Risankizumab

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 10

Índice

Risankizumab

Informe de evaluación farmacéutica

Risankizumab: Dermatitis

Resumen en Una Frase

Risankizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la subunidad p19 de la IL-23 y se utiliza originalmente para el tratamiento de la psoriasis. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para dermatitis, con 2 ensayos clínicos y 20 publicaciones relacionados. Sin embargo, el único ensayo controlado de Fase 2 (en dermatitis atópica) no demostró eficacia, por lo que la predicción debe interpretarse con mucha cautela.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Dermatitis
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9998
Nivel de Evidencia	L2 (un ECA de Fase 2 completado, con resultado no favorable)
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 5 de 6; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 5)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Risankizumab bloquea selectivamente la subunidad p19 de la IL-23, situada aguas arriba de la activación de las células Th17/Th22. Este mecanismo está bien validado en la psoriasis. No se dispone de datos formales de mecanismo de acción en la base de datos consultada, por lo que esta descripción se basa en el análisis mecanístico del informe y en la literatura.

La dermatitis atópica está impulsada sobre todo por la vía Th2, y el eje IL-23 contribuye solo de forma menor, por lo que el fundamento mecanístico es más débil que en la psoriasis. El ensayo de Fase 2 (NCT03706040) no mostró una eficacia relevante frente a placebo, lo que concuerda con esa limitación. Es probable que el puntaje tan alto de TxGNN proceda del modelo TxGNN (deep learning) y refleje similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, como la psoriasis, y no evidencia biológica independiente en dermatitis atópica.

Queda un posible nicho en fenotipos de solapamiento psoriasis/eccema, donde hay reportes de casos con uso combinado con dupilumab. También hay reportes de eccema paradójico durante el tratamiento con inhibidores de IL-23, lo que sugiere que el fármaco incluso podría provocar lesiones eccematosas en algunos pacientes.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT03706040	Fase 2	Completado	172	Estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de risankizumab en dermatitis atópica moderada-grave en adultos y adolescentes; la publicación asociada indica que no se demostró eficacia
NCT07352566	Fase 4	Aún sin reclutar	10	Estudio de un microdispositivo cutáneo in situ para probar fármacos en dermatitis atópica y psoriasis; relevancia limitada para la eficacia

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
36588137	2023	ECA	Dermatol Ther	Fase 2 aleatorizada, doble ciego y controlada con placebo de risankizumab en dermatitis atópica moderada-grave
40856907	2025	Revisión sistemática	Am J Clin Dermatol	Manejo de la psoriasis eritrodérmica con terapias sistémicas
40794374	2025	Revisión sistemática	Inflammopharmacology	Efectos terapéuticos y paradójicos de los inhibidores de interleucinas en el liquen plano
41822639	2026	Revisión sistemática	Cureus	Resultados cardiovasculares de los biológicos en enfermedades dermatológicas inflamatorias
39201826	2024	Revisión	Children (Basel)	Biológicos y moléculas pequeñas en alopecia areata, psoriasis, dermatitis atópica e hidradenitis pediátricas
31098898	2019	Revisión	Drugs	Primera aprobación global de risankizumab (Japón, 2019) en psoriasis y variantes
33078990	2020	Revisión	Expert Opin Biol Ther	Biológicos actuales y emergentes en dermatitis atópica pediátrica
39668419	2025	Cohorte	Int J Dermatol	Efectividad y seguridad de dupilumab combinado con risankizumab en dermatitis atópica y psoriasis concomitantes
41645692	2026	Reporte de caso	Dermatol Rep	Upadacitinib para el eccema paradójico inducido por inhibidores de IL-23
33185530	2020	Reporte de caso	Eur J Dermatol	Erupción eccematosa en pacientes con psoriasis durante el tratamiento con risankizumab

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1191361005	SKYRIZI 360 MG solución inyectable en cartucho	Solución inyectable en cartucho	No disponible en los datos
1191361001	SKYRIZI 75 MG solución inyectable en jeringa precargada	Solución inyectable en jeringa precargada	No disponible en los datos
1191361004	SKYRIZI 600 MG concentrado para solución para perfusión	Concentrado para solución para perfusión	No disponible en los datos
1191361002	SKYRIZI 150 mg solución inyectable en pluma precargada	Solución inyectable en pluma precargada	No disponible en los datos
1191361007	SKYRIZI 180 MG solución inyectable en cartucho	Solución inyectable en cartucho	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 78 interacciones. Entre las principales:
- Mayor: adalimumab, baricitinib, certolizumab pegol, cladribina.
- Moderada: roflumilast, tacrolimus, azatioprina, ciclosporina, alefacept, alemtuzumab, anakinra, canakinumab, denosumab, y algunas vacunas (toxoide tetánico, ántrax, cólera de cepa viva).
- Menor: sales de zinc (sulfato, acetato, gluconato, cloruro).
En general se trata de riesgo aditivo de inmunosupresión; las vacunas de microorganismos vivos requieren especial atención.
Reportes de la literatura describen eccema paradójico durante el tratamiento con inhibidores de IL-23, incluido risankizumab (incidencia estimada del 1-3% en pacientes con psoriasis tratados con biológicos).

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El único ensayo controlado de Fase 2 en dermatitis atópica no demostró eficacia frente a placebo y el fundamento mecanístico es débil (enfermedad dominada por Th2). El alto puntaje de TxGNN parece reflejar la vecindad con la psoriasis más que evidencia propia.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción y de las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Análisis completo del ensayo NCT03706040 y de sus subgrupos, para evaluar si algún fenotipo se beneficia.
Estudios específicos en fenotipos de solapamiento psoriasis/eccema, si se quiere explorar ese nicho.
Evaluación del riesgo de eccema paradójico y de las interacciones con otros inmunosupresores.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.