Ribavirin

Nivel de evidencia: L1

Indicaciones predichas: 9

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Ribavirin

Informe de evaluación farmacéutica

Ribavirin: Infección crónica por virus de la hepatitis B (chronic hepatitis B virus infection)

Resumen en Una Frase

Ribavirina es un análogo nucleosídico antiviral, originalmente utilizado para el tratamiento de la hepatitis C crónica y de las infecciones por virus respiratorio sincitial. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la infección crónica por virus de la hepatitis B, con 14 ensayos clínicos y 20 publicaciones relacionados, aunque la mayoría se centra en hepatitis C o en coinfección, por lo que la eficacia en hepatitis B no está confirmada.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Infección crónica por virus de la hepatitis B (chronic hepatitis B virus infection)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9986
Nivel de Evidencia	L1 (según el número de ensayos de Fase 3 completados; la eficacia no está confirmada con los datos disponibles)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 1 de 10; revocadas o suspendidas: 9)
Número de Autorizaciones	10 (comercializadas: 1)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la información compilada. Según la información farmacológica conocida, la ribavirina es un análogo de la guanosina que inhibe las enzimas IMPDH1 e IMPDH2 (inosina monofosfato deshidrogenasa), reduce las reservas intracelulares de GTP y bloquea la síntesis de ácidos nucleicos. Además, tiene efectos inmunomoduladores. Su actividad es de amplio espectro frente a virus ARN.

Tanto la hepatitis C como la hepatitis B son infecciones virales crónicas del hígado que comparten el riesgo de cirrosis y carcinoma hepatocelular, y a menudo se tratan con interferón. La puntuación procede del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica.

Sin embargo, el VHB es un virus ADN y la ribavirina tiene actividad antiviral directa limitada frente a él. Los estudios clínicos la han evaluado sobre todo como complemento del peginterferón para potenciar la respuesta inmunomediada, no como antiviral directo contra el VHB. Hoy los análogos de nucleós(t)idos son el tratamiento estándar. Por tanto, la plausibilidad mecanística es moderada.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Se muestran los ensayos más relevantes para la hepatitis B, priorizando los que evalúan directamente esta enfermedad.

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00114361	Fase 3	Completado	138	Peginterferón alfa-2a + ribavirina vs. peginterferón en monoterapia en hepatitis B crónica HBeAg-negativa (estudio PARC); resultados de eficacia no disponibles
NCT00275938	Fase 2/3	Completado	120	Estudio piloto de interferón alfa-2b + ribavirina en hepatitis crónica; la población (VHB vs. VHC) no está clara
NCT00154869	Fase 3	Desconocido	320	Peginterferón alfa-2a + ribavirina en coinfección VHC/VHB y hepatitis C crónica
NCT03759782	Fase 3	Desconocido	24	Ribavirina como inmunomodulador para potenciar los análogos de nucleósidos en hepatitis B (piloto)
NCT00117533	Fase 4	Desconocido	20	Peginterferón alfa-2b + ribavirina en doble infección por VHB y virus delta
NCT02219477	Fase 3	Completado	36	Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ± dasabuvir con ribavirina en hepatitis C con cirrosis descompensada; enfocado en VHC
NCT01447420	Fase 4	Completado	129	Respuesta virológica sostenida según perfil de IL-28B con peginterferón + ribavirina en hepatitis C genotipo 1
NCT01425970	Fase 2	Terminado	210	INX-08189 con peginterferón y ribavirina o daclatasvir en hepatitis C genotipos 2 y 3
NCT03186313	Fase 3	Completado	72	Sofosbuvir + daclatasvir + ribavirina en dosis única combinada en hepatitis C genotipo 4
NCT01830127	Fase 2	Completado	35	BI 207127 + faldaprevir + ribavirina en hepatitis C con insuficiencia hepática moderada

