Pegfilgrastim

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 2

Índice

Pegfilgrastim

Informe de evaluación farmacéutica

Pegfilgrastim: De Neutropenia (indicación no registrada en los datos) a Retinopatía Diabética No Proliferativa Grave

Resumen en Una Frase

Pegfilgrastim es un análogo pegilado del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) que se comercializa en España para estimular la producción de neutrófilos; los datos compilados para este informe no incluyen el texto de la indicación aprobada. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para retinopatía diabética no proliferativa grave, con una puntuación muy alta (0,9989). Actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección, por lo que se trata únicamente de una predicción del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No disponible en los datos de las autorizaciones de AEMPS
Nueva Indicación Predicha	Retinopatía diabética no proliferativa grave
Puntaje de Predicción TxGNN	0,9989
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 10; autorizadas no comercializadas: 3; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	10 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, pegfilgrastim es una forma pegilada de G-CSF que estimula la producción y la liberación de neutrófilos desde la médula ósea, y su uso establecido está relacionado con la reducción de la neutropenia.

Mecanísticamente, podría plantearse una relación con la retinopatía diabética a través de los efectos del G-CSF sobre las células progenitoras derivadas de la médula ósea, la reparación vascular o las vías inflamatorias de la microvasculatura retiniana. Sin embargo, esta es solo una hipótesis sin respaldo en los datos disponibles.

Además, la dirección del efecto es incierta: la movilización de neutrófilos también podría empeorar la inflamación y el daño vascular de la retina. La predicción de la retinopatía diabética (puntuación 0,9973) es una indicación más amplia que se solapa con la forma grave, por lo que ambas predicciones no constituyen evidencia independiente.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1181329002	FULPHILA 6 mg solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable	No disponible
02227004	NEULASTA 6 mg solución inyectable	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible
1181327001	ZIEXTENZO 6 mg solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible
02227003	NEULASTA 6 mg solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible
1181313001	PELGRAZ 6 mg solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable	No disponible

Otros productos autorizados: Neulasta (jeringa), Pelmeg, Pelgraz (inyector precargado), Stimufend y Nyvepria.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 10 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). Otros productos autorizados: Neulasta (jeringa), Pelmeg, Pelgraz (inyector precargado), Stimufend y Nyvepria." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 10 autorizaciones (comercializadas: 6); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total; las principales mostradas son de nivel moderado, entre ellas:
- Paclitaxel
- Mercaptopurina
- Abemaciclib
- Acalabrutinib
- Aldesleukina
- Alemtuzumab
- Azacitidina
- Trióxido de arsénico
- Ibritumomab tiuxetán
- Levamisol

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La única base de esta predicción es la puntuación del modelo TxGNN (nivel de evidencia L5), sin ensayos clínicos ni literatura, y con una dirección de efecto incierta (posible beneficio o daño). Además, faltan datos clave de seguridad y de mecanismo de acción.

Para avanzar se necesita:

Obtener el prospecto de AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicación aprobada), ya que su ausencia bloquea el cribado de seguridad
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank
Revisión sistemática de la literatura preclínica sobre G-CSF y retinopatía diabética para establecer la dirección del efecto
Evaluar la seguridad en pacientes diabéticos con enfermedad retiniana
Analizar la compatibilidad de la vía de administración (inyectable) con la indicación propuesta

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 10 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.