Ropinirole
| Nivel de evidencia: L5 | Indicaciones predichas: 10 |
Índice
- Ropinirole
- Ropinirol: De Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas a Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Ropinirol: De Enfermedad de Parkinson y Síndrome de Piernas Inquietas a Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)
Resumen en Una Frase
Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3 utilizado originalmente para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas (SPI). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el TDAH, con 0 ensayos clínicos registrados y 9 publicaciones, entre ellas 1 ensayo aleatorizado (ECA) reciente que evalúa ropinirol como complemento del metilfenidato.
Resumen Rápido
| Item | Contenido |
|---|---|
| Indicación Original | Enfermedad de Parkinson y síndrome de piernas inquietas (según la fuente farmacológica; el texto de indicación de AEMPS no está disponible) |
| Nueva Indicación Predicha | Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) |
| Puntaje de Predicción TxGNN | 99.99% |
| Nivel de Evidencia | L2 (con reservas: la fase y los resultados del ECA no se han podido verificar) |
| Estado de Mercado en España | ✓ Comercializado |
| Número de Autorizaciones | 20 |
| Decisión Recomendada | Hold |
¿Por qué es Razonable esta Predicción?
Ropinirol actúa como agonista de los receptores de dopamina D2 y D3 (genes DRD2 y DRD3). Actualmente no se dispone de datos detallados del mecanismo de acción en DrugBank. Esta descripción proviene de la información farmacológica del propio Evidence Pack.
El TDAH se relaciona con una regulación anómala del sistema dopaminérgico, por lo que un agonista D2/D3 tiene una base biológica plausible. Además, el SPI y el TDAH coexisten con frecuencia. Una revisión de 2005 discute esta asociación y el posible interés de tratamientos farmacológicos comunes. Un caso clínico pediátrico describió mejoría tanto de los síntomas de TDAH como del sueño tras añadir ropinirol.
El ECA de 2026 (66 pacientes de 6 a 17 años, 8 semanas, ropinirol o placebo añadido a metilfenidato) apoya la hipótesis. Aun así, del texto disponible no se pudieron verificar la fase, los resultados ni los desenlaces, y no hay ningún ensayo registrado. Hay que tratar esta predicción como una pregunta de investigación, no como una indicación respaldada.
Evidencia de Ensayos Clínicos
Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.
Evidencia de Literatura
| PMID | Año | Tipo | Revista | Hallazgos Principales |
|---|---|---|---|---|
| 42640474 | 2026 | ECA | Eur Child Adolesc Psychiatry | Ropinirol vs. placebo como complemento del metilfenidato en 66 pacientes de 6 a 17 años con TDAH, doble ciego, 8 semanas. Los resultados no constan en el extracto disponible. |
| 16218085 | 2005 | Revisión | Sleep | Revisa la asociación entre SPI y TDAH, sus posibles mecanismos y el interés de tratamientos farmacológicos comunes. |
| 18656214 | 2008 | Revisión | Revue Neurologique | Revisión general del SPI, un trastorno sensitivo-motor que afecta al 2-3% de la población occidental. |
| 15866437 | 2005 | Caso clínico | Pediatric Neurology | Niño de 6 años con TDAH y posible SPI: ropinirol mejoró de forma significativa los síntomas de TDAH y el sueño. |
| 30950895 | 2019 | Caso clínico | Cornea | Describe edema corneal en 3 pacientes expuestos a agentes dopaminérgicos sistémicos (señal de seguridad). |
| 30460371 | 2019 | Caso clínico | Acta Derm Venereol | Delirios de infestación asociados al aumento de dopamina cerebral por el tratamiento (señal de seguridad). |
| 34182128 | 2021 | Preclínico | Pharmacol Res | Heteromerización entre adrenoceptores α2A y variantes del receptor D4; implicaciones para trastornos del control de impulsos y TDAH. |
| 17483695 | 2007 | Preclínico | J Neuropathol Exp Neurol | Modelo murino de SPI (lesión A11 con déficit de hierro) con mayor locomoción. |
| 24992083 | 2014 | Estudio clínico (otro fármaco) | Clin Neuropharmacol | Compara piribedil con pramipexol y ropinirol sobre la vigilancia en Parkinson con somnolencia diurna. Aporta poco a la hipótesis de TDAH. |
Información de Mercado en España
| Número de Autorización | Nombre del Producto | Forma Farmacéutica |
|---|---|---|
| 69437 | Ropinirol Kern Pharma 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 69438 | Ropinirol Kern Pharma 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG | Comprimido recubierto con película |
| 74552 | Ropinirol Krka 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | Comprimido de liberación prolongada |
| 75989 | Ropinirol Stada 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | Comprimido de liberación prolongada |
| 90648 | Ropinirol Cinfa 4 mg comprimidos de liberación prolongada EFG | Comprimido de liberación prolongada |
Se muestran 5 de las 20 autorizaciones. El texto de indicación aprobada no está disponible en los datos de AEMPS recibidos.
Consideraciones de Seguridad
- Señales en la literatura: los agonistas dopaminérgicos se han asociado con psicosis y delirios, trastornos del control de impulsos (incluido el juego patológico) y edema corneal. Estas señales deben revisarse específicamente en población pediátrica o con TDAH.
- Dianas farmacológicas: ropinirol actúa sobre los receptores D2 (DRD2) y D3 (DRD3). No se recibieron interacciones con otros fármacos.
Consultar el prospecto para las advertencias y contraindicaciones oficiales.
Conclusión y Próximos Pasos
Decisión: Hold
Justificación: Hay una base mecanística plausible y un ECA reciente, pero solo un estudio de tamaño moderado sin ensayo registrado, con resultados no verificados y sin datos de seguridad de AEMPS. El perfil dopaminérgico (psicosis, control de impulsos) exige cautela en niños y adolescentes.
Para avanzar se necesita:
- Verificar la fase, los resultados y los desenlaces de eficacia y seguridad del ECA de 2026 (PMID 42640474).
- Descargar y analizar el prospecto de AEMPS (advertencias y contraindicaciones), un vacío bloqueante para el cribado de seguridad.
- Obtener los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
- Buscar ensayos registrados adicionales o replicación independiente en TDAH.
- Definir un plan de monitorización de eventos psiquiátricos, del control de impulsos y de la seguridad ocular en población pediátrica.
Este informe es solo de referencia para investigación y no constituye consejo médico. Cualquier candidato de reposicionamiento requiere validación clínica antes de su aplicación.
Descargo de responsabilidad
Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.