Reteplase
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 7 |
Índice
- Reteplase
- Informe de evaluación farmacéutica
- Reteplase: Congenital coronary artery anomaly
- Resumen en Una Frase
- Resumen Rápido
- ¿Por qué es Razonable esta Predicción?
- Evidencia de Ensayos Clínicos
- Evidencia de Literatura
- Información de Mercado en España
- Consideraciones de Seguridad
- Conclusión y Próximos Pasos
- Descargo de responsabilidad
Reteplase: Congenital coronary artery anomaly
Resumen en Una Frase
Reteplasa es un activador del plasminógeno tisular recombinante (fibrinolítico), utilizado originalmente para el tratamiento del infarto de miocardio. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el infarto de miocardio posterolateral, aunque se trata de un subtipo anatómico de la indicación original y no de un reposicionamiento propiamente dicho. Actualmente no hay ensayos clínicos registrados y solo 1 publicación (un reporte de caso, de utilidad indirecta) respalda esta dirección.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | No consta en los datos locales |
| Nueva Indicación Predicha | Congenital coronary artery anomaly |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 0.9980 |
| Nivel de Evidencia | L5 |
| Estado de Mercado en España | No comercializado (registros anulados: 1 de 1) |
| Número de Autorizaciones | 1 (comercializadas: 0) |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, reteplasa es un activador del plasminógeno tisular recombinante, de acción fibrinolítica, con eficacia comprobada en el infarto de miocardio. Mecanísticamente, disuelve el coágulo de fibrina que ocluye la arteria coronaria y restablece el flujo sanguíneo.
El infarto posterolateral es un subtipo anatómico del infarto de miocardio, una categoría ya cubierta por la indicación original. Por ello el vínculo mecanístico es sólido, pero la predicción no aporta una indicación realmente nueva. El puntaje elevado probablemente refleja la proximidad en la ontología de enfermedades.
Conviene señalar que la única publicación recuperada es un reporte de caso de intervención coronaria percutánea (ICP) facilitada con reteplasa intracoronaria; no es un estudio específico de reteplasa para este subtipo.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 21351226 | 2011 | Reporte de caso | Catheterization and Cardiovascular Interventions | Paciente de 37 años con infarto posterolateral agudo y afectación del tronco coronario izquierdo no protegido; ICP con stents liberadores de fármaco (técnica mini-crush) facilitada por reteplasa intracoronaria |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica | Indicación Aprobada |
|---|---|---|---|
| 96018001 | RAPILYSIN 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable | Polvo y disolvente para solución inyectable | Texto de indicación no disponible |
Consideraciones de Seguridad
Interacciones Farmacológicas: se identificaron 137 interacciones en total; a continuación se listan algunas de las principales entre las consultadas:
- Gravedad mayor: deferasirox, ibritumomab tiuxetán, tositumomab (incluido I-131), abciximab, acalabrutinib, apixabán, avapritinib, betrixabán. En general se trata de fármacos que aumentan el riesgo de sangrado.
- Gravedad moderada: ácido acetilsalicílico, ketorolaco, ibuprofeno, celecoxib, diclofenaco tópico, ácido aminocaproico, ácidos grasos omega-3, dexfenfluramina, fenfluramina, sibutramina.
Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: El infarto posterolateral es un subtipo de la indicación ya aprobada, por lo que no constituye un reposicionamiento genuino. Además, no hay ensayos clínicos y la única publicación es un reporte de caso indirecto (L4).
Para avanzar se necesita:
- Aclarar si el subtipo queda ya cubierto por la indicación autorizada de infarto de miocardio, en cuyo caso no se requiere evaluación de reposicionamiento.
- Obtener el prospecto de la AEMPS para analizar advertencias y contraindicaciones, hoy sin datos (bloqueante para el cribado de seguridad).
- Obtener datos del mecanismo de acción (por ejemplo, desde DrugBank).
- Completar el texto de la indicación aprobada en la autorización.
- Si se desea continuar, buscar datos específicos de reteplasa en este subtipo (ensayos o análisis por subgrupos de estudios como GUSTO-V).
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.