Silodosin

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

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Silodosin

Informe de evaluación farmacéutica

Silodosin: Hipertricosis universal congénita tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)

Resumen en Una Frase

Silodosina es un antagonista selectivo del adrenoceptor alfa-1A, originalmente utilizado para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB). El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para la hipertricosis universal congénita tipo Ambras, pero actualmente hay 0 ensayos clínicos y 0 publicaciones que respalden esta predicción; se trata únicamente de una predicción computacional.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Hipertricosis universal congénita tipo Ambras (Ambras type hypertrichosis universalis congenita)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: al menos 14; autorizadas no comercializadas: 1; revocadas o suspendidas: 5)
Número de Autorizaciones	al menos 20
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Silodosina es un antagonista selectivo del adrenoceptor alfa-1A, con afinidad por los subtipos alfa-1A, alfa-1B y alfa-1D según los datos farmacológicos compilados. Su acción sobre el músculo liso de próstata y cuello vesical mejora el flujo urinario en la HPB. Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en la base de datos consultada.

La relación con la nueva indicación es débil. El síndrome de Ambras es un trastorno congénito raro causado por reordenamientos genómicos que afectan la regulación de TRPS1, lo que altera el desarrollo del folículo piloso. Los datos compilados no conectan el bloqueo alfa-1A con esta vía, ni existe un papel establecido del antagonismo adrenérgico alfa-1 en el crecimiento del cabello.

Por tanto, el puntaje muy alto de TxGNN (0.9999) proviene del modelo TxGNN (deep learning) y puede reflejar similitudes que el modelo aprendió entre enfermedades relacionadas, no evidencia biológica ni una justificación clínica. No debe interpretarse como evidencia de eficacia.

Otras predicciones del modelo (todas L5, Hold)

Rango	Indicación Predicha	Puntaje TxGNN	Comentario
2	Hipertricosis	0.9999	Sin vínculo mecanístico; causas heterogéneas
3	Síndrome malformativo con componente odontológico/periodontal	0.9999	Sin vínculo plausible
4	Síndrome con malformación de Dandy-Walker como rasgo principal	0.9998	Defecto estructural; exposición del SNC limitada
5	Anomalía genética aislada del tallo piloso	0.9998	Defectos estructurales de queratina
6	Tricomegalia familiar aislada	0.9923	Rasgo familiar raro, sin relación con la señalización alfa-1A

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

Actualmente no hay literatura relacionada disponible.

Información de Mercado en España

Los textos de indicación aprobada no están disponibles en los datos compilados.

Corrección de revisión (2026-11-05): Texto original: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas monofármaco, cápsula dura). Los textos de indicación aprobada no están disponibles en los datos compilados." Eliminado: el número o el estado de comercialización de las autorizaciones no coincidía con los datos de CIMA (AEMPS) reconstruidos por principio activo el 2026-11-05. Fuente: AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Titular
84053	Silodosina Stada 8 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Laboratorio Stada S.L.
85271	Xilapro 4 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Adventia Pharma S.L.
84377	Sidarso 8 mg cápsulas duras EFG	Cápsula dura	Krka D.D. Novo Mesto
09607011IP	Silodyx 8 mg cápsulas duras	Cápsula dura	Recordati Ireland Limited
09608004	Urorec 4 mg cápsulas duras	Cápsula dura	Recordati Ireland Limited

Consideraciones de Seguridad

Contraindicaciones señaladas en el grafo de conocimiento (no provienen del prospecto): atrofia multisistémica, síndrome de taquicardia postural ortostática, hipotensión ortostática, insuficiencia hepática, enfermedad renal, piouréter y síndrome del iris flácido intraoperatorio.
Interacciones farmacológicas: la consulta se completó y devolvió 3 registros, que corresponden a la farmacología de sus dianas (adrenoceptores alfa-1A, alfa-1B y alfa-1D), no a interacciones con otros fármacos. No se identificaron interacciones fármaco-fármaco con nivel de gravedad asignado.

Consultar el prospecto para el resto de la información de seguridad (advertencias y contraindicaciones oficiales).

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se basa solo en el modelo (nivel L5): no hay ensayos clínicos, literatura ni vínculo mecanístico plausible entre el bloqueo alfa-1A y la hipertricosis tipo Ambras. Además, no se ha completado la revisión de seguridad del prospecto.

Para avanzar se necesita:

Obtener advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (carencia bloqueante para el cribado de seguridad).
Completar los datos del mecanismo de acción desde DrugBank.
Establecer una hipótesis biológica que vincule la señalización adrenérgica alfa-1A con la vía TRPS1 y el desarrollo del folículo piloso, con estudios preclínicos.
Evaluar la compatibilidad de la vía de administración y la similitud con la indicación original (pendientes).
Revisar la relevancia de la contraindicación por hipotensión ortostática en una población con enfermedad congénita rara.

Registro de revisión

A continuación figura el registro de revisión de esta página: afirmaciones contrastadas con los datos oficiales que usa este sitio (AEMPS, CIMA). Las correcciones se limitan a afirmaciones factuales básicas; las predicciones del modelo, los niveles de evidencia y las conclusiones no se reescribieron.

Fecha de revisión	Elemento	Acción	Fuente
2026-11-05	Eliminado: "Se listan 5 de las 20 autorizaciones vigentes (todas monofármaco, cápsula dura)"	Corregido	AEMPS: CIMA, Centro de Información online de Medicamentos

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.