Medroxyprogesterone Acetate
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 6 |
Índice
- Medroxyprogesterone Acetate
- Informe de evaluación farmacéutica
- Medroxyprogesterone Acetate: Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Medroxyprogesterone Acetate: Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease)
Resumen en Una Frase
Medroxiprogesterona acetato es un progestágeno sintético comercializado en España, aunque su indicación aprobada no figura en los datos locales. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para la enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease). Hay 0 ensayos clínicos registrados y 9 publicaciones, en su mayoría antiguas y de baja calidad. Dos de ellas son estudios clínicos pequeños que evaluaron el fármaco directamente.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9995 |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 4; revocadas o suspendidas: 1) |
| Número de Autorizaciones | 4 (comercializadas: 3) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, la medroxiprogesterona acetato es un progestágeno. Estos fármacos pueden contrarrestar la proliferación del epitelio mamario inducida por estrógenos y suprimir las gonadotropinas.
La fisiopatología de la enfermedad fibroquística se describe como un predominio de estrógenos con déficit relativo de progesterona. Esto genera hiperproliferación del tejido conectivo y, después, del epitelio. Por ello, un progestágeno tiene una lógica biológica plausible.
La evidencia es dudosa y contradictoria. Dos reportes clínicos pequeños y antiguos (1983 en enfermedad fibroquística grave y 1988 en adolescentes) evaluaron directamente este fármaco. En cambio, estudios de terapia hormonal sustitutiva de 2001 a 2003 indican que las combinaciones de estrógeno y progestágeno pueden aumentar la densidad mamaria y la proliferación epitelial. Esto es un problema de seguridad. Además, en perros, la medroxiprogesterona acetato se asoció con hiperplasia mioepitelial.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 6241963 | 1983 | Ensayo clínico pequeño, no controlado | Rev Chil Obstet Ginecol | Ensayo terapéutico de medroxiprogesterona acetato en enfermedad fibroquística grave de la mama (sin resumen disponible) |
| 2978834 | 1988 | Estudio clínico | Rev Chil Pediatr | Uso de medroxiprogesterona acetato en enfermedad fibroquística de la mama en adolescentes (sin resumen disponible) |
| 12841885 | 2003 | Cohorte/estudio clínico | Climacteric | Comparación de cinco regímenes de terapia hormonal sustitutiva en mastopatía fibroquística benigna posmenopáusica |
| 3511705 | 1986 | Revisión | Am J Obstet Gynecol | Describe un predominio estrogénico con déficit de progesterona como base de la enfermedad. El riesgo de cáncer de mama aumenta de dos a cuatro veces |
| 3657597 | 1987 | Revisión | Maturitas | Los anticonceptivos orales clásicos reducen la incidencia de la enfermedad. En perros, la medroxiprogesterona acetato indujo hiperplasia mioepitelial |
| 10576236 | 1999 | Cohorte (imagen) | Int J Gynaecol Obstet | Cambios mamográficos y ecográficos (densidad, nuevas formaciones sólidas o quísticas) durante distintos tipos de terapia hormonal |
| 11379380 | 2001 | Cohorte (citología) | Climacteric | Uso de la citología por punción-aspiración para seguir la proliferación epitelial mamaria en mujeres posmenopáusicas con terapia hormonal |
| 11379377 | 2001 | Cohorte (densidad mamográfica) | Climacteric | Efecto de distintos regímenes hormonales sobre la densidad mamográfica |
| 8603031 | 1996 | Preclínico/mecanístico | J Steroid Biochem Mol Biol | Control del crecimiento de cáncer de mama y endometrio mediado por receptores de andrógenos; relevancia indirecta |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 46983 | DEPO-PROGEVERA 150 mg/ml suspensión inyectable | Suspensión inyectable | No disponible |
| 59139 | PROGEVERA 10 mg comprimidos | Comprimido | No disponible |
| 42643 | PROGEVERA 5 mg comprimidos | Comprimido | No disponible |
| 57258 | FARLUTAL 500 mg comprimidos | Comprimido | No disponible |
Todos los productos son de Pfizer S.L. y contienen el principio activo solo.
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones farmacológicas: se registraron 100 interacciones, y las 20 primeras tienen gravedad moderada. Destacan:
- antidiabéticos: acarbosa, albiglutida, alogliptina, metformina, canagliflozina, clorpropamida, dapagliflozina, saxagliptina, dulaglutida, empagliflozina, glimepirida, semaglutida, liraglutida y las insulinas aspart, degludec y detemir;
- otros fármacos: aprepitant, dexametasona, claritromicina y pegvaliasa.
- Riesgo mamario: la literatura revisada sugiere que la exposición a estrógeno más progestágeno puede aumentar la densidad mamaria y la proliferación epitelial. Esto es relevante en una enfermedad que ya se asocia a mayor riesgo de cáncer de mama.
Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación:
- La evidencia directa se limita a dos estudios clínicos pequeños y antiguos, sin ensayos registrados. Los estudios de terapia hormonal sustitutiva plantean además una señal de seguridad contradictoria (mayor proliferación mamaria). El puntaje del modelo (0.9995) no compensa esta debilidad.
Para avanzar se necesita:
- Datos del mecanismo de acción del fármaco.
- Revisión sistemática de la literatura, con análisis de calidad, de los estudios directos sobre medroxiprogesterona acetato en enfermedad fibroquística.
- Un ensayo clínico controlado y actual, con seguimiento de densidad mamaria y proliferación epitelial.
- Prospecto de AEMPS con advertencias y contraindicaciones, y evaluación de compatibilidad de vía y forma farmacéutica para esta indicación.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.