Phenytoin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

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Phenytoin

Informe de evaluación farmacéutica

Phenytoin: Neoplasia del nervio trigémino (trigeminal nerve neoplasm)

Resumen en Una Frase

Fenitoína es un antiepiléptico bloqueador de canales de sodio dependientes de voltaje, utilizado originalmente para tratar la epilepsia (crisis tónico-clónicas generalizadas, crisis parciales, síndrome de Lennox-Gastaut y estatus epiléptico). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para neoplasia del nervio trigémino, aunque no hay ensayos clínicos y solo 2 publicaciones relacionadas, ninguna de las cuales aborda directamente esa enfermedad. Se trata de una predicción sin respaldo real (nivel L5); la puntuación procede del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, como la neuralgia del trigémino, una indicación distinta y mejor sustentada, no evidencia biológica.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Neoplasia del nervio trigémino (trigeminal nerve neoplasm)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 6; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la fenitoína bloquea de forma dependiente del uso los canales de sodio dependientes de voltaje (entre ellos Nav1.2, codificado por SCN2A), lo que estabiliza las membranas neuronales y limita la descarga repetitiva de alta frecuencia. Su eficacia en la epilepsia está bien establecida.

Para la neoplasia del nervio trigémino, no existe una justificación mecanística directa de actividad antitumoral. El bloqueo de canales de sodio podría aliviar el dolor neuropático causado por la afectación nerviosa, pero sería un efecto sintomático y no modificador de la enfermedad. Los dos artículos recuperados tratan sobre la neuralgia del trigémino y el síndrome de Sturge-Weber, no sobre neoplasias del trigémino.

La puntuación elevada procede del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, como la neuralgia del trigémino (puesto 9 de las predicciones), donde la fenitoína sí tiene una base mecanística sólida, aunque como opción de segunda línea o histórica; no es evidencia biológica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
17997704	2007	Revisión	Expert Review of Neurotherapeutics	Revisión de los múltiples tratamientos médicos y quirúrgicos de la neuralgia del trigémino; no trata neoplasias del nervio
9157801	1997	Serie de casos	Anales Españoles de Pediatría	Experiencia con 14 casos de síndrome de Sturge-Weber, con su evolución y respuesta terapéutica; no aborda la indicación predicha

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
56245	Fenitoína Rubio 50 mg/ml solución inyectable	Solución inyectable	No disponible
65372	Fenitoína Altan 50 mg/ml solución inyectable	Solución inyectable	No disponible
65340	Fenitoína Kern Pharma 50 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
45695	Epanutin 100 mg cápsulas duras	Cápsula dura	No disponible
5970	Sinergina 100 mg comprimidos	Comprimido	No disponible

Hay una sexta autorización (65303, Fenitoína Accord 50 mg/ml solución inyectable), revocada, que no se lista por el límite de cinco. Las seis son de principio activo único; 4 están autorizadas y 2 revocadas (65340 y 65303).

Corrección de revisión (2026-11-12): Texto original: "Hay una sexta autorización vigente (65303, Fenitoína Accord 50 mg/ml solución inyectable) que no se lista por el límite de cinco. Las seis son de principio activo único y están vigentes." Según CIMA (AEMPS), datos del 2026-11-09, de las 6 autorizaciones de fenitoína 4 están autorizadas y 2 revocadas: 65340 (Fenitoína Kern Pharma 50 mg/ml solución inyectable EFG) y 65303 (Fenitoína Accord 50 mg/ml solución inyectable). Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones / enfermedades de precaución (según el grafo de conocimiento, no el prospecto):
- Cardiovasculares: síndrome de QT largo (incluido el familiar), torsades de pointes, trastornos hipotensivos.
- Hepáticas: insuficiencia hepática, hepatopatía, enfermedad de la vesícula biliar, coma hepático y encefalopatía hepática.
- Hematológicas: trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosis.
- Metabólicas: hiperglucemia, diabetes mellitus, cetoacidosis diabética, porfiria (incluida la hereditaria).
- Otras: enfermedad renal, piouréter, lupus eritematoso sistémico (incluido el pediátrico), trastornos de ansiedad, trastorno neurótico, trastorno distímico, abuso/dependencia de sustancias, apnea del sueño (obstructiva), síndrome de hipoventilación central congénita y síndrome de Haddad.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó y solo registró una relación farmacológica, con el canal Nav1.2 (SCN2A) como diana. No se identificaron interacciones con otros fármacos.
La literatura recuperada para otras indicaciones describe reacciones adversas como trombocitopenia, hiperglucemia, cetoacidosis diabética y empeoramiento de porfiria aguda intermitente, coherentes con la lista anterior.

Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS no estaban disponibles en los datos compilados; consulte el prospecto para la información de seguridad oficial.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para neoplasia del nervio trigémino carece de ensayos clínicos, de literatura directa y de un mecanismo antitumoral plausible (nivel L5). La puntuación alta procede del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, como la neuralgia del trigémino, no evidencia biológica.

Para avanzar se necesita:

Descartar esta indicación como candidata antitumoral, salvo que aparezca evidencia preclínica o clínica específica.
Considerar reorientar el análisis hacia la neuralgia del trigémino, donde existen guías (EAN 2019), revisiones y estudios observacionales con fenitoína intravenosa (nivel L3, aunque no supera a carbamazepina/oxcarbazepina de primera línea); requeriría una comparación directa con los tratamientos actuales.
Obtener los datos del mecanismo de acción detallados (DrugBank).
Descargar y analizar el prospecto de la AEMPS para completar las advertencias y contraindicaciones oficiales (bloqueante para el cribado de seguridad).
Verificar los textos de indicación aprobada en las autorizaciones españolas, que aparecen vacíos.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-12	Autorizaciones vigentes: 6 → 4 (65340 y 65303 revocadas)	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.