Ruxolitinib

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 10

Índice

Ruxolitinib

Informe de evaluación farmacéutica

Ruxolitinib: Uterine corpus perivascular epithelioid cell tumor

Resumen en Una Frase

Ruxolitinib es un inhibidor de JAK1/JAK2 utilizado originalmente en neoplasias mieloproliferativas, como la mielofibrosis primaria y la policitemia vera. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el tumor de células epitelioides perivasculares (PEComa) del cuerpo uterino, pero no hay ensayos clínicos ni publicaciones que respalden esta predicción concreta: es una predicción puramente computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Uterine corpus perivascular epithelioid cell tumor
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9973
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 6)
Número de Autorizaciones	6 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados. Según la información conocida, ruxolitinib es un inhibidor de las quinasas JAK1 y JAK2 de la vía JAK-STAT. Su eficacia en neoplasias mieloproliferativas, caracterizadas por una señalización JAK-STAT hiperactiva, está establecida.

Para el PEComa uterino, el vínculo mecanístico es especulativo. El PEComa se asocia principalmente con la vía mTOR, y solo se plantea una posible interacción con la señalización JAK-STAT. Los datos compilados no aportan ensayos ni literatura que confirmen esta relación.

Otras predicciones del modelo. Entre las 10 principales, otras dos tienen algo más de respaldo:

Síndrome hemofagocítico asociado a infección (HLH): nivel L3, con 20 publicaciones. Incluye estudios clínicos pediátricos, series de casos y modelos murinos que apoyan la inhibición de JAK/STAT en la hiperinflamación mediada por IFN-γ. Es la dirección mejor respaldada, pero no es la de mayor puntaje. Sus estudios deberían evaluarse en un informe específico.
Liposarcoma: nivel L4, con 2 estudios preclínicos sobre JAK-STAT en el liposarcoma mixoide.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
112773015	JAKAVI 10 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos
112773017	JAKAVI 5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL	Solución oral	No disponible en los datos
112773011	JAKAVI 20 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos
112773008	JAKAVI 15 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos
112773005	JAKAVI 5 MG COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos

Existe además una sexta autorización, OPZELURA 15 MG/G CREMA (Incyte Biosciences Distribution B.V.; n.º 1231726001), en forma de crema (formulación tópica). Jakavi pertenece a Novartis Europharm Limited.

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia dirigida (inhibidor de JAK1/JAK2), no citotóxico convencional
Riesgo de Mielosupresión	Medio a alto: la trombocitopenia, la anemia y la neutropenia son efectos conocidos de la clase. Consultar el prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Baja
Items de Monitoreo	Hemograma completo con diferencial, función hepática y renal, perfil lipídico; vigilancia de infecciones
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones en total. Las más relevantes de las mostradas son:
- Mayores: claritromicina, cobicistat, deferasirox, deferiprona, ibritumomab tiuxetán, tositumomab (incluido tositumomab I-131) y lexidronam de samario (153Sm).
- Moderadas: dexametasona, rosuvastatina, dexfenfluramina, fenfluramina, sibutramina, troglitazona, palifermina y cloruro de estroncio Sr-89.
- Menores: aprepitant, cimetidina, miconazol y clotrimazol.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción para el PEComa uterino se basa únicamente en el modelo (L5), sin ensayos, literatura ni un mecanismo respaldado por los datos. No es posible avanzar con esta indicación en este momento.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción (MOA) de ruxolitinib a partir de DrugBank.
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS, actualmente sin datos.
Estudios preclínicos que evalúen la señalización JAK-STAT en PEComa.
Considerar priorizar la evaluación de HLH, la indicación con mayor evidencia (L3) entre las predicciones, mediante un informe específico.
Un plan de monitoreo hematológico y de interacciones, en especial con inhibidores potentes de CYP3A4 como la claritromicina.
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.