Ranitidine

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

Índice

Ranitidine

Informe de evaluación farmacéutica

Ranitidine: Perforación de úlcera péptica (peptic ulcer perforation)

Resumen en Una Frase

Ranitidina es un antagonista del receptor H2 de histamina que reduce la secreción de ácido gástrico. El modelo TxGNN predice que podría ser útil en perforación de úlcera péptica (peptic ulcer perforation). No hay ningún ensayo clínico registrado para esta indicación. Hay 20 publicaciones, todas indirectas, por lo que el nivel de evidencia es L5.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Perforación de úlcera péptica (peptic ulcer perforation)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9988
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Las 20 autorizaciones registradas figuran como canceladas; la lista puede ser parcial
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Se sabe que la ranitidina bloquea el receptor H2 (gen HRH2) y, con ello, reduce la secreción de ácido gástrico.

La supresión ácida es un complemento habitual en el manejo de la enfermedad ulcerosa péptica, y esa relación explica la asociación que detecta el modelo. Sin embargo, la perforación es una urgencia quirúrgica. Un antagonista H2 no repara la lesión ni sustituye al cierre quirúrgico o al tratamiento de soporte.

La evidencia disponible es indirecta. Son revisiones sobre tratamiento de la úlcera péptica, estudios sobre la erradicación de Helicobacter pylori tras el cierre de una úlcera perforada y un ensayo aleatorizado de tratamiento no quirúrgico en el que la ranitidina no se identifica como variable clave. Ningún estudio evalúa la ranitidina como tratamiento de la perforación. Por ello la predicción se mantiene en el nivel L5.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
2927479	1989	ECA	N Engl J Med	Compara el tratamiento no quirúrgico con la cirugía de urgencia en 83 pacientes con sospecha de úlcera péptica perforada. No evalúa la ranitidina como intervención aislada.
7861219	1995	ECA	J Neurosurg	Ranitidina frente a placebo en 101 pacientes neuroquirúrgicos de alto riesgo para prevenir complicaciones gastroduodenales (sangrado o perforación). Es prevención posoperatoria, no tratamiento de la perforación.
11488789	2001	Estudio retrospectivo y prospectivo aleatorizado	Br J Surg	Efecto de erradicar H. pylori sobre la recurrencia de la úlcera tras el cierre simple de una úlcera duodenal perforada.
8364140	1993	Revisión	Aliment Pharmacol Ther	Eficacia del tratamiento continuo con antagonistas H2 para reducir la recurrencia de la úlcera péptica.
8103373	1993	Revisión	Aliment Pharmacol Ther	Experiencia de una década con tratamiento continuo con antagonistas H2, que busca prevenir recurrencias y reducir el riesgo de complicaciones como hemorragia y perforación.
1679675	1991	Revisión	Aliment Pharmacol Ther	Recomendaciones terapéuticas para la lesión gastroduodenal inducida por AINE, con perforación entre sus complicaciones.
8346951	1993	Estudio clínico	Arch Dis Child	Efecto de la ranitidina intravenosa sobre el pH gástrico en prematuros que reciben dexametasona, en quienes la perforación gástrica es una complicación posible.
8781800	1996	Reporte de caso	Endoscopy	Penetración de una úlcera gástrica en el corazón, una complicación muy rara.
8165479	1994	Reporte de caso	Surg Endosc	Úlcera marginal gigante tras gastroenterostomía y sus complicaciones.

Información de Mercado en España

Todas las autorizaciones registradas figuran como canceladas. La lista de los datos compilados puede ser parcial. Se muestran las 5 principales.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
56004	ZANTAC 150 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
60298	ALQUEN 150 mg comprimidos efervescentes	Comprimido efervescente	No disponible
61921	RANITIDINA NORMON 10 mg/ml solución inyectable EFG	Solución inyectable	No disponible
57831	TERPOSEN 300 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto	No disponible
66030	LEIRACID 75 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto con película	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Contaminación por NDMA y retirada del mercado: en abril de 2020 la FDA retiró la autorización de comercialización de todos los productos de ranitidina, al detectarse niveles excesivos de N-nitrosodimetilamina (NDMA), una sustancia hepatotóxica y carcinógena. Otras agencias reguladoras también retiraron sus autorizaciones. Este es el principal obstáculo para cualquier desarrollo clínico nuevo.

Para el resto de la información de seguridad (advertencias, contraindicaciones e interacciones), consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en el puntaje del modelo (0.9988) y en literatura indirecta, sin ensayos clínicos, por lo que el nivel de evidencia es L5. La perforación de úlcera péptica es una urgencia quirúrgica en la que la supresión ácida solo sería un complemento. Además, la ranitidina fue retirada o cancelada por la contaminación con NDMA y todas las autorizaciones registradas en España figuran como canceladas.

Para avanzar se necesita:

Estudios que evalúen directamente la ranitidina (u otro antagonista H2) como tratamiento complementario en la perforación de úlcera péptica.
Datos del mecanismo de acción y de advertencias y contraindicaciones del prospecto.
Evaluar si un antagonista H2 con perfil de calidad sin NDMA, u otras alternativas de supresión ácida como los inhibidores de la bomba de protones, aportaría más valor.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.