Phenylbutazone

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

Índice

Phenylbutazone

Informe de evaluación farmacéutica

Phenylbutazone: Síndrome de microftalmia colobomatosa-displasia rizomélica (colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome)

Resumen en Una Frase

Fenilbutazona es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que en España se comercializa en formato de crema. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de microftalmia colobomatosa-displasia rizomélica (colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome), con puntaje 0,9971. Actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Síndrome de microftalmia colobomatosa-displasia rizomélica (colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9971
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 2; revocadas o suspendidas: 1)
Número de Autorizaciones	2 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Por su clase, la fenilbutazona es un AINE, un grupo que actúa sobre la vía de las ciclooxigenasas (COX) y reduce la inflamación y el dolor.

Este síndrome es una malformación del desarrollo, ultra rara y de base genética. La inhibición de COX por un AINE no se espera que corrija un defecto estructural del desarrollo. No se identifica un vínculo mecanístico plausible entre el fármaco y esta enfermedad.

El puntaje alto (0,9971) refleja únicamente una predicción computacional, sin respaldo de estudios clínicos ni de literatura. Debe interpretarse con mucha cautela, y más aún porque la exposición prenatal a AINE es una preocupación de seguridad conocida.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Hay 2 autorizaciones registradas (1 vigente y 1 cancelada), ambas de producto con un solo principio activo y en forma de crema.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
49472	DERSINDOL EXTRA	Crema	No especificada
47135	DOCTOFRIL CREMA	Crema	No especificada

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se registraron 210 interacciones, en su mayoría de nivel moderado. Algunas de las principales son:
- Corticoesteroides: hidrocortisona, dexametasona, betametasona, triamcinolona, budesonida.
- Antidiabéticos: metformina, glimepirida, clorpropamida, saxagliptina, linagliptina.
- Otros: ácido acetilsalicílico, mesalazina, balsalazida, aprepitant, eliglustat.
- Interacción de nivel menor: linaclotida.
Exposición prenatal: la exposición a AINE durante el embarazo es una preocupación de seguridad, lo que es especialmente relevante en una enfermedad de origen congénito.

Para el resto de la información de seguridad (advertencias y contraindicaciones), consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción es solo computacional (nivel L5), sin ensayos ni publicaciones que estudien esta enfermedad. No existe un vínculo mecanístico plausible entre un AINE y una malformación genética del desarrollo.

Para avanzar se necesita:

Evidencia mecanística o preclínica que justifique el vínculo entre el fármaco y la enfermedad.
Datos detallados del mecanismo de acción.
Advertencias y contraindicaciones completas del prospecto.
Evaluación de seguridad, en particular sobre la exposición prenatal.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.