Sirolimus

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

Índice

Sirolimus

Informe de evaluación farmacéutica

Sirolimus: Liposarcoma

Resumen en Una Frase

Sirolimus es un inhibidor de mTOR (diana de rapamicina en células de mamífero) que se utiliza en medicina de trasplantes y otras indicaciones. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para Liposarcoma (liposarcoma), pero por ahora solo existe 1 ensayo clínico de fase 2 sin resultados publicados, por lo que el respaldo real es muy limitado (nivel de evidencia L5).

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Liposarcoma
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9989
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 5; autorizadas no comercializadas: 1)
Número de Autorizaciones	5 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Actualmente no se dispone de datos detallados sobre el mecanismo de acción en los datos compilados para este informe. Según la información conocida, sirolimus inhibe mTORC1, una quinasa que regula el crecimiento y la proliferación celular.

La activación de la vía mTOR se ha descrito en sarcomas de partes blandas, incluido el liposarcoma, y modelos en ratón sugieren que su inhibición puede frenar el crecimiento tumoral. Esto da una lógica biológica plausible para la predicción.

Sin embargo, el único ensayo vinculado evalúa sirolimus en combinación con ciclofosfamida, lo que impide atribuir un efecto al sirolimus solo. La literatura asociada consiste sobre todo en revisiones y datos indirectos de pacientes trasplantados, por lo que la eficacia como agente único no está establecida.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT02821507	Fase 2	Completado	70	Ensayo de un solo brazo, multicéntrico, de sirolimus más ciclofosfamida en liposarcoma mixoide y condrosarcoma metastásicos o irresecables. No tiene grupo control aleatorizado y no se dispone de resultados publicados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
16434506	2006	ECA	J Am Soc Nephrol	En trasplante renal, sirolimus tras retirada temprana de ciclosporina redujo el riesgo de cáncer; evidencia indirecta, no en liposarcoma.
39796641	2024	Revisión	Cancers	Revisión de nuevas terapias en sarcomas de partes blandas.
37222206	2023	Revisión	Curr Opin Oncol	Revisión de ensayos con agentes dirigidos en sarcomas avanzados.
20497911	2010	Revisión	Bull Cancer	Tratamientos dirigidos en tumores raros del tejido conectivo y sarcomas.
26093731	2015	Revisión	Transplant Proc	Cribado de cáncer en receptores de trasplante renal con inmunosupresión prolongada.

Ninguna de estas publicaciones evalúa directamente sirolimus en liposarcoma.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
01171010	RAPAMUNE 2 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto	No disponible
01171008	RAPAMUNE 1 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto	No disponible
01171009	RAPAMUNE 2 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto	No disponible
01171013	RAPAMUNE 0,5 mg comprimidos recubiertos	Comprimido recubierto	No disponible
01171001	RAPAMUNE 1 mg/ml solución oral	Solución oral	No disponible

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas (se registraron 100 interacciones; ejemplos principales):
- Gravedad mayor: anfotericina B (incluida la formulación de complejo lipídico), mesalazina, balsalazida, claritromicina.
- Gravedad moderada: acarbosa, metformina, pioglitazona, alogliptina, albiglutida, canagliflozina, clorpropamida, hidrocortisona, dexametasona, betametasona, budesonida, triamcinolona, aprepitant, cimetidina, dapagliflozina.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: No hay ningún estudio publicado que pruebe sirolimus en liposarcoma. El único ensayo de fase 2 es de un solo brazo, en combinación con ciclofosfamida y sin resultados publicados, por lo que el respaldo se limita a la predicción del modelo y a un racional mecanístico (nivel L5).

Para avanzar se necesita:

Publicación o acceso a los resultados del ensayo NCT02821507, con análisis específico de la cohorte de liposarcoma.
Datos detallados del mecanismo de acción.
Estudios que evalúen sirolimus como agente único en liposarcoma.
Revisión de advertencias y contraindicaciones del prospecto, no disponibles en los datos compilados.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.