Piroxicam

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Piroxicam

Informe de evaluación farmacéutica

Piroxicam: Colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome

Resumen en Una Frase

Piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado originalmente para la artritis reumatoide, la artrosis y otras artropatías. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el síndrome de microftalmía colobomatosa-displasia rizomélica, una displasia ocular y esquelética muy rara, pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Colobomatous microphthalmia-rhizomelic dysplasia syndrome
Puntaje de Predicción TxGNN	1.0000
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 9; revocadas o suspendidas: 8)
Número de Autorizaciones	9 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, piroxicam es un AINE inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa (COX), con eficacia sintomática establecida en artritis reumatoide y artrosis. Reduce la inflamación y el dolor al disminuir la síntesis de prostaglandinas.

En este caso no se identificó un vínculo mecanístico plausible. La enfermedad predicha es un síndrome genético raro del desarrollo, con alteraciones esqueléticas y oculares. La inhibición de COX no tiene un papel conocido en su patogenia. El puntaje del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) es muy alto (1,0000), pero puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica ni una relación terapéutica real.

Como el mecanismo de acción original tampoco está documentado en los datos disponibles, la predicción no puede verificarse mecanísticamente. Debe considerarse una hipótesis generada por el modelo, sin respaldo clínico.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
55382	FELDENE 10 mg cápsulas duras (Pfizer)	Cápsula dura	No especificada en los datos disponibles
55806	FELDENE 20 mg cápsulas duras (Pfizer)	Cápsula dura	No especificada en los datos disponibles
58085	FELDENE 20 mg/ml solución inyectable (Pfizer)	Solución inyectable	No especificada en los datos disponibles
60070	FELDENE FLAS 20 mg liofilizado oral (Pfizer)	Liofilizado oral	No especificada en los datos disponibles
62418	PIROXICAM CINFA 20 mg comprimidos dispersables EFG	Comprimido dispersable	No especificada en los datos disponibles

Las demás autorizaciones corresponden a formulaciones tópicas (geles y crema): SASULEN 5 mg/g gel, SALVACAM 5 mg/g gel, IMPRONTAL 5 mg/g crema y FELDEGEL 5 mg/g gel.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se muestran 5 de las 9 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 9 autorizaciones (comercializadas: 1); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Condiciones de riesgo asociadas (grafo de conocimiento, no texto del prospecto): el grafo asocia piroxicam con contraindicación o precaución en las siguientes condiciones:
- Cardiovasculares: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, trombosis coronaria, enfermedad cardiovascular y cardíaca, ictus, trastornos cerebrovasculares e infarto cerebral.
- Hepáticas y biliares: enfermedad hepática, insuficiencia hepática aguda, hepatitis, lesión hepática inducida por fármacos y enfermedad de la vesícula biliar.
- Renales: enfermedad renal y piouréter.
- Hematológicas: trastornos de la coagulación, enfermedad trombótica, hemoglobinopatías y anemias.
- Gastrointestinales: úlcera péptica activa.
- Otras: trastornos de la visión y ceguera, y abuso o dependencia de sustancias.
Interacciones farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Entre las principales (muestra de 20):
- Moderadas: corticoides (hidrocortisona, dexametasona, betametasona, budesonida, triamcinolona), ácido acetilsalicílico, metformina, glimepirida, clorpropamida, aprepitant, mesalazina, balsalazida, citrato y bicarbonato de potasio, ácido picosulfúrico y polietilenglicol con electrolitos.
- Menores: famotidina, ranitidina, cimetidina y linaclotida.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo (nivel L5), sin ensayos clínicos ni literatura, y no hay un mecanismo plausible que vincule la inhibición de COX con esta displasia genética. Además, el perfil de seguridad de un AINE, con riesgos cardiovasculares, renales, hepáticos y gastrointestinales, no se justifica sin un beneficio terapéutico demostrable.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción de piroxicam y un análisis mecanístico formal frente a la fisiopatología de la enfermedad.
Evidencia preclínica o clínica específica de la nueva indicación. Hasta ahora no existe.
Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, para completar la evaluación de seguridad.

Nota complementaria: entre las predicciones del modelo, la artritis idiopática juvenil (puntaje 0,9993) es la única con literatura recuperada. Incluye estudios pediátricos de los años 80 y 90, como un estudio multicéntrico de piroxicam frente a naproxeno y un estudio farmacocinético en niños, además de metaanálisis en red de AINE. Su nivel de evidencia sería L3, pero solo como opción sintomática, no modificadora de la enfermedad. Podría valorarse como pregunta de investigación aparte, sin alterar la decisión de este informe.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se muestran 5 de las 9 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.