Rosuvastatin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

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Rosuvastatin

Informe de evaluación farmacéutica

Rosuvastatin: Deficiencia de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (cholesterol-ester transfer protein deficiency)

Resumen en Una Frase

Rosuvastatina es una estatina utilizada originalmente para tratar la hipertrigliceridemia, la hipercolesterolemia familiar homocigota y otras dislipidemias, así como la enfermedad aterosclerótica y cerebrovascular. El modelo TxGNN predice que podría ser efectiva para la deficiencia de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (CETP), pero actualmente hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta dirección: es una predicción exclusivamente del modelo.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Deficiencia de la proteína de transferencia de ésteres de colesterol (cholesterol-ester transfer protein deficiency)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9954
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 12; autorizadas no comercializadas: 4; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, rosuvastatina es una estatina cuya diana farmacológica registrada es la HMG-CoA reductasa (gen HMGCR). Su eficacia en dislipidemias ha sido comprobada, y la predicción se apoya en la proximidad entre ambas enfermedades dentro del metabolismo lipídico.

La relación con la indicación original es débil. La deficiencia de CETP eleva el colesterol HDL y reduce el LDL. Por eso, reducir el colesterol LDL con una estatina no encaja de forma evidente como tratamiento. No se identificaron ensayos clínicos ni literatura que respalden la hipótesis.

La puntuación alta del modelo TxGNN (aprendizaje profundo) (0.9954) puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica. No constituye evidencia clínica. Con los datos actuales, la aplicabilidad mecanística es solo especulativa.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Se muestran las 5 primeras. Los textos de indicación aprobada no estaban disponibles en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Hay 20 autorizaciones vigentes, todas de medicamentos con un único principio activo y en forma de comprimido recubierto con película. Se muestran las 5 primeras." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica
82539	Rosuvastatina Vir 5 mg EFG	Comprimido recubierto con película
82543	Rosuvastatina Farmaprojects 10 mg EFG	Comprimido recubierto con película
86107	Vaxar 10 mg EFG	Comprimido recubierto con película
86108	Vaxar 20 mg EFG	Comprimido recubierto con película
70335	Crestor 40 mg	Comprimido recubierto con película

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones y enfermedades de riesgo (según el grafo de conocimiento, no según el prospecto): enfermedad hepática, enfermedad de la vesícula biliar, hipotiroidismo (incluidos mixedema e hipotiroidismo congénito), miopatía y enfermedades musculares, parálisis periódica familiar, abuso o dependencia de sustancias, rabdomiólisis, fascitis nodular, lesiones y proteinuria.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó, pero solo devolvió la diana farmacológica (HMG-CoA reductasa). No hay interacciones medicamentosas específicas documentadas.

Para las advertencias formales, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa únicamente en el modelo (nivel L5), sin ensayos ni publicaciones. Además, la fisiopatología de la deficiencia de CETP (HDL elevado y LDL bajo) no sugiere beneficio de una estatina.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones oficiales de AEMPS).
Una justificación fisiopatológica de por qué una estatina aportaría beneficio en la deficiencia de CETP.
Estudios preclínicos o series de casos que sustenten la hipótesis.

Nota: en los datos compilados, otras indicaciones predichas tienen mucho más respaldo, como la hipercolesterolemia familiar y la hiperlipidemia (ambas L1, "Proceed with Guardrails"). Sin embargo, son usos prácticamente dentro de ficha técnica y no un reposicionamiento propiamente dicho.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Hay 20 autorizaciones vigentes, todas de medicamentos con un único principio activo y en forma de comprimido recubierto con película"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.