Salmeterol

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 3

Índice

Salmeterol

Informe de evaluación farmacéutica

Salmeterol: malformación respiratoria (respiratory malformation)

Resumen en Una Frase

Salmeterol es un broncodilatador agonista beta2 de acción prolongada, administrado por vía inhalada y comercializado en España. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para malformación respiratoria (respiratory malformation), pero la evidencia directa es muy limitada: hay 2 ensayos clínicos y 8 publicaciones recopilados, ninguno de los cuales estudia directamente esta enfermedad.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	malformación respiratoria (respiratory malformation)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9991
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 9 de 9)
Número de Autorizaciones	9 (comercializadas: 9)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Por su clase farmacológica, salmeterol actúa sobre los receptores beta2 adrenérgicos de la vía aérea, produciendo broncodilatación sostenida. También se ha descrito que puede aumentar la frecuencia del batido ciliar y el aclaramiento mucociliar.

Esa biología compartida de la vía aérea (función ciliar, aclaramiento de moco, señalización beta2) probablemente explica el puntaje elevado del modelo. Sin embargo, la "malformación respiratoria" es una categoría estructural y heterogénea, y la broncodilatación no corrige defectos estructurales.

Por ello, el vínculo es indirecto y, en el mejor de los casos, sintomático. Ningún estudio recopilado evalúa salmeterol en esta enfermedad, por lo que el nivel de evidencia se limita a L5 (solo predicción del modelo).

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00005110	No especificada	Suspendido	No disponible	Salmeterol frente a albuterol o placebo durante 6 meses en fibrosis quística; sin resultados. Relación solo laxa con la indicación predicha.
NCT01681979	No aplicable	Completado	1	Tratamiento del asma en el embarazo y resultados adversos gestacionales; se centra en seguridad en el embarazo, no en malformación respiratoria.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
15293609	2004	ECA	Eur Respir J	Efecto de salmeterol sobre la respuesta ventilatoria al ejercicio en EPOC (cruzado, doble ciego, 23 pacientes).
34902004	2022	ECA	JAMA Pediatrics	Corticoides inhalados solos o con LABA para la función pulmonar reducida en niños nacidos prematuros.
20528601	2010	Revisión	J Asthma	Revisión de budesonida/formoterol en asma persistente.
26229457	2015	Revisión	Int J Chron Obstruct Pulmon Dis	Doble broncodilatación con indacaterol-glicopirronio en EPOC.
22608352	2012	Cohorte	Respir Med	Batido ciliar deprimido en cilios nasales de sujetos con EPOC.
30021361	2018	Preclínico	Biomed Pharmacother	Extracto de tomillo aumenta la frecuencia de batido mucociliar en células de pacientes con EPOC.
37327273	2023	Reporte de caso	Medicine	Aspergilosis pulmonar tratada con omalizumab.
20703071	2010	Reporte de caso	Arerugi	Discinesia ciliar primaria tratada inicialmente como asma.

Ninguna de estas publicaciones estudia directamente la malformación respiratoria.

Información de Mercado en España

Salmeterol cuenta con 9 autorizaciones válidas como principio activo único, sin autorizaciones canceladas.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
59489	SEREVENT ACCUHALER 50 microgramos/inhalación	Polvo para inhalación	No disponible en los datos
83247	SOLTEL 25 microgramos/inhalación	Suspensión para inhalación en envase a presión	No disponible en los datos
59675	BETAMICAN ACCUHALER 50 microgramos/inhalación	Polvo para inhalación	No disponible en los datos
59490	SEREVENT 25 microgramos/inhalación	Suspensión para inhalación en envase a presión	No disponible en los datos
59527	INASPIR 25 microgramos/inhalación	Suspensión para inhalación en envase a presión	No disponible en los datos

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas (se identificaron 100 interacciones; se muestran las principales):
- Mayor: claritromicina.
- Moderadas: epinefrina, isometepteno, famotidina, acarbosa, albiglutida, alogliptina, canagliflozina, clorpropamida, dapagliflozina, dietilpropión, dolasetrón, dulaglutida, empagliflozina.
- Menores: corticoides como hidrocortisona, triamcinolona, dexametasona, beclometasona, betametasona y budesonida.
Condiciones de precaución (no proceden del texto del prospecto): hipertensión, síndrome de QT largo, epilepsia, hiperglucemia, osteoporosis, enfermedades del timo y diversos déficits de hormonas hipofisarias.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: El puntaje del modelo es alto (0.9991), pero ningún ensayo ni publicación estudia salmeterol en malformación respiratoria, y el vínculo mecanístico es indirecto, ya que la broncodilatación no corrige defectos estructurales. La evidencia se limita a L5.

Para avanzar se necesita:

Datos del mecanismo de acción del fármaco.
Estudios que evalúen directamente salmeterol en malformaciones respiratorias, o en subgrupos definidos con alteración de la función ciliar.
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS.
Evaluación de la vía de administración inhalada para la población y la enfermedad de interés.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.