Mitoxantrone

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 7

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Mitoxantrone

Informe de evaluación farmacéutica

Mitoxantrone: Neoplasia del tracto aerodigestivo superior (upper aerodigestive tract neoplasm)

Resumen en Una Frase

Mitoxantrona es un antineoplásico de la familia de las antracenodionas, utilizado originalmente en la leucemia mieloide aguda y sus variantes. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para neoplasia del tracto aerodigestivo superior, pero esta dirección se apoya en 0 ensayos clínicos registrados para este término exacto y 20 publicaciones, en su mayoría antiguas, preclínicas o referidas a tumores de cabeza y cuello en sentido amplio.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Neoplasia del tracto aerodigestivo superior (upper aerodigestive tract neoplasm)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9978
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	No comercializado (registros anulados: 3 de 3)
Número de Autorizaciones	3 (comercializadas: 0)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Mitoxantrona es un inhibidor de la topoisomerasa II y un agente intercalante del ADN. Los datos farmacológicos compilados señalan como diana a la topoisomerasa II alfa (TOP2A), aunque no hay datos públicos de afinidad que confirmen formalmente esta diana. La literatura la describe como un agente con un mecanismo similar al de las antraciclinas (como la doxorrubicina). Al bloquear la reparación del ADN, es citotóxica sobre células que se dividen con rapidez.

La leucemia mieloide aguda y los tumores del tracto aerodigestivo superior (cavidad oral, faringe, laringe, nasofaringe, glándulas salivales) son enfermedades distintas. Comparten, sin embargo, la sensibilidad a la quimioterapia citotóxica que daña el ADN. Desde el punto de vista mecanístico es plausible que un inhibidor de topoisomerasa II tenga alguna actividad en carcinomas escamosos y de glándulas salivales. Hay estudios de fase II históricos en carcinoma de cabeza y cuello, nasofaríngeo y adenoide quístico, y una serie pequeña con mitoxantrona más cisplatino en tumores de glándulas salivales.

Esta plausibilidad es modesta. Los estudios son antiguos y de tamaño reducido, y la propia revisión de los datos indica que las pruebas más relevantes están en la entrada vecina de "cáncer de cabeza y cuello" y no en este término concreto. La puntuación del modelo debe leerse como una hipótesis de investigación, no como una prueba de eficacia.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para esta indicación exacta.

Evidencia de Literatura

Se listan las publicaciones más relevantes de las 20 identificadas. Ninguna es un ensayo aleatorizado. Donde el resumen disponible está truncado, no se indican resultados.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
1650529	1991	Fase II	Am J Clin Oncol	19 pacientes con carcinoma de cabeza y cuello incurable (17 escamosos, 2 adenoides quísticos), mitoxantrona 14 mg/m² cada 3 semanas con ajuste de dosis según leucocitos; se evaluó toxicidad en 60 ciclos
8418245	1993	Fase II multicéntrico	J Clin Oncol	Seguridad y eficacia de mitoxantrona en carcinoma nasofaríngeo avanzado en el Sudeste Asiático
8922205	1996	Fase II	Ann Oncol	Estudio EORTC en carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello, motivado por la actividad observada en un caso clínico
12045460	2002	Fase II (cohorte)	Anti-Cancer Drugs	Mitoxantrona + cisplatino en 14 pacientes con tumores malignos de glándulas salivales recurrentes o metastásicos
1735075	1992	Cohorte	Cancer	Farmacocinética y farmacodinamia en 15 pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado (modelo de tres compartimentos)
6542006	1984	Fase II	Eur J Cancer Clin Oncol	Estudio EORTC en 335 pacientes con tumores sólidos y linfomas, entre ellos cabeza y cuello
31324333	2019	Revisión sistemática	Bull Cancer	Tratamientos sistémicos del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello recurrente o metastásico
3512224	1986	Revisión	Drug Intell Clin Pharm	Describe actividad significativa en mama, leucemias agudas y linfoma no Hodgkin, y cierta actividad en cabeza y cuello
1985750	1991	Serie prospectiva	Cancer	Carcinoma tiroideo anaplásico de células gigantes: 20 pacientes con quimio-radioterapia; mitoxantrona en los mayores de 65 años
36070368	2022	Preclínico	Sci Transl Med	Estudio farmacogenómico en 56 células derivadas de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
79737	Mitoxantrona Accord 2 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión
57408	Novantrone 2 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión
66166	Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml	Concentrado para solución para perfusión

Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada de cada producto.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Las tres autorizaciones están vigentes y corresponden a medicamentos de principio activo único. Los datos compilados no incluyen el texto de la indicación aprobada de cada producto." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 3 autorizaciones (comercializadas: 0); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Citotóxico convencional (antracenodiona, inhibidor de topoisomerasa II)
Clasificación de Emetogenicidad	Baja a moderada
Items de Monitoreo	Hemograma con diferencial, función hepática y renal, función cardíaca (fracción de eyección) y dosis acumulada de antracenodiona
Protección en Manejo	Debe seguir las regulaciones de manejo de fármacos citotóxicos

Consideraciones de Seguridad

Condiciones asociadas en el grafo de conocimiento (relaciones fármaco-enfermedad, no texto de prospecto): insuficiencia hepática, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis, leucopenia, anemia (incluida la macrocítica), insuficiencia cardíaca, epilepsia y enfermedades infecciosas (incluidas las fúngicas y la dermatofitosis). Deben verificarse contra el prospecto autorizado.
Diana farmacológica: topoisomerasa II alfa (TOP2A). No se identificaron interacciones con otros fármacos en los datos compilados.
Advertencias y contraindicaciones oficiales: consultar el prospecto de la AEMPS, ya que no están disponibles en los datos compilados.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción tiene un puntaje alto, pero no hay ensayos registrados para esta indicación y la evidencia es antigua, de fase II pequeña o indirecta. El perfil de toxicidad (mielosupresión y riesgo cardíaco) exige una justificación clínica sólida. La entrada vecina de "cáncer de cabeza y cuello" tiene evidencia más relevante, incluido un ensayo de fase 3 con mitoxantrona liposomal en carcinoma nasofaríngeo (NCT05717764) que aún no ha reclutado, por lo que conviene evaluar esa línea en lugar de esta.

Para avanzar se necesita:

Revisar el prospecto de la AEMPS para obtener advertencias y contraindicaciones oficiales.
Definir con precisión qué tumores abarca "tracto aerodigestivo superior" y si los datos de cabeza y cuello pueden extrapolarse.
Distinguir entre la formulación convencional y la liposomal, cuya evidencia reciente es la más prometedora.
Esperar resultados de ensayos controlados, o diseñar un estudio de fase II, antes de cualquier recomendación clínica.
Establecer un plan de monitoreo hematológico y cardíaco, con control de la dosis acumulada.
Confirmar los datos de mecanismo de acción con una fuente primaria (DrugBank).

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las tres autorizaciones están vigentes y corresponden a medicamentos de principio activo único"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.