Modafinil
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 1 |
Índice
- Modafinil
- Informe de evaluación farmacéutica
- Modafinil: insomnio (insomnia (disease))
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Modafinil: insomnio (insomnia (disease))
Resumen en Una Frase
Modafinilo es un fármaco promotor de la vigilia, comercializado en España en comprimidos de 100 mg. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para insomnio (insomnia), pero la evidencia es muy limitada: 2 ensayos clínicos registrados (uno terminado con solo 2 participantes y otro completado sin resultados publicados) y ninguna publicación que estudie directamente el insomnio. El nivel de evidencia es L5.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | insomnio (insomnia (disease)) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9985 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 7; revocadas o suspendidas: 1) |
| Número de Autorizaciones | 7 (comercializadas: 6) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
No se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Por lo general, modafinilo se entiende como un agente promotor de la vigilia que actúa sobre circuitos de vigilia y sobre el transportador de dopamina, con el objetivo de reducir la somnolencia excesiva.
Aquí está la dificultad: el insomnio se caracteriza por dificultad para iniciar o mantener el sueño, justo lo contrario del problema que trata un fármaco que promueve la vigilia. El puntaje alto (0,9985) probablemente refleja la cercanía en la red del modelo con otros trastornos del sueño y la vigilia, y no un vínculo terapéutico real.
Por ello, la plausibilidad mecanística es baja. La literatura disponible trata sobre somnolencia diurna y alteraciones del sueño en enfermedades concomitantes (adultos mayores, enfermedad de Parkinson, trastornos neurológicos, trabajo por turnos), no sobre insomnio en sí.
Evidencia de Ensayos Clínicos
| Número de Ensayo | Fase | Estado | Inscripción | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| NCT00124384 | Fase 4 | Completado | 40 | Efecto de modafinilo, solo o con terapia cognitivo-conductual para el insomnio, sobre el funcionamiento diurno y la gravedad del insomnio; sin resultados publicados |
| NCT00626210 | Fase 4 | Terminado | 2 | Alteraciones del sueño y la vigilia en adultos mayores; terminado con solo 2 participantes, sin datos interpretables |
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 24312590 | 2013 | Revisión sistemática/Metaanálisis | PloS one | Eficacia de modafinilo sobre la fatiga y la somnolencia diurna en trastornos neurológicos; no aborda el insomnio |
| 27010071 | 2016 | Revisión sistemática/Metaanálisis | Parkinsonism & related disorders | Intervenciones farmacológicas para somnolencia y trastornos del sueño en Parkinson |
| 18729534 | 2008 | Revisión | Drugs | Revisión de usos aprobados y en investigación de modafinilo basada en ensayos aleatorizados |
| 22021174 | 2011 | Revisión | Movement disorders | Revisión basada en la evidencia de tratamientos de síntomas no motores del Parkinson |
| 17181377 | 2006 | Revisión | Drugs | Carga y manejo del trastorno del sueño por trabajo en turnos |
Ninguna de estas publicaciones estudia directamente el insomnio como enfermedad tratada con modafinilo.
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 80929 | MODAFINILO TARBIS 100 mg COMPRIMIDOS EFG | Comprimido | No disponible en los datos compilados |
| 75919 | MODAFINILO AUROVITAS 100 MG COMPRIMIDOS EFG | Comprimido | No disponible en los datos compilados |
| 72187 | MODAFINILO MYLAN 100 mg COMPRIMIDOS EFG | Comprimido | No disponible en los datos compilados |
| 61540 | MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS | Comprimido | No disponible en los datos compilados |
| 84141 | MODAFINILO ARISTO 100 MG COMPRIMIDOS EFG | Comprimido | No disponible en los datos compilados |
Hay 7 autorizaciones registradas, de las cuales 6 están vigentes y 1 cancelada.
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones Farmacológicas: se identificaron 249 interacciones potenciales. Entre las de nivel moderado figuran omeprazol, esomeprazol, rabeprazol, dexametasona, eliglustat, linagliptina y cisaprida. Entre las de nivel leve figuran hidrocortisona, pioglitazona, aprepitant, triamcinolona, betametasona, cimetidina, claritromicina, saxagliptina y dronabinol.
Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción se apoya solo en el modelo: el único ensayo en insomnio primario (NCT00124384) no tiene resultados publicados y ninguna publicación estudia directamente esta indicación, por lo que el nivel de evidencia es L5. Además, el mecanismo promotor de la vigilia de modafinilo es contrario al objetivo terapéutico en insomnio.
Para avanzar se necesita:
- Resultados publicados o registrados del ensayo NCT00124384
- Datos detallados del mecanismo de acción y una justificación mecanística de su uso en insomnio
- Ensayos controlados específicos en insomnio, con datos de eficacia y seguridad
- Revisión del prospecto para advertencias y contraindicaciones
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.