Solriamfetol

Nivel de evidencia: L2

Indicaciones predichas: 10

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Solriamfetol

Informe de evaluación farmacéutica

Solriamfetol: Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder)

Resumen en Una Frase

Solriamfetol es un inhibidor de la recaptación de dopamina y noradrenalina, comercializado en España como comprimidos recubiertos con película. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder), con 5 ensayos clínicos y 6 publicaciones que actualmente respaldan esta dirección. El nivel de evidencia asignado es L2: hay un ensayo de Fase 3 completado en adultos, pero los ensayos pediátricos de Fase 3 aún están en curso.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (attention deficit-hyperactivity disorder)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9999
Nivel de Evidencia	L2
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 2 de 2)
Número de Autorizaciones	2 (comercializadas: 2)
Decisión Recomendada	Proceed with Guardrails

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

No se dispone de datos detallados del mecanismo de acción en el registro del fármaco. Según la farmacología conocida, solriamfetol inhibe la recaptación de dopamina y noradrenalina, es decir, aumenta la señalización catecolaminérgica.

Potenciar esta señalización en los circuitos prefrontales es la base farmacológica establecida del tratamiento del TDAH (estimulantes y atomoxetina). Por ello, el mecanismo es directamente relevante para esta indicación.

Este vínculo se basa en la farmacología conocida del fármaco y no en el registro suministrado, por lo que conviene confirmarlo con fuentes de mecanismo de acción.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT05972044	Fase 3	Completado	516	Estudio FOCUS: eficacia y seguridad frente a placebo en adultos con TDAH, doble ciego y aleatorizado. Resultados por verificar en el registro o en publicación
NCT04839562	Fase 2/3	Completado	66	Estudio piloto doble ciego controlado con placebo en adultos de 18 a 65 años con TDAH
NCT07717892	Fase 3	Reclutando	468	Eficacia y seguridad durante 6 semanas frente a placebo en adolescentes de 12 a <18 años; sin resultados aún
NCT07717879	Fase 3	Reclutando	468	Eficacia y seguridad durante 6 semanas frente a placebo en niños de 6 a <12 años; sin resultados aún
NCT07773883	Fase 3	Inscripción por invitación	300	Estudio abierto de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con TDAH

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
37819836	2023	ECA	The Journal of Clinical Psychiatry	Estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas (75 o 150 mg) en 60 adultos con TDAH, para valorar efectos y tolerabilidad
33870884	2022	Revisión	CNS Spectrums	Revisión sobre solriamfetol en TDAH
38771653	2024	Revisión	Expert Opinion on Pharmacotherapy	Avances farmacológicos en TDAH más allá de los estimulantes, que conllevan riesgo de uso indebido y dependencia
40986064	2025	Revisión	Expert Opinion on Pharmacotherapy	Tratamientos potenciales para el TDAH, con foco en ensayos de Fase III y nuevos mecanismos
41621729	2026	Revisión	Pharmacology & Therapeutics	Revisión de intervenciones farmacológicas, de neuromodulación y psicoterapéuticas en el TDAH del adulto
34534876	2021	Revisión	Epilepsy & Behavior	Fármacos para epilepsia y somnolencia diurna; menciona el TDAH como comorbilidad (evidencia indirecta)

Información de Mercado en España

El fármaco está comercializado en España, con autorizaciones válidas.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
1191408002	SUNOSI 75 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados
1191408007	SUNOSI 150 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 35 interacciones en total. Destaca una de nivel mayor con azul de metileno. El resto de las interacciones mostradas son de nivel moderado y afectan principalmente a simpaticomiméticos y agonistas adrenérgicos, como efedrina, pseudoefedrina, epinefrina, fenilefrina, isometepteno, mazindol, salbutamol, formoterol, olodaterol, vilanterol, isoprenalina, orciprenalina, pirbuterol, nafazolina y oximetazolina.

Para el resto de la información de seguridad (advertencias y contraindicaciones), consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Proceed with Guardrails

Justificación: Existe un ensayo de Fase 3 completado en adultos con TDAH (NCT05972044) y un piloto de Fase 2/3 con publicación (PMID 37819836), lo que sustenta un nivel de evidencia L2. Los ensayos pediátricos de Fase 3 siguen en curso y aún no aportan resultados.

Para avanzar se necesita:

Verificar los resultados del ensayo FOCUS (NCT05972044) en el registro o en su publicación
Esperar los resultados de los ensayos pediátricos de Fase 3 (NCT07717892, NCT07717879) y del estudio de seguridad a largo plazo (NCT07773883)
Datos detallados del mecanismo de acción y del prospecto (advertencias y contraindicaciones)
Plan de monitorización cardiovascular (presión arterial y frecuencia cardíaca) y de las interacciones con simpaticomiméticos y azul de metileno

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.