Naratriptan

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Naratriptan

Informe de evaluación farmacéutica

Naratriptan: Atrophoderma vermiculata

Resumen en Una Frase

Naratriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D, originalmente utilizado para el tratamiento agudo de la migraña (con o sin aura).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Atrophoderma vermiculata
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9974
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 2; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	2 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Naratriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT1B/1D, aprobado para el tratamiento agudo de la migraña. Su farmacología (vasoconstricción craneal e inhibición de la liberación de neuropéptidos trigeminales como el CGRP) es plausiblemente relevante para otros tipos de migraña. Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción; la descripción anterior procede del análisis mecanístico de la predicción.

El puntaje elevado de TxGNN (0,9974) proviene del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica.

Sin embargo, los triptanes han sido históricamente objeto de precaución en la migraña con aura del tronco encefálico (antes llamada migraña de tipo basilar) y en la migraña hemipléjica, por el riesgo teórico asociado a la vasoconstricción. El balance beneficio-riesgo sigue sin resolverse, y la literatura disponible no es específica de este subtipo.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

La literatura disponible es evidencia general sobre migraña y triptanes; ninguna publicación es específica de la migraña con aura del tronco encefálico.

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
10972634	2000	ECA	Clinical Therapeutics	Estudio cruzado doble ciego que compara naratriptán y sumatriptán en la recurrencia de cefalea en pacientes propensos a recaídas
10961768	2000	ECA	Cephalalgia	Papel del naratriptán administrado durante el pródromo para prevenir la cefalea migrañosa
11264684	2001	ECA (según el título)	Headache	Naratriptán 1 mg y 2,5 mg dos veces al día frente a placebo como profilaxis a corto plazo de la migraña asociada a la menstruación
25600718	2015	Revisión	Headache	Evaluación actualizada de la American Headache Society sobre la evidencia de los tratamientos farmacológicos de la migraña aguda
25841032	2015	Cohorte	Neurology	Menor eficacia del sumatriptán en migraña con aura frente a migraña sin aura
14511276	2003	Revisión	Headache	Manejo de la migraña intratable con naratriptán
15926020	2005	Estudio abierto piloto	Neurological Sciences	Eficacia y tolerabilidad del naratriptán como profilaxis a corto plazo de la migraña menstrual pura
22337860	2013	Revisión	Cephalalgia	Utilidad del tratamiento durante la fase premonitoria de la migraña
21028917	2010	Revisión	Paediatric Drugs	Uso de triptanes en migraña pediátrica
23877022	2014	Reporte de caso	Brain & Development	Naratriptán mejoró cefaleas intratables tipo migraña en un paciente con síndrome de Sturge-Weber con antecedente de infarto cerebral

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
74984	Naratriptan Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	Texto de indicación no disponible en los datos compilados
61828	Naramig 2,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	Texto de indicación no disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): hipertensión, insuficiencia hepática, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, enfermedad coronaria, obesidad, ictus y trastornos cerebrovasculares, infarto cerebral, infarto de miocardio, hemoglobinopatía, enfermedad vascular periférica, claudicación intermitente, isquemia miocárdica, angina de Prinzmetal, accidente isquémico transitorio, insuficiencia vertebrobasilar y migraña hemipléjica familiar o esporádica.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 39 interacciones en total. Las de nivel mayor incluyen lorcaserina, dolasetrón, palonosetrón, dexfenfluramina, fenfluramina, granisetrón, ondansetrón, sibutramina y azul de metileno (en general, riesgo de efectos serotoninérgicos aditivos). Las de nivel moderado incluyen morfina y morfina liposomal. Otras interacciones tienen nivel no clasificado (p. ej., omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, ranitidina, claritromicina, bupropión, prednisona, budesonida, prometazina).
La insuficiencia vertebrobasilar y la migraña hemipléjica aparecen entre las contraindicaciones del grafo, lo que es especialmente relevante para la nueva indicación propuesta.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El balance beneficio-riesgo no está resuelto.

Para avanzar se necesita:

Obtener y analizar el prospecto oficial de la AEMPS (advertencias y contraindicaciones), actualmente sin datos
Datos detallados del mecanismo de acción
Revisión sistemática o estudios observacionales específicos de migraña con aura del tronco encefálico
Evaluación formal del riesgo vascular (vasoconstricción) en este subtipo
Verificar el texto de indicación aprobado de las dos autorizaciones españolas

Nota: las otras dos predicciones del modelo (atrofodermia vermiculada y uleritema ofriógenes) tienen puntajes elevados (0,9974 y 0,9947), pero no cuentan con ensayos, literatura ni vínculo mecanístico plausible (nivel L5, decisión Hold), por lo que no se desarrollan en este informe.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.