Progesterone
| Nivel de evidencia: L4 | Indicaciones predichas: 6 |
Índice
- Progesterone
- Informe de evaluación farmacéutica
- Progesterone: Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease)
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Progesterone: Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease)
Resumen en Una Frase
La progesterona es una hormona esteroidea que actúa sobre el receptor de progesterona y se comercializa en España en cápsulas, geles, óvulos e inyectables. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease), pero hasta ahora no hay ensayos clínicos y la literatura disponible (20 publicaciones) es sobre todo fisiopatológica y epidemiológica, por lo que el nivel de evidencia es L4.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Enfermedad fibroquística de la mama (breast fibrocystic disease) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9998 |
| Nivel de Evidencia | L4 |
| Estado de Mercado en España | Comercializado (autorizaciones comercializadas: 15 de 20; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 1) |
| Número de Autorizaciones | 20 (comercializadas: 15) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información farmacológica conocida, la progesterona se une al receptor de progesterona (PGR) y también interactúa con el receptor mineralocorticoide, los canales CatSper, TRPC5 y los receptores de glicina.
Las lesiones fibroquísticas de la mama son sensibles a las hormonas. La literatura discute un desequilibrio entre estrógeno y progesterona (déficit relativo de progesterona en la fase lútea) como posible factor contribuyente. Por ejemplo, un estudio sobre la relación estradiol/progesterona en mujeres con la enfermedad (n=50) frente a controles (n=40) explora este vínculo.
Sin embargo, la evidencia es fisiopatológica y epidemiológica. No hay ensayos registrados de tratamiento con progesterona, y las revisiones antiguas sobre progesterona tópica u oral no cuentan con datos controlados modernos que las respalden. El vínculo mecanístico es, por tanto, una hipótesis.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 31168213 | 2018 | Estudio de casos y controles (hormonal) | Acta Clin Croat | Evalúa la relación estradiol/progesterona en la fase lútea tardía en mujeres con enfermedad fibroquística frente a controles |
| 3511705 | 1986 | Revisión | Am J Obstet Gynecol | Plantea que predominan los estrógenos y falta progesterona; el riesgo de cáncer de mama aumenta de 2 a 4 veces |
| 28598826 | 2017 | Ensayo aleatorizado | Breast Dis | Efecto de la metformina (no de la progesterona) sobre los cambios fibroquísticos |
| 1936311 | 1991 | Revisión | Fertil Steril | Los anticonceptivos orales antiguos protegían frente a la patología mamaria benigna; incierto con progestágenos de baja dosis |
| 6481706 | 1984 | Revisión | J Reprod Med | Revisión de la relación entre estrógeno, progesterona y patología mamaria |
| 3902125 | 1985 | Revisión | Breast Cancer Res Treat | Epidemiología y endocrinología de la enfermedad mamaria benigna |
| 34537861 | 2022 | Revisión | Virchows Arch | Lesiones apocrinas de la mama (descriptivo, anatomopatológico) |
| 41438397 | 2025 | Estudio transversal | Int J Reprod Biomed | Asociación entre enfermedad fibroquística y fenotipos del síndrome de ovario poliquístico |
| 22103710 | 2012 | Estudio clínico | Gynecol Endocrinol | Frecuencia de enfermedad fibroquística según fenotipo de ovario poliquístico y parámetros hormonales |
| 7788004 | 1995 | Estudio clínico | Eur J Endocrinol | Hormonas tiroideas en suero y líquido de quistes mamarios en mujeres con la enfermedad |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 60879 | PROGEFFIK 100 mg cápsulas blandas | Cápsula blanda | No disponible |
| 89065 | PROLUTEX 25 mg solución inyectable en jeringa precargada | Solución inyectable en jeringa precargada | No disponible |
| 78108 | PROLUTEX 25 mg solución inyectable | Solución inyectable | No disponible |
| 88298 | UTROGESTAN 200 mg cápsulas vaginales blandas | Cápsula vaginal blanda | No disponible |
| 55868 | DARSTIN 10 mg/g gel | Gel | No disponible |
Consideraciones de Seguridad
Consultar el prospecto para información de seguridad.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: La predicción se apoya en un puntaje alto del modelo y en literatura fisiopatológica, pero ningún estudio evalúa el tratamiento con progesterona en la enfermedad fibroquística de la mama. El nivel de evidencia es L4.
Para avanzar se necesita:
- Datos del mecanismo de acción (MOA) y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto.
- Ensayos clínicos controlados de progesterona en la enfermedad fibroquística de la mama.
- Evaluación de la vía de administración (tópica u oral) y de la seguridad mamaria, dado el riesgo asociado a la patología proliferativa de la mama.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.