Pembrolizumab

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

Índice

Pembrolizumab

Informe de evaluación farmacéutica

Pembrolizumab: Fibromatosis gingival (fibromatosis, gingival)

Resumen en Una Frase

Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, utilizado originalmente para el tratamiento del carcinoma de pulmón no microcítico, el cáncer de pulmón y el melanoma metastásico. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para fibromatosis gingival (puntaje de 0,9940), pero no existen ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Fibromatosis gingival (fibromatosis, gingival)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9940
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 7; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	7 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según la información conocida, pembrolizumab es un anticuerpo que bloquea el receptor de muerte celular programada 1 (PD-1, CD279; gen PDCD1). Al hacerlo, restablece la actividad de los linfocitos T contra las células tumorales. Su eficacia está comprobada en cáncer de pulmón y melanoma.

Para la fibromatosis gingival, una proliferación del tejido conectivo de la encía, no se identifica un vínculo plausible con la vía PD-1 en los datos disponibles. Tampoco hay estudios que lo respalden. La puntuación alta de TxGNN es únicamente una predicción computacional, y la relación de similitud con la indicación original está pendiente de evaluar.

Por ello, esta predicción debe considerarse una hipótesis sin respaldo mecanístico ni clínico, y no una oportunidad de reposicionamiento validada.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Las 7 autorizaciones son de monofármaco, están vigentes y pertenecen a Merck Sharp & Dohme B.V.; se muestran las 5 principales." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 7 autorizaciones (comercializadas: 4); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1151024002IP3	KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1151024001	KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión	Polvo para concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
115024001IP	KEYTRUDA 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión	Polvo para concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1151024002IP	KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1151024002IP2	KEYTRUDA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Inmunoterapia (inhibidor del punto de control inmunitario anti-PD-1); no es un citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Consultar el prospecto; en la literatura se describen eventos adversos inmunomediados (endocrinopatías como hipotiroidismo e hipoadrenalismo, hepatitis, colitis, toxicidades cutáneas y neurológicas), por lo que suele recomendarse vigilar la función tiroidea, hepática y suprarrenal
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas (13 registradas):
- Mayor: lenalidomida, pomalidomida y talidomida.
- Moderada: corticosteroides (hidrocortisona, triamcinolona, dexametasona, betametasona, budesonida, prednisolona, prednisona, metilprednisolona y deflazacort).
- Además se registra la interacción farmacológica con su diana, PD-1 (CD279).

No se dispone de datos de advertencias principales ni de contraindicaciones en la información compilada; consultar el prospecto para esa información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para fibromatosis gingival se apoya solo en el modelo (L5), sin ensayos ni literatura, y sin vínculo plausible con el bloqueo de PD-1. No hay base para avanzar.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción y una hipótesis biológica que vincule la vía PD-1 con la fibromatosis gingival.
Estudios preclínicos o de mecanismo en el tejido gingival.
Prospecto de la AEMPS con advertencias y contraindicaciones (actualmente ausentes) para el cribado de seguridad.
Una evaluación de la relación de similitud con la indicación original.

Nota sobre otras predicciones del análisis: las demás candidatas de mayor puntuación tampoco están respaldadas. Las entidades con evidencia aparente (neoplasia benigna de pulmón, nivel L1; tumor de células germinales de pulmón, nivel L3) corresponden en realidad a estudios de cáncer de pulmón maligno ya aprobado y a ensayos generales de tumores sólidos. Es probable que se trate de un cruce de ontologías y no de evidencia específica de la entidad predicha.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las 7 autorizaciones son de monofármaco, están vigentes y pertenecen a Merck Sharp & Dohme B.V.; se muestran las 5 principales"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.