Montelukast

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 2

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Montelukast

Informe de evaluación farmacéutica

Montelukast: Bronquitis (bronchitis)

Resumen en Una Frase

Montelukast es un antagonista del receptor de cisteinil-leucotrienos que ya está comercializado en España. El modelo TxGNN predice que podría ser útil en bronquitis (bronchitis). Esta dirección cuenta con 17 ensayos clínicos y 19 publicaciones de apoyo, con un nivel de evidencia L2: algunos ensayos controlados pequeños en bronquitis eosinofílica no asmática y bronquitis obstructiva recurrente.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Bronquitis (bronchitis)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9995
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 17; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según los ensayos y publicaciones revisados, montelukast bloquea el receptor de cisteinil-leucotrienos. Estos mediadores inflamatorios aumentan en las vías respiratorias durante algunas infecciones virales, como la bronquiolitis por virus respiratorio sincitial (VRS).

La bronquitis y las enfermedades inflamatorias relacionadas de las vías respiratorias comparten parte de esa inflamación mediada por leucotrienos. Por eso es plausible mecanísticamente que el bloqueo de esta vía tenga efecto. Un ensayo se centra en la bronquitis eosinofílica no asmática, donde se estudia montelukast añadido a un corticoide inhalado. Otro evalúa la bronquitis obstructiva recurrente en niños.

La evidencia directa sobre bronquitis es limitada y de tamaño reducido (63 y 100 participantes). Varios de los estudios más grandes se centran en bronquiolitis, una entidad relacionada pero distinta. La predicción es razonable, aunque no está confirmada.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT01121016	Fase 4	Desconocido	63	Montelukast añadido a budesonida inhalada, doble ciego y controlado con placebo, en bronquitis eosinofílica no asmática
NCT04613180	Fase 4	Desconocido	100	Eficacia de montelukast en el tratamiento y la prevención de la bronquitis obstructiva recurrente en niños de 1 a 7 años
NCT00076973	Fase 3	Completado	1125	Dos dosis de montelukast frente a placebo en síntomas respiratorios de la bronquiolitis por VRS en niños de 3 a 24 meses
NCT00863317	N/A	Completado	141	Montelukast diario frente a placebo sobre la duración de la enfermedad en un primer episodio de bronquiolitis viral
NCT00524693	N/A	Completado	51	Montelukast frente a placebo en bronquiolitis aguda por VRS, con evaluación de la evolución clínica y de citocinas
NCT01370187	N/A	Completado	146	Montelukast en bronquiolitis aguda y sibilancias posbronquiolitis en lactantes de 3 a 12 meses
NCT00394160	Fase 2	Completado	12	Seguridad y tolerabilidad de gránulos orales en lactantes de 1 a 3 meses con bronquiolitis
NCT00394069	Fase 2	Completado	14	Seguridad y tolerabilidad de gránulos orales en lactantes de 3 a 6 meses con bronquiolitis
NCT00656058	Fase 2	Completado	25	Montelukast en bronquiolitis obliterante tras trasplante de progenitores hematopoyéticos
NCT01211509	Fase 4	Completado	30	Montelukast frente a placebo en el síndrome de bronquiolitis obliterante tras trasplante pulmonar

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
25773054	2015	Revisión sistemática (Cochrane)	Cochrane Database Syst Rev	Revisión de inhibidores de leucotrienos en bronquiolitis de lactantes y niños pequeños
24118637	2014	Revisión sistemática	Pediatr Allergy Immunol	Eficacia de montelukast para prevenir las sibilancias posteriores a la bronquiolitis
25563311	2015	Estudio clínico	Chin Med J	Efecto añadido de montelukast a budesonida en bronquitis eosinofílica no asmática: inflamación de la vía aérea, tos y calidad de vida
38504551	2024	Revisión	Ther Adv Respir Dis	Potencial terapéutico de montelukast en el síndrome de bronquiolitis obliterante tras trasplante y sus posibles mecanismos
29704475	2018	Informe de panel de expertos	Chest	Tos crónica tras bronquiolitis viral aguda en niños: revisiones sistemáticas de intervenciones
40702225	2025	Estudio de mecanismo	Lung	Papel de los mastocitos en la hipersensibilidad de la tos asociada a bronquitis eosinofílica
24222284	2013	Revisión	Indian Pediatr	Avances recientes en el manejo de la bronquiolitis
14766663	2004	Comentario	Am J Respir Crit Care Med	Montelukast en bronquiolitis por VRS

Información de Mercado en España

Montelukast figura como comercializado en España. Los datos compilados registran 17 autorizaciones vigentes y 3 canceladas, y la lista puede ser parcial. A continuación se muestran 5 autorizaciones vigentes.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
61980	SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
63673	SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables	Comprimido masticable	No disponible en los datos compilados
70236	MONTELUKAST ALTER 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
74176	MONTELUKAST NORMON 4 mg granulado EFG	Granulado	No disponible en los datos compilados
71407	MONTELUKAST QUALIGEN 5 mg comprimidos masticables EFG	Comprimido masticable	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones farmacológicas: se registran 100 interacciones. Las de nivel moderado incluyen dexametasona, metronidazol, miconazol, nateglinida, nitisinona y troglitazona. Otras interacciones, como calcitriol, pantoprazol, omeprazol, metformina y morfina, figuran con nivel desconocido.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Hay ensayos controlados pequeños en bronquitis eosinofílica no asmática y bronquitis obstructiva recurrente, además de varios ensayos mayores en bronquiolitis. El puntaje de predicción es alto (0.9995), pero la evidencia directa en bronquitis es limitada y los resultados de eficacia no están claramente establecidos. Por ello se recomienda avanzar con cautela.

Para avanzar se necesita:

Revisar los resultados completos de los ensayos en bronquitis (NCT01121016 y NCT04613180) y confirmar su estado.
Definir el subtipo de bronquitis y la población objetivo, ya que parte de la evidencia corresponde a bronquiolitis.
Obtener el mecanismo de acción detallado.
Revisar las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Valorar un ensayo controlado en la población objetivo.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.