Naproxen

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 4

Índice

Naproxen

Informe de evaluación farmacéutica

Naproxen: Síndrome de braquidactilia-sindactilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)

Resumen en Una Frase

Naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado originalmente para tratar la bursitis, la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la tendinitis, la gota y otros trastornos musculoesqueléticos y dolorosos. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de braquidactilia-sindactilia, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción; se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Síndrome de braquidactilia-sindactilia (brachydactyly-syndactyly syndrome)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9935
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 5 de 8; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	8 (comercializadas: 5)
Decisión Recomendada	Hold

Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, naproxeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2), que reduce la síntesis de prostaglandinas y produce efectos antiinflamatorios y analgésicos. Su eficacia en trastornos inflamatorios y dolorosos del aparato locomotor está comprobada.

Los síndromes de braquidactilia-sindactilia son malformaciones esqueléticas congénitas causadas por defectos genéticos del desarrollo. La inhibición de COX no corrige estas vías, por lo que los datos disponibles no respaldan un vínculo mecanístico plausible. En el mejor de los casos, el beneficio se limitaría al alivio sintomático del dolor, lo cual no constituye una señal de reposicionamiento.

Es probable que el puntaje alto (0.9935), obtenido del modelo TxGNN (aprendizaje profundo), refleje similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, como las indicaciones musculoesqueléticas de naproxeno (artritis, artropatía), y no una justificación biológica. Las otras tres predicciones de mayor puntaje (síndrome de microftalmia colobomatosa-displasia rizomélica, displasia acromesomélica tipo Hunter-Thompson y síndrome de braquiolmia-amelogénesis imperfecta) son también trastornos genéticos raros del desarrollo, igualmente sin evidencia ni vínculo mecanístico, y todas se mantienen en nivel L5 y decisión Hold.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
68435	Naproxeno Normon 500 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
85570	Naproxeno Aurovitas 500 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
80806	Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
77727	Lidet 500 mg comprimidos gastrorresistentes EFG	Comprimido gastrorresistente	No disponible
56267	Naprosyn 500 mg comprimidos	Comprimido	No disponible

Las otras tres corresponden a Lundiran 250 mg cápsulas duras, Naproxeno Teva-Ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película y Naproxeno Infectopharm 50 mg/ml suspensión oral.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 8 autorizaciones vigentes (todas de monofármaco). Las otras tres corresponden a Lundiran 250 mg cápsulas duras, Naproxeno Teva-Ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con película y Naproxeno Infectopharm 50 mg/ml suspensión oral." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 8 autorizaciones (comercializadas: 5); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas por el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): hipertensión, insuficiencia hepática y enfermedad hepática, enfermedad renal, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria, infarto de miocardio, ictus y trastornos cerebrovasculares, trastornos de la coagulación, anemia, diabetes mellitus y cetoacidosis diabética, osteoporosis, epilepsia, enfermedad de la vesícula biliar, hiperplasia prostática benigna, obesidad y abuso de sustancias, entre otras.
Interacciones farmacológicas: los datos de interacción solo recogen las dianas farmacológicas de naproxeno (COX-1/PTGS1 y COX-2/PTGS2); no se identificaron interacciones con otros fármacos.

Consultar el prospecto para información completa sobre advertencias y contraindicaciones.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura, y no existe un vínculo mecanístico plausible entre la inhibición de COX y una malformación congénita del desarrollo esquelético. Además, los datos de seguridad del prospecto no están disponibles.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción (MOA)
Evidencia preclínica o clínica que respalde un vínculo biológico con la nueva indicación
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS para completar la evaluación de seguridad
Textos de indicación aprobada de las autorizaciones españolas
Evaluación de compatibilidad de vía de administración y de similitud con las indicaciones originales

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 8 autorizaciones vigentes (todas de monofármaco)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.