Mesalazine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

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Mesalazine

Informe de evaluación farmacéutica

Mesalazine: Hipotricosis congénita con distrofia macular juvenil (congenital hypotrichosis with juvenile macular dystrophy)

Resumen en Una Frase

Mesalazina (5-ASA, ácido 5-aminosalicílico) se utiliza originalmente para tratar la colitis ulcerosa y otras enfermedades inflamatorias intestinales. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para hipotricosis congénita con distrofia macular juvenil, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción; se trata de una predicción puramente computacional.

Nota: La indicación con mayor puntaje es una enfermedad genética ultrarrara sin vínculo mecanístico identificado. Entre las demás predicciones, la artritis reumatoide (nivel L4) y la artrosis (L5) son las que cuentan con algo de literatura asociada, aunque indirecta. Se comentan en la sección de conclusiones.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Hipotricosis congénita con distrofia macular juvenil (congenital hypotrichosis with juvenile macular dystrophy)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9965
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 10; autorizadas no comercializadas: 5; revocadas o suspendidas: 5)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, la mesalazina es el componente 5-ASA, con actividad antiinflamatoria local en la mucosa intestinal, y su eficacia en colitis ulcerosa está bien establecida. Los datos farmacológicos compilados indican interacción con el receptor PPAR-γ (receptor activado por proliferadores de peroxisomas gamma).

Para esta indicación concreta no se identificó ningún vínculo mecanístico. La hipotricosis congénita con distrofia macular juvenil es un trastorno genético ultrarraro (mutaciones en CDH3) sin una vía inflamatoria conocida que la mesalazina module. El puntaje alto de TxGNN (0,9965) proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica ni clínica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible para esta indicación.

Información de Mercado en España

No se dispone del texto de indicación aprobada en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). No se dispone del texto de indicación aprobada en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
62670	Pentasa 1 g granulado de liberación prolongada	Granulado de liberación modificada	No disponible
74791	Salofalk 3 g granulado de liberación prolongada	Granulado de liberación modificada	No disponible
61335	Claversal espuma rectal	Espuma rectal	No disponible
85724	Azzavix 1000 mg comprimidos gastrorresistentes	Comprimido gastrorresistente	No disponible
88174	Mecolvix 500 mg supositorios	Supositorio	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones/enfermedades de riesgo (según el grafo de conocimiento, no según prospecto): enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, neutropenia, agranulocitosis, anemia (incluida la macrocítica), estenosis pilórica, nefrosis lipoidea, nefritis intersticial y piouréter.
Interacciones farmacológicas: se registró una interacción farmacológica de tipo farmacodinámico con el receptor PPAR-γ (diana humana); no se dispone de un nivel de gravedad clínica.

Para información completa de advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción principal carece de ensayos, literatura y mecanismo plausible; es una enfermedad genética ultrarrara que no es previsiblemente tratable con un aminosalicilato antiinflamatorio. El nivel de evidencia es L5.

Otras predicciones del modelo (para contexto):

Indicación	Puntaje TxGNN	Nivel	Valoración
Artrosis	0,9963	L5	Hold. Mecanismo plausible pero no probado (inflamación sinovial, NF-κB/PPAR-γ); un único estudio transcriptómico de 2024 (PMID 38491514), sin ensayos clínicos.
Artritis reumatoide	0,9957	L4	Pregunta de investigación. La literatura es mayoritariamente sobre sulfasalazina, farmacocinética y reacciones adversas; la actividad antirreumática se atribuye sobre todo a la sulfapiridina, no al 5-ASA. No demuestra beneficio.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción (MOA) de la mesalazina para analizar posibles vínculos mecanísticos.
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (actualmente solo se dispone de datos del grafo de conocimiento), imprescindibles antes de cualquier evaluación de seguridad.
Texto de indicación aprobada de las autorizaciones españolas.
Si se desea priorizar, concentrar la revisión en artrosis y artritis reumatoide, con revisión sistemática de la literatura y estudios preclínicos antes de plantear ensayos; descartar la indicación principal salvo que aparezca nueva evidencia biológica.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.