Propafenone

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

Índice

Propafenone

Informe de evaluación farmacéutica

Propafenone: Trastorno bipolar maníaco (manic bipolar affective disorder)

Resumen en Una Frase

La propafenona es un antiarrítmico utilizado originalmente en el tratamiento de la fibrilación auricular y de la taquicardia ventricular. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para el trastorno bipolar maníaco, pero no hay ensayos clínicos y solo hay 3 publicaciones (una revisión y dos reportes de caso), que describen riesgos de seguridad y no un beneficio terapéutico.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Trastorno bipolar maníaco (manic bipolar affective disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9980
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 3 de 5; revocadas o suspendidas: 2)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 3)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción. Según la información conocida, la propafenona es un antiarrítmico con eficacia comprobada en arritmias auriculares y ventriculares. Los datos compilados la vinculan farmacológicamente con los receptores β1 y β2 adrenérgicos y con el canal de potasio Kv1.5.

En este caso, la predicción no es razonable desde el punto de vista mecanístico. No se identifica ningún mecanismo terapéutico plausible que conecte un antiarrítmico cardíaco con el tratamiento de la manía. La literatura recuperada describe a la propafenona como una posible causa de manía (reporte de caso de 1985) y como fuente de interacciones medicamentosas (psicosis orgánica por interacción con venlafaxina en 2001; interacciones entre antipsicóticos y fármacos cardiovasculares en 2020).

El puntaje alto del modelo parece reflejar una asociación en la red con efectos adversos psiquiátricos y con la comorbilidad cardiovascular en pacientes bipolares, no una señal de eficacia. Debe interpretarse como una señal de seguridad y no como una oportunidad de reposicionamiento.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
32124390	2020	Revisión	Pharmacological Reports	Evalúa interacciones perjudiciales entre antipsicóticos y fármacos cardiovasculares, dada la alta comorbilidad entre trastorno bipolar o esquizofrenia y enfermedad cardiovascular
11949740	2001	Reporte de caso	International Journal of Psychiatry in Medicine	Psicosis orgánica por interacción venlafaxina-propafenona en un paciente con trastorno bipolar
2579063	1985	Reporte de caso	Journal of Clinical Psychiatry	Caso de manía secundaria a propafenona; se plantea como complicación no reconocida previamente

Ninguna de estas publicaciones demuestra un beneficio de la propafenona en la manía.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
55538	Rytmonorm 150 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto
55541	Rytmonorm 300 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto
58275	Rytmonorm 3,5 mg/ml solución inyectable	Solución inyectable
82298	Propafenona hidrocloruro Accord 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
82299	Propafenona hidrocloruro Accord 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película

Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Las 5 autorizaciones están vigentes y son de monofármaco. Los textos de indicación aprobada no figuran en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 5 autorizaciones (comercializadas: 3); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones o enfermedades de riesgo según el grafo de conocimiento (no proceden del texto del prospecto):
- Cardiovasculares: síndrome de QT largo (incluida la forma familiar), torsades de pointes, infarto de miocardio, enfermedad coronaria, aterosclerosis e hipotensión.
- Metabólicas y orgánicas: hipopotasemia, hepatopatía, enfermedad de la vesícula biliar y nefropatía.
- Neuromusculares: miastenia gravis.
- Hematológicas: agranulocitosis y neutropenia, incluidas las formas congénitas.
Interacciones y señales de seguridad en este contexto: la literatura recuperada documenta una posible inducción de manía y una interacción con venlafaxina que causó psicosis orgánica. Esto es especialmente relevante en pacientes con trastorno bipolar.

Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en el modelo (L5), sin ensayos clínicos, y la literatura disponible indica que la propafenona puede inducir manía o interactuar con psicofármacos. No hay base para avanzar en esta indicación.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción que justifiquen un efecto antimaníaco, algo que hoy no existe.
Estudios preclínicos que demuestren un efecto terapéutico y no solo una asociación con efectos adversos psiquiátricos.
Revisión de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.

Cuenta con estudios preclínicos sobre el bloqueo del receptor de rianodina RyR2, cohortes observacionales y un reporte de 35 años de tratamiento eficaz con propafenona. Se sitúa en el nivel L3 y se recomienda como "Proceed with Guardrails". Las salvaguardas son descartar cardiopatía estructural, usar un betabloqueante como terapia base y vigilar de cerca el ECG y la anchura del QRS. Conviene evaluarla en un informe específico.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Las 5 autorizaciones están vigentes y son de monofármaco"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.