Sulpiride

Nivel de evidencia: L5

Indicaciones predichas: 9

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Sulpiride

Informe de evaluación farmacéutica

Sulpiride: Distrofia retiniana con o sin anomalías extraoculares (retinal dystrophy with or without extraocular anomalies)

Resumen en Una Frase

Sulpirida es un antagonista selectivo de los receptores de dopamina D2/D3, originalmente utilizado para el tratamiento de la esquizofrenia. El modelo TxGNN predice que podría ser efectivo para distrofia retiniana con o sin anomalías extraoculares, pero actualmente solo cuenta con 2 estudios preclínicos (sin ensayos clínicos) que respaldan esta dirección.

Resumen Rápido

Item	Contenido
Indicación Original	No consta en los datos locales
Nueva Indicación Predicha	Distrofia retiniana con o sin anomalías extraoculares (retinal dystrophy with or without extraocular anomalies)
Puntaje de Predicción TxGNN	0.9995
Nivel de Evidencia	L5
Estado de Mercado en España	Comercializado (autorizaciones comercializadas: 4 de 4)
Número de Autorizaciones	4 (comercializadas: 4)
Decisión Recomendada	Hold

¿Por qué es Razonable esta Predicción?

Sulpirida es un antagonista selectivo de los receptores de dopamina D2 y D3, con baja afinidad por el receptor D4. Los datos compilados para este informe no incluyen una descripción detallada del mecanismo de acción, pero sí señalan esta actividad farmacológica sobre DRD2 y DRD3. En la esquizofrenia, el bloqueo de D2 es la base de su efecto terapéutico.

La relación con la nueva indicación es indirecta. La dopamina participa en la modulación de las respuestas a la luz de las células ganglionares de la retina. En el modelo de rata P23H de retinitis pigmentosa, el sistema dopaminérgico retiniano parece estar alterado. Dos estudios preclínicos (2015 y 2016) indican que los antagonistas D2, entre ellos la sulpirida, podrían mejorar las respuestas visuales de estas células, aumentando su sensibilidad a la luz.

Esto aporta plausibilidad mecanística, pero no constituye evidencia de un efecto modificador de la enfermedad en distrofias retinianas hereditarias. El puntaje tan alto de TxGNN es únicamente una predicción computacional. No existen datos en humanos.

Evidencia de Ensayos Clínicos

Actualmente no hay ensayos clínicos relacionados registrados.

Evidencia de Literatura

PMID	Año	Tipo	Revista	Hallazgos Principales
27788033	2016	Preclínico (animal/electrofisiología)	J Ocul Pharmacol Ther	En el modelo de rata P23H de retinitis pigmentosa, los antagonistas D2 (sulpirida y eticloprida) parecen mejorar las respuestas visuales de las células ganglionares. Se evaluó si haloperidol y clozapina producen efectos similares.
26717015	2015	Preclínico (animal/electrofisiología)	PLoS One	Se estudiaron los efectos de antagonistas de receptores D2-like sobre las respuestas a la luz de las células ganglionares en retinas de rata normales y P23H, en un contexto de disfunción dopaminérgica retiniana.

Información de Mercado en España

Número de Autorización	Nombre del Producto	Forma Farmacéutica	Indicación Aprobada
51836	PSICOCEN 50 mg CÁPSULAS	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados
48557	DOGMATIL 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE	Solución inyectable	No disponible en los datos compilados
48558	DOGMATIL FUERTE 200 mg COMPRIMIDOS	Comprimido	No disponible en los datos compilados
73195	SULPIRIDA KERN PHARMA 50 mg CÁPSULAS EFG	Cápsula dura	No disponible en los datos compilados

Consideraciones de Seguridad

Interacciones y dianas farmacológicas: los datos compilados describen actividad sobre los receptores D2 y D3 (diana principal) y sobre las anhidrasas carbónicas 1, 7 y 12. No se dispone de una lista de interacciones con otros fármacos y su nivel de gravedad no está especificado.

Para advertencias y contraindicaciones, consultar el prospecto.

Conclusión y Próximos Pasos

Decisión: Hold

Justificación: La predicción se apoya solo en dos estudios preclínicos en ratas, sin ensayos clínicos ni evidencia en humanos. La indicación es una distrofia retiniana hereditaria, para la que los datos actuales no demuestran un efecto modificador de la enfermedad. Se mantiene como pregunta de investigación.

Las demás predicciones del modelo (hidranencefalia, polimicrogiria, Charcot-Marie-Tooth 1G, miopías, defecto de glicosilación y encefalopatía glicínica atípica) carecen de ensayos y literatura y de un vínculo mecanístico identificable. Para las miopías, el antagonismo D2 sería direccionalmente desfavorable, y todas quedan en Hold con nivel L5.

Para avanzar se necesita:

Datos detallados del mecanismo de acción
Advertencias y contraindicaciones del prospecto de la AEMPS (actualmente sin datos)
Textos de indicación aprobada de las autorizaciones españolas
Estudios preclínicos adicionales que confirmen un efecto sobre la función o la degeneración retiniana, y no solo sobre respuestas electrofisiológicas
Evaluación de la vía de administración y de la seguridad ocular antes de plantear estudios clínicos
Descargo de responsabilidad

Este contenido es solo con fines de investigación y no constituye asesoramiento médico. Se requiere validación clínica antes de cualquier aplicación clínica.