Megestrol Acetate

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 7

Índice

Megestrol Acetate

Informe de evaluación farmacéutica

Megestrol Acetate: Hereditary breast ovarian cancer syndrome

Resumen en Una Frase

El acetato de megestrol es un progestágeno sintético, originalmente utilizado en el tratamiento del carcinoma de endometrio. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para carcinoma endometrial de cuerpo uterino, con 1 ensayo clínico y ninguna publicación que respaldan directamente esta predicción. Esta nueva indicación coincide en la práctica con la indicación original, por lo que no constituye un reposicionamiento propiamente dicho.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Hereditary breast ovarian cancer syndrome
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9989
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 6; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 3)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, el acetato de megestrol es un progestágeno que actúa a través de los receptores de progesterona y glucocorticoides. La terapia con progestágenos es un tratamiento hormonal establecido para el cáncer de endometrio con receptores hormonales positivos.

La nueva indicación predicha es esencialmente la indicación original, de modo que la alta puntuación del modelo es coherente con el uso clínico conocido. Esto respalda la validez de la predicción, pero no aporta un beneficio de reposicionamiento más allá de la indicación existente.

Otras predicciones del modelo, con menor respaldo, incluyen el cáncer de ovario (evidencia L2: un estudio de fase 2 con megestrol a dosis altas en cáncer epitelial de ovario refractario a platino, PMID 11593052, y revisiones sobre terapia hormonal) y el carcinosarcoma uterino (L4, solo evidencia indirecta). El resto de predicciones se basan únicamente en el modelo (L5) y quedan en espera (Hold).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00729586	Fase 2	Completado	73	Ensayo aleatorizado de temsirolimus solo o combinado con terapia hormonal (megestrol y tamoxifeno) en carcinoma de endometrio avanzado, persistente o recurrente. El papel exacto del brazo con megestrol debe verificarse

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para esta indicación.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
4376IP	MAYGACE ALTAS DOSIS 40 MG/ML	Suspensión oral	No disponible
58775	BOREA 160 mg	Comprimido	No disponible
62012	MEGEFREN SOBRES	Granulado	No disponible
60783	MAYGACE ALTAS DOSIS 40 mg/ml	Suspensión oral	No disponible
58773	MEGEFREN 160 mg	Comprimido	No disponible

Hay una sexta autorización vigente (62011, BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres).

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay una sexta autorización vigente (62011, BOREA 160 mg granulado para suspensión oral en sobres). Todas son monofármaco y están vigentes." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 6 autorizaciones (comercializadas: 3); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia hormonal (progestágeno); no es un citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Consultar el prospecto; por las contraindicaciones del grafo de conocimiento, conviene vigilar glucemia, presión arterial y función hepática y renal. También se ha descrito supresión suprarrenal secundaria (PMID 10491532)
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no texto del prospecto): trastorno hipertensivo e hipertensión, enfermedad renal, piouréter, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, insuficiencia suprarrenal y enfermedad de Addison, hipogonadismo masculino, eunucoidismo, menopausia prematura y síndrome de insensibilidad a los andrógenos.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones, las mostradas son de nivel moderado. Destacan los antidiabéticos (acarbosa, metformina, pioglitazona, glimepirida, repaglinida, sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina, canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, clorpropamida), los agonistas del receptor de GLP-1 (albiglutida, dulaglutida, semaglutida), las insulinas (aspart, degludec), el aprepitant y la claritromicina. El patrón sugiere un posible efecto sobre el control glucémico.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: La indicación predicha coincide con la indicación original, y existe un ensayo de fase 2 completado en carcinoma de endometrio avanzado o recurrente. Sin embargo, no aporta valor de reposicionamiento nuevo, y la información de seguridad oficial y del mecanismo no está disponible.

Para avanzar se necesita:

Obtener los datos de advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (carencia bloqueante para el cribado de seguridad).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Confirmar el diseño del brazo con megestrol en NCT00729586.
Si se busca un reposicionamiento real, priorizar el cáncer de ovario (revisar PMID 11593052 y verificar la aplicabilidad de NCT00005975) y el carcinosarcoma uterino.
Definir un plan de monitoreo para pacientes con diabetes, hipertensión o enfermedad hepática o renal.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Todas son monofármaco y están vigentes"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.