Naftidrofuryl
| Nivel de evidencia: L1 | Indicaciones predichas: 1 |
Índice
- Naftidrofuryl
- Informe de evaluación farmacéutica
- Naftidrofuryl: Ictus (stroke disorder)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Naftidrofuryl: Ictus (stroke disorder)
Resumen en Una Frase
Naftidrofurilo es un fármaco vasoactivo que no está comercializado actualmente en España (solo constan autorizaciones canceladas de PRAXILENE 100 mg cápsulas), originalmente utilizado en trastornos cerebrovasculares. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el ictus (stroke disorder), con 0 ensayos clínicos registrados y 17 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección, entre ellas una revisión sistemática Cochrane y varios ensayos aleatorizados antiguos (1978-1990).
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Ictus (stroke disorder) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9965 |
| Nivel de Evidencia | L1 (según la clasificación de los datos compilados; ver nota en la conclusión) |
| Estado de Mercado en España | No comercializado (registros anulados: 1 de 1) |
| Número de Autorizaciones | 1 (comercializadas: 0) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según el conocimiento farmacológico general, naftidrofurilo es un antagonista de los receptores 5-HT2 con efecto vasodilatador y efectos metabólicos: favorece el metabolismo oxidativo celular y los niveles de ATP en condiciones de isquemia.
La indicación original (trastorno cerebrovascular) y el ictus comparten la base fisiopatológica de la isquemia cerebral. Un fármaco que mejora el flujo sanguíneo y el metabolismo energético en tejido isquémico es, mecanísticamente, coherente con su uso en ictus. Un estudio pequeño publicado (Kobayashi, 1984) describe además cambios en el flujo sanguíneo cerebral regional en pacientes con ictus isquémico tratados con naftidrofurilo.
Conviene subrayar que el puntaje TxGNN es solo una predicción del modelo y no constituye evidencia clínica. El vínculo mecanístico descrito se basa en conocimiento farmacológico general, no en datos de mecanismo aportados.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 17443593 | 2007 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Evalúa si toda la evidencia respalda el beneficio de naftidrofurilo en ictus agudo; no existe aún un tratamiento eficaz de rutina |
| 2285001 | 1990 | ECA | Age and Ageing | 100 pacientes con ictus hemisférico agudo, naftidrofurilo oral vs. placebo, 12 semanas de tratamiento y 26 de seguimiento |
| 367511 | 1978 | ECA doble ciego | Br Med J | 91 pacientes con ictus agudo; mayor progreso neurológico con naftidrofurilo y aproximadamente la mitad de estancia hospitalaria entre los dados de alta |
| 1369722 | 1990 | Ensayo clínico | J Cardiovasc Pharmacol | 82 pacientes con ictus subagudo, 600 mg de naftidrofurilo vs. placebo durante 60 días, evaluando mejoría motora |
| 3537823 | 1986 | ECA (diseño/informe de centro único) | Neuroepidemiology | Fundamento y diseño de un ensayo modelo en infarto cerebral agudo |
| 1369721 | 1990 | Revisión | J Cardiovasc Pharmacol | Revisa tratamientos del ictus agudo y analiza el papel de naftidrofurilo, con bloqueo selectivo de receptores S2 |
| 3062824 | 1988 | Ensayo controlado | VASA Suppl | Resultados de un ensayo clínico controlado en ictus reciente |
| 6543134 | 1984 | Estudio clínico | Arzneimittel-Forschung | Aumento del flujo sanguíneo cerebral regional en pacientes con ictus isquémico agudo y subagudo |
| 6349963 | 1983 | Revisión | Drugs | Farmacología clínica y papel terapéutico de los fármacos "cerebroactivos" en trastornos cerebrovasculares |
| 3212603 | 1988 | Estudio clínico | VASA Suppl | Naftidrofurilo en demencia multiinfarto y enfermedad de Alzheimer |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 54807 | PRAXILENE 100 mg, CÁPSULAS | Cápsula dura | No disponible en los datos compilados |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad. No se encontraron interacciones farmacológicas registradas en los datos compilados.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: Aunque la clasificación automática asigna nivel L1 (hay una revisión Cochrane y ensayos aleatorizados), esos estudios son antiguos (1978-1990), de tamaño reducido y sin ensayos registrados actualmente; la propia revisión Cochrane indica que no se ha identificado un tratamiento eficaz de rutina. Además, no se dispone de la información de seguridad de la ficha técnica, lo que impide avanzar al cribado de seguridad.
Para avanzar se necesita:
- Obtener advertencias y contraindicaciones de la ficha técnica de AEMPS (descargar y analizar el prospecto).
- Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Revisar los resultados cuantitativos de la revisión Cochrane y de los ECA para confirmar si existe beneficio real en ictus.
- Verificar la indicación aprobada de la autorización 54807.
- Valorar si se justifica un nuevo ensayo con estándares actuales.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.