Metamizole

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 9

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Metamizole

Informe de evaluación farmacéutica

Metamizol: De Indicación No Especificada en la Ficha a Artritis Reumatoide

Resumen en Una Frase

Metamizol es un analgésico y antipirético no opioide, con una débil actividad antiinflamatoria, comercializado en España en múltiples formas farmacéuticas (cápsulas, solución inyectable, supositorios, gotas, granulado y comprimidos). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para artritis reumatoide, aunque no hay ningún ensayo clínico registrado y las 9 publicaciones disponibles tratan sobre todo de seguridad y patrones de prescripción, no de eficacia. Entre las predicciones, la de migraña es la que cuenta con mayor respaldo clínico (L3).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos compilados (los textos de indicación de las autorizaciones están vacíos)
Nueva Indicación Predicha	Artritis reumatoide
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9978
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 14; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

Nota: La indicación con puntaje más alto (artritis reumatoide) tiene evidencia débil. La migraña (puntaje 0,9972, nivel L3, recomendación "Pregunta de investigación") es la candidata con mayor respaldo clínico y se describe en la sección de alternativas dentro de la conclusión.

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción registrado para este fármaco. Según la información conocida, metamizol es un analgésico/antipirético que inhibe la síntesis de prostaglandinas (inhibición de COX, central y periférica) y modula las vías nociceptivas, con una actividad antiinflamatoria débil.

En la artritis reumatoide, metamizol podría ofrecer, como mucho, alivio sintomático del dolor. La literatura recuperada trata principalmente de seguridad (agranulocitosis en uso concomitante con metotrexato, interacciones, alergias a fármacos) y de patrones de prescripción. No hay evidencia de actividad modificadora de la enfermedad. El alto puntaje de TxGNN probablemente refleja la similitud de clase con analgésicos/AINE y no está respaldado por datos de eficacia clínica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
42604876	2026	Análisis de farmacovigilancia	Naunyn-Schmiedeberg's Arch Pharmacol	Análisis de EudraVigilance sobre notificaciones de agranulocitosis con metotrexato en AR cuando se registra también el uso de metamizol
40188149	2025	Análisis de farmacovigilancia	Arthritis Res Ther	Reacciones adversas renales y hepáticas del metotrexato en AR y posible papel de analgésicos concomitantes
33825975	2021	Análisis de datos de reclamaciones	Z Rheumatol	Frecuencia de prescripción de analgésicos en enfermedades reumáticas en Alemania
21412604	2011	Cohorte	Rev Bras Reumatol	Interacciones farmacológicas potenciales en pacientes con AR (polifarmacia)
23238666	2013	Estudio farmacodinámico	Thromb Haemost	Interacción de AINE con la inhibición plaquetaria de la aspirina
18679134	2008	Cohorte	J Clin Rheumatol	Alergias a fármacos posiblemente más frecuentes en lupus que en AR
2041854	1991	Reporte de caso	Postgrad Med J	Insuficiencia exocrina tipo Sjögren tras necrólisis epidérmica tóxica inducida por metamizol

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
85970	Metamizol Combix 575 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	No especificada en los datos
89205	Turbet 1000 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No especificada en los datos
88872	Metamizol Basi 500 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No especificada en los datos
72769	Metamizol Ratiopharm 575 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	No especificada en los datos
51599	Algi-Mabo Adultos 1 g supositorios	Supositorio	No especificada en los datos

Consideraciones de Seguridad

Consultar el prospecto para información de seguridad.

Como contexto adicional, la literatura recuperada señala un riesgo de agranulocitosis asociado a metamizol (especialmente relevante en uso concomitante con metotrexato en AR) y una señal preclínica de cefalea por abuso de medicación.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Para artritis reumatoide solo existe predicción del modelo y literatura de seguridad, sin datos de eficacia ni ensayos registrados. Además, el riesgo de agranulocitosis es especialmente preocupante en pacientes que reciben metotrexato.

Alternativa a considerar: La migraña (L3, "Pregunta de investigación") cuenta con un ensayo aleatorizado de comparador activo (PMID 18545786, lisina clonixinato vs. dipirona en crisis graves), revisiones y datos de práctica en urgencias, incluida una cohorte española. Las demás predicciones (exostosis, gota, déficit de antitrombina tipo 2, síndrome de braquidactilia-sindactilia, tendinitis y exceso de factor V) no tienen evidencia y deben mantenerse en espera.

Para avanzar se necesita:

Texto de indicaciones y datos de seguridad del prospecto de AEMPS (advertencias y contraindicaciones)
Datos del mecanismo de acción en DrugBank
Para migraña: ensayos controlados específicos y una evaluación del riesgo-beneficio que incluya la agranulocitosis y la cefalea por abuso de medicación
Para artritis reumatoide: estudios de eficacia (no solo de seguridad) antes de reconsiderar la decisión
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.