Midazolam

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 1

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Midazolam

Informe de evaluación farmacéutica

Midazolam: Insomnio (insomnia (disease))

Resumen en Una Frase

Midazolam es una benzodiacepina de acción corta, originalmente asociada al tratamiento de la ansiedad según los datos compilados para este informe. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para insomnio, con 2 ensayos clínicos (ambos de relevancia indirecta) y 10 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, de las cuales varias son estudios clínicos antiguos (1981-1990) sobre trastornos del sueño.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Insomnio (insomnia (disease))
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9974
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 9; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 9)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, midazolam es una benzodiacepina de acción corta que actúa como modulador alostérico positivo de los receptores GABA-A, reforzando la neurotransmisión inhibitoria y produciendo efectos sedantes e hipnóticos.

La ansiedad y el insomnio comparten una base de hiperactivación del sistema nervioso central, y ambos responden a fármacos que potencian la inhibición GABAérgica. Este mecanismo es compartido con benzodiacepinas hipnóticas aprobadas (por ejemplo, flurazepam y triazolam), lo que respalda la plausibilidad biológica de la predicción.

Además, estudios clínicos de las décadas de 1980 y 1990 (búsqueda de dosis con midazolam oral, comparación con flurazepam durante 14 días en insomnes crónicos) aportan evidencia directa, aunque antigua, de efecto hipnótico. Las formulaciones comercializadas hoy se orientan sobre todo a la sedación y la anestesia; el uso oral para el insomnio está aprobado en algunos países, pero no es una opción estándar en otros.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02142595	Fase 4	Completado	111	Dexmedetomidina vs. midazolam con anestesia espinal: calidad del sueño postoperatorio en resección transuretral de próstata. Evidencia indirecta (sedación perioperatoria, no insomnio crónico).
NCT00886314	N/A	Desconocido	80	Payasos de hospital vs. premedicación sedante (midazolam) para reducir la ansiedad preoperatoria en niños. Relevancia mínima para el insomnio.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
2121802	1990	ECA	J Clin Psychopharmacol	Estudio multicéntrico, doble ciego, de sueño, rendimiento y niveles plasmáticos en insomnes crónicos con flurazepam y midazolam durante 14 días (introducción).
2229461	1990	ECA	J Clin Psychopharmacol	Resumen ejecutivo del estudio multicéntrico de flurazepam y midazolam en insomnes crónicos.
6120704	1981	ECA	Arzneimittel-Forschung	Estudio de búsqueda de dosis de midazolam oral (10-30 mg) en 75 pacientes hospitalizados con insomnio leve a moderado.
6138072	1983	Estudio clínico	Br J Clin Pharmacol	Midazolam 15 mg vs. Vesparax en 30 mujeres con insomnio secundario a enfermedad neuromuscular: ambos hipnóticos eficaces; midazolam mejor tolerado y sin resaca.
2883820	1986	Revisión	Acta Psychiatr Scand Suppl	Uso clínico de hipnóticos benzodiacepínicos e indicaciones según el patrón de insomnio.
17988972	2007	Revisión	Orvosi Hetilap	Revisión sobre insomnio e hipoperfusión cerebral (relevancia indirecta).
36615100	2022	Estudio clínico	J Clin Med	Estudio piloto con lemborexant para insomnio y prevención de delirio tras procedimientos endoscópicos (relevancia indirecta).

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
11709002	Buccolam 5 mg solución bucal	Solución bucal	No disponible en los datos compilados
63936	Midazolam Normon 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
65375	Midazolam Sala 15 mg/3 ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
84339	Midazolam Sun 1 mg/ml solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada	Solución inyectable y para perfusión en jeringa precargada	No disponible en los datos compilados
68903	Midazolam B. Braun 5 mg/ml solución para inyección/perfusión EFG	Solución inyectable y para perfusión	No disponible en los datos compilados

Las presentaciones son bucales (Buccolam, Oroxelam) e inyectables; no hay forma oral para insomnio.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). Las presentaciones son bucales (Buccolam, Oroxelam) e inyectables; no hay forma oral para insomnio." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): enfermedad pulmonar obstructiva crónica (incluida la de inicio temprano grave), cirrosis hepática, glaucoma de ángulo cerrado, enfermedad renal crónica, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal terminal.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las de nivel moderado figuran ranitidina, bupropión, aprepitant, morfina, omeprazol, cimetidina, claritromicina, dronabinol, eluxadolina, nabilona, metoclopramida, miconazol y clotrimazol. Entre las de nivel menor figuran dexametasona, betametasona, óxido de magnesio, hidróxido de aluminio y carbonato de calcio. La combinación con opioides y otros depresores del sistema nervioso central merece especial atención por el riesgo de depresión respiratoria.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La plausibilidad mecanística es buena y existen estudios históricos de hipnosis con midazolam oral, pero la evidencia es antigua, no hay ensayos de fase 3 recientes y los dos ensayos registrados son indirectos. Además, no se dispone del texto de advertencias y contraindicaciones del prospecto, lo que impide completar el cribado de seguridad.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Evaluar la compatibilidad de vías de administración, ya que las presentaciones comercializadas en España son bucales e inyectables, no orales para insomnio.
Revisar sistemáticamente la literatura sobre midazolam frente a hipnóticos actuales, incluidos riesgos de dependencia, tolerancia y depresión respiratoria.
Evaluar la seguridad en poblaciones con EPOC, cirrosis, glaucoma de ángulo cerrado o enfermedad renal crónica.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.