Ropinirole

Nivel de evidencia: L3

Indicaciones predichas: 10

Índice

Ropinirole

Informe de evaluación farmacéutica

Ropinirole: Attention deficit-hyperactivity disorder

Resumen en Una Frase

Ropinirol es un agonista dopaminérgico D2/D3, utilizado originalmente para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas y de la enfermedad de Parkinson. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), con 0 ensayos clínicos registrados y 8 publicaciones (incluyendo un posible ensayo aleatorizado de 2026 cuyo diseño no se ha podido verificar) que actualmente respaldan esta dirección de forma limitada.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Attention deficit-hyperactivity disorder
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L3
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 11; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 7)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción formal del mecanismo de acción. Según la farmacología conocida y los datos de dianas, ropinirol es un agonista de los receptores de dopamina D2 y D3 (genes DRD2 y DRD3), y su eficacia en el síndrome de piernas inquietas y en la enfermedad de Parkinson está establecida.

El TDAH implica una desregulación dopaminérgica y, con frecuencia, coexiste con el síndrome de piernas inquietas, una de las indicaciones de ropinirol. Una vía compartida de dopamina y metabolismo del hierro ofrece un vínculo plausible. Una revisión de 2005 analiza esta asociación y su posible interés terapéutico común.

Conviene ser prudente: un caso pediátrico describe mejoría de los síntomas de TDAH con ropinirol, pero podría deberse al tratamiento de la alteración del sueño asociada al síndrome de piernas inquietas y no a un efecto directo sobre el TDAH. Además, una publicación de 2026 parece describir un ensayo de ropinirol como adyuvante de metilfenidato frente a placebo (66 pacientes de 6 a 17 años, 8 semanas), pero el título está truncado y el diseño y los resultados no pueden confirmarse con los datos disponibles.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total, todas de monofármaco, con formas de comprimido recubierto y de liberación prolongada de varios laboratorios (GSK, Kern Pharma, Cinfa, Krka, Stada, Teva)." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
42640474	2026	Posible ECA (diseño no verificado)	Eur Child Adolesc Psychiatry	Ropinirol añadido a metilfenidato frente a placebo más metilfenidato en 66 pacientes de 6-17 años con TDAH, durante 8 semanas; resultados no disponibles en los datos
16218085	2005	Revisión	Sleep	Revisión de la asociación entre síndrome de piernas inquietas y TDAH, y del posible interés de tratamientos comunes
18656214	2008	Revisión	Revue Neurologique	Revisión del síndrome de piernas inquietas (prevalencia del 2-3% en países occidentales y criterios clínicos)
15866437	2005	Reporte de caso	Pediatric Neurology	Niño de 6 años con TDAH y síndrome de piernas inquietas: mejoría significativa de los síntomas de TDAH y del sueño con ropinirol
34182128	2021	Preclínico/molecular	Pharmacological Research	Heteromerización entre receptores α2A y variantes del receptor D4 de dopamina, con implicaciones en trastornos del control de impulsos
17483695	2007	Modelo animal	J Neuropathol Exp Neurol	Modelo murino de síndrome de piernas inquietas con lesión de A11 y deprivación de hierro
24992083	2014	Estudio clínico (fármaco distinto; indirecto)	Clin Neuropharmacol	Piribedil frente a pramipexol y ropinirol sobre la vigilia en pacientes con Parkinson y somnolencia diurna
30950895	2019	Informe de seguridad	Cornea	Edema corneal en 3 pacientes expuestos a agentes dopaminérgicos sistémicos

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
61469	REQUIP 5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
61465	REQUIP 0,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
61466	REQUIP 1 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
67921	ADARTREL 0,5 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos
74665	ROLPRYNA SR 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG	Comprimido de liberación prolongada	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones (según el grafo de conocimiento, no del prospecto): atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia postural ortostática, hipotensión ortostática, trastornos hipotensivos, discinesia inducida por fármacos, insuficiencia hepática, trastorno psicótico, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo y trastorno mental.
Interacciones farmacológicas: los datos solo recogen las dianas farmacológicas (receptores D2 y D3 de dopamina), sin interacciones con otros fármacos.
Señales de la literatura: se ha descrito un mayor riesgo de trastorno por juego patológico con agonistas dopaminérgicos, incluido ropinirol, y edema corneal con agentes dopaminérgicos sistémicos. En poblaciones pediátricas con TDAH, estas señales requerirían una vigilancia específica.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción del modelo es muy alta (0.9999), pero la evidencia directa es limitada: no hay ensayos clínicos registrados, un caso pediátrico con un posible efecto indirecto sobre el sueño, y un posible ensayo aleatorizado de 2026 cuyo diseño y resultados no están verificados. Ropinirol es un fármaco comercializado con perfil conocido, por lo que la hipótesis merece seguimiento como pregunta de investigación.

Para avanzar se necesita:

Verificar el diseño, los resultados y la calidad del ensayo de 2026 (PMID 42640474) y registrar o localizar ensayos clínicos formales.
Datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Obtener y analizar el prospecto de la AEMPS (advertencias, contraindicaciones e indicaciones aprobadas), pues esta información no está disponible y bloquea el cribado de seguridad.
Evaluar la seguridad en población pediátrica (trastornos del control de impulsos, somnolencia, hipotensión y efectos psiquiátricos).
Confirmar si el beneficio en TDAH es directo o secundario al tratamiento del síndrome de piernas inquietas.

Nota sobre otras predicciones: el resto de las indicaciones predichas (por ejemplo, esquizofrenia, con nivel L4, y varias enfermedades genéticas raras, con nivel L5) carecen de evidencia clínica y se mantienen en Hold. En esquizofrenia, la agonista dopaminérgica va en dirección opuesta al antagonismo antipsicótico habitual y podría empeorar los síntomas positivos.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 20 autorizaciones vigentes en total, todas de monofármaco, con formas de comprimido recubierto y de liberación prolongada de varios labo"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.