Omeprazole

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 1

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Omeprazole

Informe de evaluación farmacéutica

Omeprazole: Duodenal obstruction

Resumen en Una Frase

Omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones, utilizado originalmente para el tratamiento de la úlcera gástrica, la úlcera duodenal, la enfermedad por reflujo gastroesofágico y el síndrome de Zollinger-Ellison. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el reflujo duodenogástrico, pero la evidencia es limitada: 1 ensayo clínico (no interventivo y sin relación directa con el fármaco) y 15 publicaciones, en su mayoría estudios pequeños, en animales o de contexto general.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Duodenal obstruction
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9964
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 13; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 6)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, omeprazol es un inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción de ácido gástrico; los datos farmacológicos lo vinculan con la diana ATP4A (la H+/K+-ATPasa gástrica), y su eficacia en reflujo gastroesofágico, esofagitis y úlcera péptica está comprobada.

El reflujo duodenogástrico (paso de bilis y contenido duodenal al estómago y, en ocasiones, al esófago) comparte una fisiopatología solapada con esas indicaciones. Algunos estudios clínicos pequeños sugieren que omeprazol podría reducir el reflujo biliar en el esófago de Barrett y en el reflujo biliar esofágico pediátrico, lo que respalda parcialmente la predicción.

Sin embargo, la supresión ácida no bloquea directamente el reflujo biliar. Además, estudios en ratas indican que combinar bloqueo ácido con reflujo duodenogástrico puede estimular el crecimiento de la mucosa y promover la carcinogénesis gástrica. Por ello, la puntuación alta del modelo refleja sobre todo la cercanía con el mecanismo del reflujo gastroesofágico, no una demostración de eficacia.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total, todas de omeprazol como principio activo único." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02685150	N/A (diagnóstico)	Completado	157	Imagen endoscópica trimodal para distinguir la dispepsia funcional de la enfermedad por reflujo. No evalúa omeprazol, por lo que no aporta evidencia directa de eficacia.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
9824338	1998	Estudio clínico	Gut	Efecto de omeprazol 20 mg dos veces al día sobre el reflujo biliar duodenogástrico y duodenogastroesofágico en el esófago de Barrett
10994616	2000	Estudio clínico	Scand J Gastroenterol	Efecto de omeprazol sobre el reflujo duodenogástrico antral en el esófago de Barrett; trabajos previos sugieren que podría reducirlo
16641575	2006	Estudio prospectivo	J Pediatr Gastroenterol Nutr	Tratamiento con omeprazol del reflujo biliar esofágico en niños
12836018	2003	Cohorte/Revisión	Eur J Pediatr	Reflujo duodenogástrico primario en seis niños y adolescentes con síntomas atípicos que no respondían a antiácidos
18679668	2008	Revisión	Eur J Clin Pharmacol	Actualización sobre el uso clínico y la farmacocinética de los inhibidores de la bomba de protones
8076761	1994	Estudio clínico	Gastroenterology	Relación entre pH, reflujo duodenogastroesofágico y esófago de Barrett
10389684	1999	Estudio animal	Dig Dis Sci	En ratas, el bloqueo ácido con omeprazol promueve la carcinogénesis gástrica inducida por reflujo duodenogástrico
8943968	1996	Estudio animal	Dig Dis Sci	El reflujo duodenogástrico estimula el crecimiento de la mucosa, potenciado por el bloqueo ácido
33027361	2020	Estudio animal	Acta Cir Bras	Posible efecto protector de omeprazol frente al adenocarcinoma gástrico en ratas con reflujo duodenogástrico
20697939	2010	Estudio clínico (indirecto)	Chin J Integr Med	Acupuntura en el reflujo gastroesofágico; relación solo indirecta

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
63301	Omeprazol Kern Pharma 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG	Cápsula dura gastrorresistente	No disponible en los datos compilados
66871	Omeprazol Serraclinics 40 mg polvo para solución para perfusión EFG	Polvo para solución para perfusión	No disponible en los datos compilados
86474	Omeprazol Viatris Pharmaceuticals 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula dura gastrorresistente	No disponible en los datos compilados
89376	Omereflux 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes	Cápsula dura gastrorresistente	No disponible en los datos compilados
88991	Omeprazol Noridem 40 mg polvo para solución para perfusión EFG	Polvo para solución para perfusión	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): insuficiencia hepática, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, insuficiencia cardíaca congestiva, osteoporosis, osteoporosis posmenopáusica, fractura ósea y gastritis atrófica crónica.
Riesgo específico de esta indicación: estudios en ratas indican que el bloqueo ácido combinado con reflujo duodenogástrico puede promover la carcinogénesis gástrica y el crecimiento de la mucosa. Requiere evaluación antes de cualquier uso en esta indicación.
Interacciones y dianas farmacológicas: los datos registran la interacción farmacológica con ATP4A (bomba de protones gástrica, diana principal) y con ClC-2 (canal de cloruro), sin nivel de gravedad asignado. No se dispone de una lista de interacciones con otros fármacos.

Para advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La puntuación del modelo es muy alta, pero la evidencia clínica es escasa y mixta: el único ensayo registrado no evalúa omeprazol, los estudios clínicos son pequeños y los datos animales señalan un posible riesgo carcinogénico. El mecanismo (supresión ácida) no actúa directamente sobre el reflujo biliar.

Para avanzar se necesita:

Ensayos controlados y aleatorizados de omeprazol frente a placebo o comparador en reflujo duodenogástrico, con medición objetiva del reflujo biliar.
Evaluación de seguridad a largo plazo, en particular el riesgo de carcinogénesis gástrica con bloqueo ácido sostenido.
Advertencias y contraindicaciones oficiales del prospecto de la AEMPS, aún no disponibles en los datos compilados.
Datos detallados del mecanismo de acción y de las indicaciones autorizadas en España.
Análisis de compatibilidad de vías de administración y de similitud con las indicaciones originales.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total, todas de omeprazol como principio activo único"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.