Mitoxantrone
| Nivel de evidencia: L3 | Indicaciones predichas: 8 |
Índice
- Mitoxantrone
- Mitoxantrona: De Cáncer de Mama Metastásico y Leucemias a Neoplasia de las Vías Aerodigestivas Superiores
Mitoxantrona: De Cáncer de Mama Metastásico y Leucemias a Neoplasia de las Vías Aerodigestivas Superiores
Resumen en Una Frase
Mitoxantrona es un antineoplásico de la familia de las antracenodionas, utilizado en cáncer de mama metastásico, cáncer de próstata, algunas leucemias y esclerosis múltiple recidivante. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la neoplasia de las vías aerodigestivas superiores. Esta categoría cuenta con 1 ensayo clínico (sin relación directa con mitoxantrona) y 20 publicaciones, en su mayoría estudios de fase II antiguos y estudios farmacocinéticos.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Las fichas de la AEMPS no incluyen texto de indicación. Según la fuente farmacológica (GtoPdb): cáncer de próstata, cáncer de mama metastásico, algunas leucemias y esclerosis múltiple recidivante |
| Nueva Indicación Predicha | Neoplasia de las vías aerodigestivas superiores |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99,78 % (posición 4324) |
| Nivel de Evidencia | L3 |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 3 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la ficha del fármaco. Según la literatura, mitoxantrona es un inhibidor de la topoisomerasa II y un intercalante del ADN, con un mecanismo similar al de las antraciclinas. La fuente farmacológica la vincula con la diana TOP2A (topoisomerasa II alfa), pero indica que no hay datos públicos de afinidad que confirmen este vínculo.
Su actividad citotóxica está bien establecida en cáncer de mama, leucemias agudas y linfoma no Hodgkin. Un tumor escamoso o de glándulas salivales de la región aerodigestiva superior podría ser sensible al mismo mecanismo de daño del ADN. Los estudios clínicos disponibles son pequeños y antiguos: un estudio de fase II con mitoxantrona y cisplatino en tumores de glándulas salivales (14 pacientes) y estudios farmacocinéticos en carcinoma nasofaríngeo.
Advertencia importante: esta categoría se solapa mucho con la de «cáncer de cabeza y cuello» (puntaje TxGNN 99,31 %, evidencia L2). Esa categoría tiene más y mejores datos, entre ellos un estudio de fase Ib completado con mitoxantrona liposomal y un ensayo de fase III registrado. Conviene leer ambas entradas juntas.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT06953739 | Fase 3 | Aún no recluta | 60 | Pegaspargasa con P-GEMD frente a P-Gemox en linfoma NK/T extranodal (estadio temprano no aerodigestivo superior o avanzado). No incluye mitoxantrona como componente visible y no tiene resultados. No aporta evidencia directa. |
Solo hay un ensayo registrado y su relación con mitoxantrona es débil (relevancia C). Los ensayos de mayor interés en cabeza y cuello, como NCT05717764 (fase III en carcinoma nasofaríngeo) y NCT04902027 (fase Ib completada), están en la categoría «cáncer de cabeza y cuello».
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 39952083 | 2025 | Ensayo clínico fase 1b (un solo brazo) | Oral Oncology | Mitoxantrona liposomal en carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Ya está aprobada en China para linfoma T periférico. |
| 12045460 | 2002 | Fase II (un solo brazo) | Anti-Cancer Drugs | Mitoxantrona con cisplatino en tumores de glándulas salivales recurrentes o metastásicos; 14 pacientes. |
| 11290867 | 2001 | Fase II | Anti-Cancer Drugs | Ifosfamida con mitoxantrona en carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico; 22 pacientes. |
| 8418245 | 1993 | Fase II multicéntrico | J Clin Oncol | Seguridad y eficacia de mitoxantrona en carcinoma nasofaríngeo avanzado en el sudeste asiático. |
| 1735075 | 1992 | Estudio PK/PD clínico | Cancer | Farmacocinética en 15 pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado (12-14 mg/m²), con modelo de tres compartimentos. |
| 11269736 | 2001 | Fase I | Cancer Chemother Pharmacol | Mitoxantrona, raltitrexed, ácido levofolínico y 5-FU en tumores sólidos avanzados, con antecedentes de raltitrexed en cabeza y cuello. |
| 6542006 | 1984 | Fase II (EORTC) | Eur J Cancer Clin Oncol | Mitoxantrona en tumores sólidos y linfomas (335 pacientes), con cabeza y cuello entre las localizaciones evaluadas. |
| 31324333 | 2019 | Revisión sistemática | Bulletin du Cancer | Tratamientos sistémicos del carcinoma adenoide quístico de cabeza y cuello metastásico o recurrente. |
| 3512224 | 1986 | Revisión | Drug Intell Clin Pharm | Revisión general: actividad significativa en mama, leucemias agudas y linfoma no Hodgkin; algo de actividad en cabeza y cuello. |
| 36070368 | 2022 | Preclínico | Sci Transl Med | Cribado farmacogenómico en células derivadas de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello. |
Otras publicaciones recuperadas son preclínicas o sin relación directa. Un ejemplo es el uso de mitoxantrona como trazador linfático en cirugía de tiroides, que no es un uso terapéutico.
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Fabricante |
|---|---|---|---|
| 79737 | Mitoxantrona Accord 2 mg/ml EFG | Concentrado para solución para perfusión | Accord Healthcare S.L.U. |
| 57408 | Novantrone 2 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | Mylan Ire Healthcare Limited |
| 66166 | Mitoxantrona Sandoz 2 mg/ml | Concentrado para solución para perfusión | Sandoz Farmacéutica S.A. |
Los registros no incluyen el texto de la indicación aprobada. Debe consultarse en las fichas técnicas de la AEMPS.
Citotoxicidad
| Item | Contenido |
|---|---|
| Clasificación de Citotoxicidad | Citotóxico convencional (antracenodiona, inhibidor de topoisomerasa II) |
| Riesgo de Mielosupresión | Alto. Los estudios de fase II señalan leucopenia y trombocitopenia como principales toxicidades |
| Clasificación de Emetogenicidad | Baja a moderada (según la clase del fármaco; el Evidence Pack no aporta datos) |
| Items de Monitoreo | Hemograma con diferencial, función hepática (metabolismo principalmente hepático), función cardíaca (la literatura recoge estudios de cardiotoxicidad) y función renal |
| Protección en Manejo | Debe seguir las normas de manejo de medicamentos citotóxicos |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: Para esta categoría concreta solo hay estudios de fase II antiguos y pequeños, y el único ensayo registrado no se relaciona con mitoxantrona (nivel L3). Además, no hay datos de seguridad del prospecto de la AEMPS, lo que bloquea el cribado de seguridad. La categoría «cáncer de cabeza y cuello» está mejor respaldada y es donde conviene concentrar la evaluación.
Para avanzar se necesita:
- Obtener las advertencias y contraindicaciones de las fichas técnicas de la AEMPS.
- Confirmar los datos de mecanismo de acción en DrugBank.
- Evaluar la indicación junto con «cáncer de cabeza y cuello», sobre todo la mitoxantrona liposomal (NCT05717764, NCT04902027 y el estudio publicado en 2025).
- Confirmar si la formulación liposomal está disponible en España, ya que las autorizaciones locales son de solución convencional para perfusión.
- Los resultados de eficacia de los estudios liposomales y del ensayo de fase III, cuando estén disponibles.
Los resultados son solo para investigación y no constituyen consejo médico. Los candidatos de reposicionamiento requieren validación clínica antes de cualquier aplicación.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.