Sorafenib

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 6

Índice

Sorafenib

Informe de evaluación farmacéutica

Sorafenib: Liposarcoma

Resumen en Una Frase

Sorafenib es un inhibidor multicinasa que actúa sobre RAF, los receptores VEGFR y PDGFR y KIT, y se comercializa en España en comprimidos recubiertos con película. El modelo TxGNN predice que podría ser útil para liposarcoma (liposarcoma), pero ningún estudio evalúa sorafenib específicamente en esta enfermedad: solo hay un ensayo de fase 2 en sarcomas de tejidos blandos en general y datos preclínicos en otros tipos de tumor. Por ello, el nivel de evidencia es L5.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Liposarcoma
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9982
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 6 de 12; autorizadas no comercializadas: 2; revocadas o suspendidas: 4)
Número de Autorizaciones	12 (comercializadas: 6)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Sorafenib es un inhibidor multicinasa que bloquea la vía RAF/MEK/ERK (MAPK) y los receptores VEGFR y PDGFR, implicados en la angiogénesis y en el crecimiento tumoral. Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción, por lo que esta descripción se basa en el conocimiento general del fármaco.

Tanto la angiogénesis como la señalización MAPK se han implicado en el crecimiento de los sarcomas de tejidos blandos, y existen datos preclínicos de inhibición de la vía MAPK en modelos de sarcoma, incluidas líneas celulares de liposarcoma desdiferenciado. Esto ofrece un argumento mecanístico plausible.

Sin embargo, la actividad clínica en sarcoma depende de la histología y parece modesta en liposarcoma. La predicción del modelo debe considerarse una hipótesis de investigación, no una conclusión clínica.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Número de Ensayo	Fase	Estado	Inscripción	Hallazgos Principales
NCT00217620	Fase 2	Completado	51	Sorafenib en sarcomas de tejidos blandos avanzados; estudio de un solo brazo con histologías mixtas, sin aislar la eficacia en liposarcoma

Este ensayo no estudia el liposarcoma de forma específica, por lo que no permite elevar el nivel de evidencia.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
21751200	2012	Ensayo fase 2 (SWOG S0505)	Cancer	Sorafenib en sarcomas de tejidos blandos avanzados, con histologías mixtas
24554062	2014	Ensayo fase 1	Ann Surg Oncol	Sorafenib con radioterapia neoadyuvante en sarcoma de tejidos blandos localmente avanzado de extremidad
24712007	2014	Revisión	Magyar Onkologia	Tratamiento médico de sarcomas de tejidos blandos según el subtipo histológico
22987955	2012	Revisión	Ann Oncol	Terapias según histología en sarcomas de tejidos blandos
18413802	2008	Preclínico	Mol Cancer Ther	Sorafenib inhibe el crecimiento y la señalización MAPK en células de tumor maligno de vaina nerviosa periférica; incluye líneas de liposarcoma desdiferenciado
23416162	2013	Preclínico	Am J Pathol	Modelos de xenoinjerto de liposarcoma desdiferenciado y respuesta a la inhibición de la vía PI3K

Información de Mercado en España

Sorafenib está comercializado en España: hay 12 autorizaciones registradas, de las cuales 6 están vigentes y 4 canceladas.

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
06342001	NEXAVAR 200 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
06342001IP	NEXAVAR 200 mg comprimidos recubiertos con película	Comprimido recubierto con película	No disponible
1221696001	Sorafenib Accord 200 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
90146	Sorafenib Eugia 200 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible
85665	Sorafenib Viatris 200 mg EFG	Comprimido recubierto con película	No disponible

Citotoxicidad

Item	Contenido
Clasificación de Citotoxicidad	Terapia dirigida (inhibidor multicinasa)
Riesgo de Mielosupresión	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Clasificación de Emetogenicidad	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto
Items de Monitoreo	Hemograma, función hepática y renal, presión arterial
Protección en Manejo	Consultar las advertencias y precauciones del prospecto

Consideraciones de Seguridad

Interacciones Farmacológicas: se identificaron 100 interacciones. Entre las principales figura una de nivel mayor con dolasetrón. Hay varias de nivel moderado, por ejemplo con famotidina, loperamida, dexametasona, claritromicina, levofloxacino, palonosetrón y naltrexona. También hay algunas de nivel menor, como dapagliflozina, naloxegol y metronidazol.

Para el resto de la información de seguridad, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: Ningún estudio evalúa sorafenib en liposarcoma: los ensayos incluyen sarcomas de tejidos blandos en general y los datos preclínicos proceden de otros tumores. La actividad clínica en liposarcoma parece modesta, por lo que la evidencia no respalda avanzar por ahora.

Para avanzar se necesita:

Estudios clínicos o análisis por subgrupo que evalúen sorafenib de forma específica en liposarcoma.
Datos detallados del mecanismo de acción.
Información de seguridad del prospecto (advertencias y contraindicaciones) para completar el cribado de seguridad.

Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.