Cinfa, Angelini (Latuda), Exeltis (Lurobran), Teva y Tecnimede.
Consideraciones de Seguridad
- Contraindicaciones y condiciones de riesgo según el grafo de conocimiento (no proviene del texto del prospecto): hipotensión ortostática, atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia postural ortostática, insuficiencia y enfermedad hepática, epilepsia, enfermedad de la vesícula biliar, hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, hiperlipidemia (incluida la familiar), enfermedad cerebrovascular, ictus, infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, insuficiencia vertebrobasilar, insuficiencia renal, síndrome neuroléptico maligno, discinesia tardía y otras discinesias, e hiperprolactinemia (incluido el tumor hipofisario productor de prolactina).
- Interacciones farmacológicas: se registraron 179 interacciones. Entre las de nivel mayor figuran bupropión, aprepitant, morfina y claritromicina. Entre las de nivel moderado destacan antidiabéticos (acarbosa, metformina, pioglitazona, alogliptina, albiglutida, canagliflozina, clorpropamida), anticolinérgicos (atropina, hiosciamina, glicopirronio), epinefrina, dexametasona, lorcaserina y cimetidina.
- Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no están disponibles; consultar el prospecto para la información de seguridad oficial.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción es plausible porque lurasidona ya se usa en el trastorno bipolar, pero la evidencia específica para la manía es débil: el único ensayo está retirado y sin participantes, y la literatura trata sobre todo la depresión bipolar. La indicación bipolar ya se solapa con la original, por lo que el valor de reposicionamiento es limitado. No se ha completado el cribado de seguridad por falta de datos del prospecto.
Para avanzar se necesita:
- Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones autorizadas).
- Completar los datos del mecanismo de acción (por ejemplo, desde DrugBank).
- Ensayos clínicos controlados de lurasidona en episodios maníacos o mixtos, con datos de eficacia y seguridad.
- Revisar la señal de manía inducida y el perfil metabólico, así como las interacciones de nivel mayor.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.