Perampanel
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 1 |
Índice
- Perampanel
- Informe de evaluación farmacéutica
- Perampanel: Beta-ketothiolase deficiency
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Perampanel: Beta-ketothiolase deficiency
Resumen en Una Frase
Perampanel es un antiepiléptico que se utiliza para tratar la epilepsia parcial (crisis de inicio focal). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para epilepsia visual, pero no hay ningún ensayo clínico registrado y las 18 publicaciones halladas tratan la epilepsia en general, sin datos específicos de esta indicación.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Beta-ketothiolase deficiency |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9979 |
| Nivel de Evidencia | L5 (solo evidencia indirecta o de mecanismo) |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 13; autorizadas no comercializadas: 7) |
| Número de Autorizaciones | al menos 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Perampanel es un antagonista no competitivo de los receptores AMPA, un tipo de receptor de glutamato. Según la literatura revisada, es el primer antiepiléptico aprobado que inhibe la excitación de las membranas postsinápticas por esta vía. Los datos compilados no incluyen una descripción formal del mecanismo de acción. Esta descripción procede de las publicaciones recuperadas.
La epilepsia visual (fotosensible u occipital) es un tipo de crisis focal o refleja. Es razonable pensar que responda a una menor excitación glutamatérgica, de manera análoga a las crisis focales para las que perampanel ya está autorizado. El alto puntaje del modelo probablemente refleja esta cercanía con las indicaciones focales aprobadas.
Este vínculo es solo plausible, no demostrado. Ninguna publicación recuperada aborda específicamente la epilepsia visual. Se trata de revisiones generales, guías y estudios de perampanel en otros contextos de epilepsia.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados para epilepsia visual.
Evidencia de Literatura
Ninguna de estas publicaciones es específica de epilepsia visual. Se muestran como evidencia de contexto sobre perampanel y epilepsia.
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 35061214 | 2022 | Revisión sistemática / metaanálisis en red | Drugs | Compara antiepilépticos de tercera generación (incluido perampanel) como tratamiento adyuvante de crisis de inicio focal en adultos |
| 37378757 | 2023 | Revisión sistemática / metaanálisis en red | J Neurol | Compara eficacia y seguridad de antiepilépticos en epilepsias generalizadas idiopáticas |
| 29898971 | 2018 | Guía | Neurology | Actualización de la guía AAN/AES sobre fármacos antiepilépticos nuevos en epilepsia de inicio reciente |
| 37059702 | 2023 | Revisión sistemática (Cochrane) | Cochrane Database Syst Rev | Perampanel como tratamiento añadido en epilepsia focal farmacorresistente |
| 36150304 | 2022 | Revisión de ensayos y evidencia en práctica real | Epilepsy Behav | Perampanel en monoterapia para crisis focales y tónico-clónicas generalizadas |
| 24559052 | 2014 | Revisión | Expert Opin Drug Discov | Descubrimiento y desarrollo de perampanel, antagonista AMPA aprobado como terapia adyuvante en crisis de inicio parcial |
| 26111428 | 2015 | Revisión (FC/FD) | Expert Opin Drug Metab Toxicol | Evaluación farmacocinética y farmacodinámica de perampanel en crisis de inicio parcial |
| 29953584 | 2019 | Revisión narrativa | Epilepsia | Analiza el potencial de perampanel como antiepiléptico de amplio espectro |
| 36734057 | 2023 | Estudio de cohorte (epilepsias genéticas raras) | Epilepsia | Perampanel como terapia de precisión en epilepsias genéticas con activación glutamatérgica excesiva |
| 36034267 | 2022 | Cohorte en práctica real (indirecta) | Front Neurol | Efectividad y tolerabilidad de perampanel en epilepsia de ausencias infantil |
Información de Mercado en España
Se muestran 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas de medicamentos de un solo principio activo, ninguna cancelada). Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados.
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Titular |
|---|---|---|---|
| 12776001 | FYCOMPA 2 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | Eisai GmbH |
| 12776003IP | FYCOMPA 4 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | Eisai GmbH |
| 12776006IP | FYCOMPA 6 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | Eisai GmbH |
| 12776015 | FYCOMPA 12 mg comprimidos recubiertos con película | Comprimido recubierto con película | Eisai GmbH |
| 112776024 | FYCOMPA 0,5 mg/ml suspensión oral | Suspensión oral | Eisai GmbH |
Además del original, hay genéricos (EFG) de Cinfa, Combix, Elpen, Teva y Vivanta.
Consideraciones de Seguridad
- Interacciones farmacológicas: se identificaron 56 interacciones. Entre las principales figuran:
- Moderadas: morfina, codeína, hidrocodona, opio, difenoxilato, difenoxina, dronabinol, nabilona, metoclopramida, prometazina, clorfeniramina, dextrometorfano, sibutramina, etanol, cloroquina, hidroxicloroquina y dexametasona.
- Leve: claritromicina.
Varias de estas interacciones implican fármacos depresores del sistema nervioso central o alcohol. Conviene valorar los efectos aditivos de somnolencia y sedación.
- Otras señales en la literatura: una publicación señala que perampanel lleva una advertencia sobre reacciones psiquiátricas y conductuales graves (agresividad, irritabilidad), y describe un caso de psicosis. Otros estudios describen irritabilidad como efecto adverso. Además, hay revisiones sobre la exposición durante el embarazo.
Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción es mecanísticamente plausible y el fármaco está bien establecido en epilepsia focal. Sin embargo, no hay ensayos clínicos ni estudios específicos en epilepsia visual, y toda la evidencia es indirecta (nivel L4).
Para avanzar se necesita:
- Estudios específicos en epilepsia visual, fotosensible u occipital, como series de casos o ensayos pequeños.
- Descripción formal del mecanismo de acción.
- Revisar el prospecto de la AEMPS para obtener advertencias y contraindicaciones oficiales, y definir un plan de vigilancia psiquiátrica.
- Revisar las indicaciones autorizadas en España para confirmar el alcance exacto de la indicación original.
Nota complementaria: entre las demás indicaciones predichas, el estatus epiléptico es la que cuenta con más respaldo (nivel L2). Incluye un ensayo de Fase 2 en reclutamiento (NCT06401707, 52 participantes) y revisiones sistemáticas. Los ensayos de Fase 3 y Fase 4 se terminaron con un solo paciente cada uno y no aportan datos de eficacia. Podría ser una prioridad más sólida que la epilepsia visual.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.