Risperidone

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 4

Índice

Risperidone

Informe de evaluación farmacéutica

Risperidona: De Esquizofrenia y Trastorno Bipolar a Síndrome de Parálisis de la Mirada Horizontal Familiar con Escoliosis Progresiva

Resumen en Una Frase

La risperidona es un antipsicótico atípico utilizado originalmente para la esquizofrenia, los episodios maníacos del trastorno bipolar y la irritabilidad asociada al autismo. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para el síndrome de parálisis de la mirada horizontal familiar con escoliosis progresiva, una enfermedad neurológica rara. Actualmente no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta dirección, por lo que se trata de una predicción puramente computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	Esquizofrenia, trastorno bipolar (episodios maníacos) y trastornos del espectro autista (según las indicaciones registradas en el grafo de conocimiento; los textos de indicación de las autorizaciones españolas no están disponibles)
Nueva Indicación Predicha	Parálisis de la mirada horizontal familiar con escoliosis progresiva
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9976
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 15; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 3)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, la risperidona es un antipsicótico atípico cuya eficacia en esquizofrenia, manía bipolar e irritabilidad en el autismo está establecida. El perfil de unión a receptores compilado muestra afinidad por receptores serotoninérgicos (5-HT1A, 1B, 1D, 1E, 1F, 2A, 2C, 6 y 7), dopaminérgicos (D2 y D3), adrenérgicos (α1A, α1B, α1D y α2A) e histaminérgicos H1. El bloqueo de D2 y 5-HT2A es el mecanismo clásicamente asociado a su acción antipsicótica.

La enfermedad predicha es un trastorno neurológico hereditario raro, relacionado con el gen ROBO3, que afecta al control de los movimientos oculares horizontales y a la columna vertebral. No se ha establecido ningún vínculo mecanístico entre el bloqueo dopaminérgico/serotoninérgico y la fisiopatología de esta enfermedad, que es de origen del desarrollo neurológico.

Por tanto, el puntaje alto (0.9976) debe interpretarse con cautela. En ausencia de ensayos, literatura o una hipótesis mecanística clara, la predicción no ofrece por sí sola una base suficiente para plantear un uso clínico.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los textos de indicación aprobada no están disponibles. Se muestran las 5 primeras:

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "La risperidona cuenta con 20 autorizaciones vigentes, todas de medicamentos con un único principio activo. No hay autorizaciones canceladas ni combinaciones. Los textos de indicación aprobada no están disponibles." Eliminado: afirmaba que el medicamento no está autorizado o comercializado en España, o que sus autorizaciones están revocadas o suspendidas, lo que no coincide con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
68798	Risperidona Stada 1 mg/ml solución oral EFG	Solución oral
81426	Risperidona Aurovitas 1 mg/ml solución oral EFG	Solución oral
71473	Risperidona Viatris 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG	Comprimido recubierto con película
71095	Risperidona FLAS Krka 1 mg comprimidos bucodispersables EFG	Comprimido bucodispersable
60336	Risperdal 1 mg comprimidos recubiertos con película (Janssen Cilag)	Comprimido recubierto con película

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones y condiciones de riesgo (según el grafo de conocimiento, no según el texto del prospecto): el grafo asocia la risperidona con riesgo en las siguientes categorías:
- Cardiovasculares: hipotensión ortostática, síndrome de taquicardia postural ortostática, infarto de miocardio, enfermedad cardíaca y de la conducción cardíaca, paro cardíaco súbito, ictus y enfermedad cerebrovascular.
- Metabólicas: diabetes mellitus, hiperglucemia, cetoacidosis diabética, hiperlipidemia y obesidad.
- Hematológicas: neutropenia y agranulocitosis.
- Hepáticas y biliares: insuficiencia y enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar.
- Otras: epilepsia, atrofia multisistémica y carcinoma de mama femenino.
Perfil receptorial relevante para la seguridad: el bloqueo de receptores α1-adrenérgicos y H1 es coherente con los riesgos de hipotensión ortostática y sedación.

No se dispone de las advertencias del prospecto ni de interacciones farmacológicas con otros medicamentos. Consultar el prospecto para la información de seguridad completa.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para esta enfermedad rara carece de ensayos clínicos, literatura y vínculo mecanístico plausible (nivel L5). Además, la risperidona tiene un perfil de riesgo cardiometabólico y neurológico no trivial, por lo que no se justifica avanzar sin una hipótesis biológica fundamentada.

Para avanzar se necesita:

Una hipótesis mecanística que relacione la vía ROBO3 con el bloqueo dopaminérgico/serotoninérgico, junto con estudios preclínicos.
Datos detallados del mecanismo de acción (MOA).
Las advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, necesarias para cualquier evaluación de seguridad.
Una revisión de la relevancia clínica de esta predicción frente al riesgo de uso fuera de indicación en una población pediátrica con una enfermedad rara.

Nota sobre otras predicciones del mismo análisis: el modelo generó otras candidatas con mejor respaldo, que podrían evaluarse en informes separados.

Tricotilomanía (nivel L4): solo informes y series de casos.
Síndrome de Phelan-McDermid (nivel L4): solo evidencia indirecta y preclínica.
Síndrome de Asperger: coincide en gran medida con la indicación original de autismo, por lo que no constituye reposicionamiento nuevo.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "La risperidona cuenta con 20 autorizaciones vigentes, todas de medicamentos con un único principio activo. No hay autorizaciones canceladas "	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.