Solo dos ensayos (NCT00114361 y NCT03759782) evalúan directamente la ribavirina en hepatitis B, y no hay resultados de eficacia disponibles en los datos compilados. El resto se centra en hepatitis C o coinfección.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
32664198	2020	Revisión	Viruses	Coinfección VHC/VHB; terapia con peginterferón + ribavirina recomendada en pacientes con ARN-VHC positivo
24659886	2014	Revisión	World J Gastroenterol	Actualización del tratamiento y los desenlaces de la doble infección VHC/VHB
28702738	2018	Revisión	Hepatol Int	Impacto del tratamiento etiológico en el pronóstico de la hipertensión portal cirrótica
25048716	2015	Revisión	Hepatology	Aspectos inmunológicos de la terapia antiviral en hepatitis B y C
25232239	2014	Revisión	World J Gastroenterol	Polimorfismo de IL28B e infección por VHB
26284971	2015	Revisión	Curr Opin Virol	Efecto del genotipo IL28B en hepatitis B y C
24379612	2013	Revisión	World J Gastroenterol	Prevención del carcinoma hepatocelular en hepatitis B y C crónicas
11160766	2001	Revisión	Annu Rev Med	Estrategias de tratamiento actuales en hepatitis B y C crónicas
17009938	2006	Revisión	Expert Rev Anti Infect Ther	Opciones de tratamiento de hepatitis B y C crónicas en niños
16838649	2006	Revisión	Nihon Rinsho	Infección HCV-HBV

No se identificaron ECA entre las publicaciones; todas son revisiones o textos narrativos.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 10 autorizaciones vigentes, todas de monofármaco; se muestran las 5 primeras." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. El medicamento tiene 10 autorizaciones (comercializadas: 1); las cifras actuales están en el Resumen rápido y en la tabla de Información de Mercado en España. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
99107001	REBETOL 200 MG CÁPSULAS DURAS	Cápsula dura	No disponible en los datos
77096	RIBAVIRINA AUROVITAS 200 MG CÁPSULAS DURAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos
09527003	RIBAVIRINA TEVA PHARMA BV 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
99107004	REBETOL 40 MG/ML SOLUCIÓN ORAL	Solución oral	No disponible en los datos
73658	RIBAVIRINA NORMON 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones según el grafo de conocimiento (no proceden del prospecto): enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, cirrosis hepática, hepatitis autoinmune, pancreatitis, anemia (incluidas anemia hemolítica, anemia falciforme, hemoglobinopatías, pancitopenia y anemia aplásica hereditaria), insuficiencia renal, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, aterosclerosis, isquemia miocárdica y periodontitis.
Interacciones farmacológicas: se identificaron dos interacciones de tipo farmacológico, con las dianas IMPDH1 e IMPDH2 (inhibición enzimática propia del mecanismo del fármaco). No se dispone de interacciones con otros fármacos clasificadas por nivel.
Observación relevante: la literatura describe casos de porfiria cutánea tardía que aparecen o empeoran durante el tratamiento con peginterferón/ribavirina, posiblemente por hemólisis y sobrecarga de hierro.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad, ya que no se dispone de advertencias ni contraindicaciones del prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Aunque existen ensayos de Fase 3 con ribavirina en hepatitis B, no hay resultados de eficacia disponibles, la mayoría de los estudios se centra en hepatitis C o coinfección, y los análogos de nucleós(t)idos son hoy el tratamiento estándar. Además, faltan datos de seguridad del prospecto y existen numerosas contraindicaciones en el grafo de conocimiento. Las demás indicaciones predichas (rangos 2 a 10) carecen de respaldo clínico o mecanístico y también quedan en espera.

Para avanzar se necesita:

Obtener y revisar los resultados publicados de los ensayos NCT00114361 y NCT03759782 para confirmar si la ribavirina aporta beneficio adicional en hepatitis B frente a peginterferón o análogos de nucleós(t)idos.
Descargar y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Evaluar el perfil de riesgo-beneficio (anemia hemolítica, teratogenicidad, comorbilidades) frente a las terapias vigentes para hepatitis B.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 10 autorizaciones vigentes, todas de monofármaco; se muestran las 5 primeras"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.