Nevirapine

Nivel de evidencia: L4

Indicaciones predichas: 3

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Nevirapine

Informe de evaluación farmacéutica

Nevirapine: Infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (simian immunodeficiency virus infection)

Resumen en Una Frase

Nevirapina es un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI), utilizado originalmente para el tratamiento de la infección por VIH y el SIDA. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (SIV), pero no hay ningún ensayo clínico y solo se dispone de 13 publicaciones, en su mayoría estudios in vitro y en modelos animales, que no demuestran eficacia terapéutica real.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Infección por el virus de la inmunodeficiencia simia (simian immunodeficiency virus infection)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9985
Nivel de Evidencia	L4
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 14; autorizadas no comercializadas: 3; revocadas o suspendidas: 5)
Número de Autorizaciones	14 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, nevirapina pertenece a la clase de los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, que actúan sobre la transcriptasa inversa del VIH-1, y su eficacia en la infección por VIH está comprobada.

El SIV es un lentivirus muy cercano al VIH, lo que explica en buena parte el puntaje elevado del modelo. Sin embargo, la predicción debe interpretarse con cautela: las transcriptasas inversas de SIVmac y VIH-2 son intrínsecamente resistentes a los NNRTI por diferencias de secuencia en el sitio de unión. El puntaje alto refleja probablemente la biología lentiviral compartida y la indicación original de VIH, más que una sensibilidad real del SIV.

Los virus quimera SHIV que portan la transcriptasa inversa del VIH-1 sí son sensibles y se usan como modelos animales para estudiar terapias dirigidas a esa enzima. Esto es relevante para la investigación preclínica, pero no constituye una indicación terapéutica distinta.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
11020686	2000	Revisión	Annals of Emergency Medicine	Profilaxis posexposición al VIH no ocupacional; estudios en animales con antirretrovirales respaldan indirectamente su eficacia
11375059	2001	Modelo animal	AIDS Research and Human Retroviruses	Modelo en monos con RT-SHIV para estudiar el desarrollo de resistencia a fármacos dirigidos a la transcriptasa inversa
19195672	2009	Modelo animal	Virology	Transmisión vaginal de RT-SHIV en macacos rhesus, con viremia persistente en algunos animales
15564466	2004	In vitro	Journal of Virology	Caracterización de una quimera SIV-VIH con transcriptasa inversa del VIH-1 para estudiar resistencia a NNRTI en macacos
7541200	1995	In vitro	Biochem Biophys Res Commun	Perfil de sensibilidad/resistencia de un SIV con transcriptasa inversa del VIH-1 frente a NNRTI específicos del VIH-1
15040537	2004	In vitro	Antiviral Therapy	Susceptibilidad de VIH-2, SIV y SHIV a compuestos anti-VIH-1; implicaciones para tratamiento y profilaxis posexposición
16859727	2006	In vitro	Virology	Inhibición de la transcripción inversa endógena de lentivirus de primates con NRTI y NNRTI
12234864	2002	In vitro	Antimicrob Agents Chemother	Derivados dicetónicos inhibidores de la integrasa; la combinación con nevirapina resultó subsinérgica
27748043	2017	In vitro	Chem Biol Drug Des	La molécula 3G11 inhibe la transcripción inversa del VIH-1 pero no bloquea SIVmac ni otros retrovirus
1283296	1992	In vitro	Antimicrob Agents Chemother	Actividad de racematos y enantiómeros de FTC frente a VIH, SIV y FIV en cultivos celulares

Nota: varias de estas publicaciones tratan de otros antivirales y mencionan la nevirapina solo de forma tangencial; ninguna demuestra eficacia clínica de nevirapina contra el SIV.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 14 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 14 autorizaciones (comercializadas: 6); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
97055006	VIRAMUNE 100 mg comprimidos de liberación prolongada	Comprimido de liberación prolongada	No disponible
97055004	VIRAMUNE 200 mg comprimidos	Comprimido	No disponible
97055001	VIRAMUNE 200 mg comprimidos	Comprimido	No disponible
75787	Nevirapina Accord 200 mg comprimidos EFG	Comprimido	No disponible
97055002	VIRAMUNE 50 mg/5 ml suspensión oral	Suspensión oral	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones o enfermedades de riesgo según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto): insuficiencia hepática, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, exantema, infección por virus de la hepatitis C (aguda y crónica), infección crónica por virus de la hepatitis B, rabdomiólisis, fascitis nodular, lesión hepática inducida por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Lyell.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Entre las de nivel moderado figuran rabeprazol, bupropión, aprepitant, corticoides (triamcinolona, dexametasona, betametasona, budesonida, prednisolona), claritromicina, saxagliptina, linagliptina, eliglustat, naltrexona, cisaprida, granisetrón, ondansetrón y orlistat.
Los datos de advertencias y contraindicaciones del prospecto no están disponibles; consultar el prospecto para información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en estudios in vitro y modelos animales (nivel L4), sin ensayos clínicos. Además, el SIV es intrínsecamente resistente a los NNRTI, por lo que el puntaje alto probablemente refleja similitud biológica y no una eficacia real. Tampoco existe una indicación humana distinta de la original.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones) para completar el análisis de seguridad.
Una hipótesis clara de relevancia terapéutica, ya que el SIV es un virus de primates no humanos y su valor sería de investigación preclínica.
Evidencia experimental directa de actividad de nevirapina frente a SIV, más allá de los modelos quimera SHIV.
Evaluación del riesgo de hepatotoxicidad y reacciones cutáneas graves, y de la carga de interacciones (100), antes de cualquier uso nuevo.

Nota: las otras dos predicciones (síndrome de inmunodeficiencia adquirida felina y un trastorno del neurodesarrollo raro con marcha atáxica) tienen evidencia de nivel L4 y L5 respectivamente, sin ensayos clínicos, y también se recomienda mantenerlas en Hold.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 14 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.