Metoclopramide

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Metoclopramide

Informe de evaluación farmacéutica

Metoclopramide: Gastroduodenitis

Resumen en Una Frase

Metoclopramida es un procinético (antagonista dopaminérgico D2 y agonista 5-HT4) utilizado originalmente para la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la esofagitis. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Úlcera gástrica, pero actualmente solo existe 1 ensayo clínico (indirectamente relacionado, sobre visualización endoscópica) y literatura mayoritariamente indirecta, por lo que la evidencia es muy limitada.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Gastroduodenitis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9990
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 8 de 8)
Número de Autorizaciones	8 (comercializadas: 8)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada para este informe. Según la farmacología conocida y los datos de interacción con dianas, la metoclopramida actúa sobre los receptores D2 (antagonista), 5-HT4 (agonista) y 5-HT3. Esto aumenta la motilidad gastroduodenal, acelera el vaciamiento gástrico y eleva el tono del esfínter esofágico inferior.

La relación con la indicación original es de vecindad fisiopatológica: el reflujo y la úlcera gástrica afectan al tracto digestivo superior, y el vaciamiento gástrico retardado o el reflujo biliar pueden contribuir a ambos. Sin embargo, la metoclopramida no suprime el ácido ni protege la mucosa, y no hay evidencia de que cure úlceras. Solo existe un estudio en ratas (PMID 2730234) con efecto protector en modelos de úlcera inducida.

El puntaje alto del modelo probablemente refleja la proximidad en la red de conocimiento con las indicaciones originales (reflujo/esofagitis) y no un efecto terapéutico distinto. El único ensayo registrado evalúa la metoclopramida como premedicación para mejorar la visualización endoscópica en hemorragia digestiva alta, un uso procedimental y no tratamiento de la úlcera.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT05746377	Fase 4	Desconocido	60	Ensayo aleatorizado doble ciego de metoclopramida como premedicación en hemorragia digestiva alta, para reducir la necesidad de repetir endoscopia, radiología intervencionista o cirugía y mejorar la visibilidad. Relevancia indirecta (grado B).

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
786607	1976	Revisión	Drugs	Revisión de propiedades farmacológicas y uso clínico de la metoclopramida, incluido su papel facilitando la endoscopia urgente en hemorragia digestiva alta
19445547	2009	Revisión sistemática	Paediatr Drugs	Manejo farmacológico del reflujo gastroesofágico en niños
12825960	2003	Revisión	Drugs	Gastroparesia diabética y opciones terapéuticas limitadas
15001829	2004	Revisión	Digestion	Manejo del reflujo gastroesofágico en niños
11879596	2002	Revisión	Curr Treat Options Gastroenterol	Dispepsia funcional (no ulcerosa) y papel de los procinéticos
8686797	1996	Revisión	Am J Surg	Retraso del vaciamiento gástrico tras cirugía gástrica
579607	1978	Simposio/Revisión	Can J Surg	Tratamiento médico de la úlcera péptica; la metoclopramida acelera el vaciamiento gástrico
6782467	1981	Estudio cruzado doble ciego	MMW Munch Med Wochenschr	En 12 voluntarios sanos, ni domperidona ni metoclopramida modificaron significativamente la gastrina sérica ni la secreción ácida
2730234	1989	Estudio preclínico (ratas)	Arch Int Pharmacodyn Ther	Efecto protector frente a úlceras inducidas por aspirina y ligadura pilórica en ratas
3970596	1985	Serie de casos	Ann Surg	Gastritis y esofagitis por reflujo enterogástrico espontáneo
8095331	1993	Revisión	Postgrad Med	Estrategias para úlceras y esofagitis refractarias a regímenes estándar

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
78556	Metoclopramida Kern Pharma 10 mg/2 ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
69265	Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solución oral EFG	Solución oral	No disponible
69266	Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solución oral EFG	Solución oral	No disponible
89715	Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG	Solución inyectable y para perfusión	No disponible
41446	Primperan 10 mg comprimidos	Comprimido	No disponible

Hay 8 autorizaciones vigentes en total, todas de principio activo único. Las tres restantes son Primperan 1 mg/ml solución oral (40257), Metoclopramida Accord 10 mg comprimidos EFG (75665) y Primperan 10 mg/2 ml solución inyectable (40256).

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no el prospecto): enfermedad de Parkinson y trastornos parkinsonianos, discinesia tardía, distonía de torsión, síndrome neuroléptico maligno, epilepsia, feocromocitoma y paraganglioma, hipertensión, porfiria, cirrosis hepática, insuficiencia renal, trastornos de ansiedad y distímicos, úlcera péptica activa, y deficiencias metabólicas raras (déficit de piruvato deshidrogenasa E3 y metahemoglobinemia por déficit de metahemoglobina reductasa).
Perforación: el aumento de la motilidad gástrica está generalmente contraindicado ante perforación u obstrucción, lo que hace inadecuado el uso en perforación ulcerosa.
Interacciones: la información disponible describe solo la afinidad por dianas farmacológicas (receptores 5-HT4, D2, 5-HT3A y 5-HT3AB), sin interacciones medicamentosas clínicas específicas.

Para advertencias formales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No existe evidencia directa de que la metoclopramida cure la úlcera gástrica; el único ensayo evalúa un uso procedimental y la literatura es indirecta o preclínica. El puntaje elevado del modelo parece reflejar proximidad en la red, no un efecto terapéutico propio. Además, la "úlcera péptica activa" figura entre las contraindicaciones del grafo de conocimiento.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones formales), pendiente y bloqueante para el cribado de seguridad
Completar los datos del mecanismo de acción
Ensayos clínicos que evalúen cicatrización de úlceras o desenlaces clínicos, no solo visualización endoscópica
Aclarar la contradicción con la contraindicación en úlcera péptica activa
Considerar, como alternativa de menor riesgo, un uso acotado como adyuvante previo a la endoscopia en hemorragia digestiva alta, evaluando los resultados de los ensayos de 2024 y 2026
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.