Raloxifene

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 4

Índice

Raloxifene

Informe de evaluación farmacéutica

Raloxifene: Úlcera duodenal (duodenal ulcer (disease))

Resumen en Una Frase

Raloxifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM), utilizado originalmente para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para úlcera duodenal, pero actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección: se trata únicamente de una predicción computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Úlcera duodenal (duodenal ulcer (disease))
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9972
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 15; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 5)
Número de Autorizaciones	15 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción dentro de los datos compilados para este informe. Según la información conocida, raloxifeno es un SERM que interactúa con los receptores de estrógenos alfa (ESR1) y beta (ESR2), además del receptor acoplado a proteína G GPER1. También figura como sustrato de la aldehído oxidasa 1 (AOX1). Su eficacia en la osteoporosis posmenopáusica está bien establecida.

Sin embargo, los datos no respaldan un vínculo mecanístico claro con la úlcera duodenal. No se identifica una vía establecida hacia su fisiopatología (infección por H. pylori, secreción ácida, lesión por AINE). El puntaje alto del modelo (0.9972) refleja una predicción del modelo TxGNN (aprendizaje profundo), no una relación terapéutica verificada. La similitud con la indicación original está pendiente de evaluación.

Por ello, esta predicción debe considerarse una hipótesis exploratoria. Entre las otras predicciones del modelo, la hipoalfalipoproteinemia tiene una justificación biológica algo más plausible (efecto de raloxifeno sobre los lípidos), aunque tampoco cuenta con evidencia clínica en los datos compilados.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los textos de indicación aprobada no estaban disponibles en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 15 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único). Los textos de indicación aprobada no estaban disponibles en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 15 autorizaciones (comercializadas: 6); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
87122	Raloxifeno Cinfamed 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
76962	Raloxifeno Tarbis 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
75525	Raloxifeno Kern Pharma 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
98073003	Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto	No disponible en los datos
98074002	Optruma 60 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no provienen del texto del prospecto, por lo que deben confirmarse): enfermedades tromboembólicas y vasculares (tromboflebitis, embolia pulmonar, trombofilia, síndrome antifosfolípido, oclusión de la arteria retiniana, accidente cerebrovascular, infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, insuficiencia vertebrobasilar, trastornos cerebrovasculares, enfermedad coronaria), hipertensión, fibrilación auricular, hipertrigliceridemia, enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar y deterioro de la función renal.
Interacciones farmacológicas: los datos compilados muestran únicamente interacciones farmacodinámicas con dianas (GPER1, ESR1, ESR2 y AOX1), no interacciones con otros fármacos de relevancia clínica.

Para las advertencias y contraindicaciones oficiales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción es de nivel L5: solo se apoya en el modelo, sin ensayos ni literatura, y no existe un vínculo mecanístico plausible entre un SERM y la úlcera duodenal. Además, el perfil de contraindicaciones vasculares y hepáticas exige cautela.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción (MOA) del fármaco para analizar un posible vínculo mecanístico
Revisión de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS
Búsqueda sistemática de literatura y ensayos preclínicos sobre raloxifeno y patología gastroduodenal
Considerar priorizar otras predicciones con mayor plausibilidad biológica (p. ej., hipoalfalipoproteinemia) antes de invertir en esta indicación

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 15 autorizaciones vigentes (todas de principio activo único)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.